Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av ORCA Communication Measure for Rett Syndrome (Rett-ORCA)

20. april 2022 oppdatert av: Rett Syndrome Research Trust

Validering av Observer-Reported Communication Ability (ORCA)-målet ved Rett syndrom

Denne valideringsstudien vil bruke kvalitativ og kvantitativ metodikk for å evaluere Observer-Reported Communication Ability Measure (ORCA), for å fange opp kommunikasjonsevner hos personer med Rett syndrom på riktig måte. ORCA-målet er et omsorgsrapportert spørreskjema som samler omsorgspersoners observasjoner av barnets kommunikasjonsevner, inkludert uttrykksfulle, mottakelige og pragmatiske kommunikasjonstyper. Omsorgspersoner vil delta via telefonintervjuer og nettbaserte spørreundersøkelser. Omtrent 270 deltakere vil bli påmeldt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utvikle Observer-Reported Communication Ability Measure (ORCA), opprinnelig validert for Angelman syndrom, for å fange opp kommunikasjonsevner hos personer med Rett syndrom. ORCA-målet er et omsorgsrapportert spørreskjema som samler omsorgspersoners observasjoner av barnets kommunikasjonsevner, inkludert uttrykksfull, mottakelig og pragmatisk kommunikasjon. Målet med studien er å generere et validert verktøy for omfattende vurdering av kommunikasjon ved Rett syndrom og skape et viktig endepunkt for bruk i kliniske studier.

I fase 1 vil en hybrid tilnærming til konseptfremkalling og kognitiv testing forekomme med omsorgspersoner for å vurdere det eksisterende ORCA-målet og evaluere ORCA-innholdsvaliditeten. Omtrent 20 foreldre/omsorgspersoner til personer med Rett syndrom vil delta i kvalitative dybdeintervjuer. ORCA-målet, instruksjonene, tilbakekallingsperioden og svarvalgene vil bli evaluert.

I fase 2 vil psykometriske egenskaper inkludert reliabilitet, gulv/tak-effekter, konstruksjonsvaliditet og test-retest bli evaluert med ca. 250 omsorgspersoner-foreldre til personer med Rett syndrom. Omsorgspersoner vil også fylle ut ytterligere spørreskjemaer for å tillate sammenligning mellom ORCA-tiltaket og eksisterende tiltak. Analytikere vil bruke en rekke statistiske metoder for å evaluere de psykometriske egenskapene til ORCA-målet ved Rett syndrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Foreldre/omsorgspersoner til personer med Rett syndrom bekreftet av en MECP2 genetisk mutasjon, som snakker flytende engelsk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller omsorgspersoner minst 18 år, med et kvinnelig barn, 2 år eller eldre, diagnostisert med Rett syndrom bekreftet av en sykdomsfremkallende MECP2 genetisk mutasjon.
  • Flytende i det engelske språket
  • Bor for tiden sammen med barnet med Rett syndrom
  • Evne og vilje til å delta i alle studieaktiviteter.
  • Tilgang til en telefon og/eller tilgang til en enhet med internettilgang som er i stand til å støtte elektroniske spørreundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre eller omsorgsperson med klinisk signifikant tilstand eller situasjon som gjør at de ikke er egnet for studien, etter forskningsansattes oppfatning.
  • Forelder eller omsorgsperson til et barn med Rett syndrom som også har en annen diagnose i tillegg til Rett syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fase 1: Kvalitative intervjuer
Omtrent 20 foreldre/omsorgspersoner vil diskutere typiske kommunikasjonsevner til sin kjære og fullføre ORCA-målet for å bestemme innholdets gyldighet gjennom en hybrid tilnærming av konseptfremkalling og kognitiv testing.
Fase 2: Tverrsnittsvurdering av psykometriske egenskaper
Omtrent 250 foreldre/omsorgspersoner vil fullføre ORCA-målet og ytterligere tiltak for å bestemme dets psykometriske egenskaper, inkludert pålitelighet, gulv/tak-effekter og konstruksjonsvaliditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer-rapportert kommunikasjonsevnemål (ORCA)
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke kvalitativ og kvantitativ metodikk vil det eksisterende ORCA-tiltaket bli evaluert for bruk ved Rett syndrom og modifisert om nødvendig. ORCA-målet produserer en enkelt poengsum som er et estimat av en persons generelle nivå av kommunikasjonsevne. Høyere ORCA-score reflekterer større kommunikasjonsevne; mestring av uttrykksfulle, mottakelige og pragmatiske typer kommunikasjon og høyere vokabular for verbale ord og symboler på hjelpemidler. ORCA T-score-området er fra 26,82 til 83,24.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rett Syndrome Research Trust

Samarbeidspartnere

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryce B Reeve, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORCA-101-RSRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere