Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj komunikačního opatření ORCA pro Rettův syndrom (Rett-ORCA)

20. dubna 2022 aktualizováno: Rett Syndrome Research Trust

Validace měření komunikační schopnosti hlášené pozorovatelem (ORCA) u Rettova syndromu

Tato validační studie měření bude využívat kvalitativní a kvantitativní metodologii k vyhodnocení měření komunikační schopnosti podle pozorovatele (ORCA), aby bylo možné vhodně zachytit komunikační schopnosti u jedinců s Rettovým syndromem. ORCA Measure je dotazník hlášený pečovatelem, který shromažďuje pozorování pečovatelů ohledně komunikačních schopností jejich dítěte, včetně expresivních, receptivních a pragmatických typů komunikace. Pečovatelé se budou účastnit prostřednictvím telefonických rozhovorů a online průzkumů. Zapsáno bude přibližně 270 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie vyvine Observer-Reported Communication Ability Measure (ORCA), původně validovaný pro Angelmanův syndrom, aby vhodně zachytil komunikační schopnosti u jedinců s Rettovým syndromem. ORCA Measure je dotazník vykazovaný pečovatelem, který shromažďuje pozorování pečovatelů ohledně komunikačních schopností jejich dítěte, včetně expresivní, vnímavé a pragmatické komunikace. Cílem studie je vytvořit ověřený nástroj pro komplexní posouzení komunikace u Rettova syndromu a vytvořit důležitý cíl pro použití v klinických studiích.

Ve fázi 1 se s pečovateli objeví hybridní přístup k vyvolání konceptu a kognitivnímu testování, aby bylo možné posoudit stávající měření ORCA a vyhodnotit validitu obsahu ORCA. Kvalitativních hloubkových rozhovorů se zúčastní přibližně 20 rodičů/pečovatelů jedinců s Rettovým syndromem. Bude vyhodnocena míra ORCA, instrukce, perioda vyvolání a volby odezvy.

Ve fázi 2 budou vyhodnoceny psychometrické vlastnosti včetně spolehlivosti, efektů podlahy/stropu, validity konstrukce a opakovaného testu s přibližně 250 pečovateli-rodiči jedinců s Rettovým syndromem. Pečovatelé také vyplní další dotazníky, které umožní srovnání mezi opatřením ORCA a stávajícími opatřeními. Analytici budou používat různé statistické metody k vyhodnocení psychometrických vlastností měření ORCA u Rettova syndromu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodiče/pečovatelé jedinců s Rettovým syndromem potvrzeným genetickou mutací MECP2, kteří hovoří plynně anglicky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo pečovatel ve věku alespoň 18 let s dítětem ženského pohlaví ve věku 2 let nebo starší s diagnostikovaným Rettovým syndromem potvrzeným genetickou mutací MECP2 způsobující onemocnění.
  • Plynulost v anglickém jazyce
  • V současné době žije s dítětem s Rettovým syndromem
  • Schopnost a ochota zapojit se do všech studijních aktivit.
  • Přístup k telefonu a/nebo přístup k zařízení s přístupem na internet, které je schopno podporovat vyplňování elektronického průzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nebo pečovatel s klinicky významným stavem nebo situací, kvůli které nejsou podle názoru výzkumného personálu pro studii vhodní.
  • Rodič nebo pečovatel o dítě s Rettovým syndromem, které má kromě Rettova syndromu i jinou diagnózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fáze 1: Kvalitativní rozhovory
Přibližně 20 rodičů/pečovatelů bude diskutovat o typických komunikačních schopnostech svého blízkého a dokončí měření ORCA pro stanovení jeho obsahové validity prostřednictvím hybridního přístupu elicitace konceptu a kognitivního testování.
Fáze 2: Průřezové hodnocení psychometrických vlastností
Přibližně 250 rodičů/pečovatelů dokončí měření ORCA a další opatření k určení jeho psychometrických vlastností včetně spolehlivosti, efektů podlahy/stropu a platnosti konstrukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření komunikační schopnosti hlášené pozorovatelem (ORCA)
Časové okno: 1 rok
Pomocí kvalitativní a kvantitativní metodologie bude stávající měření ORCA vyhodnoceno pro použití u Rettova syndromu a v případě potřeby upraveno. Měření ORCA vytváří jediné skóre, které je odhadem celkové úrovně komunikační schopnosti jednotlivce. Vyšší skóre ORCA odráží větší komunikační schopnost; zvládnutí výrazových, receptivních a pragmatických typů komunikace a vyšší slovní zásoby pro verbální slova a symboly na pomocných zařízeních. Rozsah ORCA T-score je od 26,82 do 83,24.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rett Syndrome Research Trust

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryce B Reeve, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORCA-101-RSRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit