Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка коммуникационной меры ORCA для синдрома Ретта (Rett-ORCA)

20 апреля 2022 г. обновлено: Rett Syndrome Research Trust

Валидация измерения коммуникативных способностей, сообщаемых наблюдателем (ORCA) при синдроме Ретта

В этом исследовании по проверке измерений будет использоваться качественная и количественная методология для оценки коммуникативной способности, сообщаемой наблюдателем (ORCA), для надлежащего определения коммуникативных способностей у людей с синдромом Ретта. Измерение ORCA представляет собой анкету, сообщаемую опекунами, в которой собираются наблюдения опекунов о коммуникативных способностях их ребенка, включая экспрессивные, восприимчивые и прагматические типы общения. Воспитатели будут участвовать в телефонных интервью и онлайн-опросах. Примут участие около 270 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом исследовании будет разработана оценочная коммуникативная способность, сообщаемая наблюдателем (ORCA), первоначально утвержденная для синдрома Ангельмана, для надлежащего определения коммуникативных способностей у людей с синдромом Ретта. Измерение ORCA представляет собой опросник, сообщаемый опекунами, в котором собираются наблюдения опекунов о коммуникативных способностях их ребенка, включая экспрессивное, восприимчивое и прагматическое общение. Цель исследования — создать проверенный инструмент для всесторонней оценки коммуникации при синдроме Ретта и создать важную конечную точку для использования в клинических испытаниях.

На этапе 1 будет использоваться гибридный подход к выявлению понятий и когнитивному тестированию с лицами, осуществляющими уход, для оценки существующей меры ORCA и оценки достоверности содержания ORCA. Приблизительно 20 родителей/опекунов лиц с синдромом Ретта примут участие в качественных углубленных интервью. Будут оцениваться показатель ORCA, инструкции, период отзыва и варианты ответов.

На этапе 2 будут оцениваться психометрические свойства, включая надежность, эффект «пол/потолок», валидность построения и повторное тестирование примерно у 250 родителей-опекунов людей с синдромом Ретта. Лица, осуществляющие уход, также заполнят дополнительные анкеты, чтобы можно было сравнить показатель ORCA с существующими показателями. Аналитики будут использовать различные статистические методы для оценки психометрических свойств показателя ORCA при синдроме Ретта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

272

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Родители/опекуны лиц с синдромом Ретта, у которых подтверждена генетическая мутация MECP2, свободно владеющие английским языком.

Описание

Критерии включения:

  • Родитель или опекун в возрасте не менее 18 лет, с ребенком женского пола в возрасте 2 лет и старше, у которого диагностирован синдром Ретта, подтвержденный вызывающей заболевание генетической мутацией MECP2.
  • Свободное владение английским языком
  • В настоящее время живет с ребенком с синдромом Ретта.
  • Способность и желание участвовать во всех учебных мероприятиях.
  • Доступ к телефону и/или доступ к устройству с доступом в Интернет, способному поддерживать заполнение электронного опроса

Критерий исключения:

  • Родитель или опекун с клинически значимым состоянием или ситуацией, которая делает их непригодными для исследования, по мнению исследовательского персонала.
  • Родитель или опекун ребенка с синдромом Ретта, у которого помимо синдрома Ретта есть еще один диагноз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Фаза 1: Качественные интервью
Приблизительно 20 родителей/опекунов обсудят типичные коммуникативные способности своего любимого человека и завершат измерение ORCA для определения достоверности его содержания с помощью гибридного подхода выявления понятий и когнитивного тестирования.
Фаза 2: перекрестная оценка психометрических свойств
Приблизительно 250 родителей / опекунов завершат измерение ORCA и дополнительные измерения для определения его психометрических свойств, включая надежность, эффекты нижнего / верхнего предела и конструктную валидность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение коммуникативных способностей, сообщаемое наблюдателем (ORCA)
Временное ограничение: 1 год
Используя качественную и количественную методологию, существующая мера ORCA будет оценена для использования при синдроме Ретта и изменена при необходимости. Измерение ORCA дает единую оценку, которая является оценкой общего уровня коммуникативных способностей человека. Более высокие баллы ORCA отражают более высокие коммуникативные способности; овладение экспрессивными, рецептивными и прагматическими видами общения и высшим словарем словесных слов и символов на вспомогательных устройствах. Диапазон Т-критерия ORCA составляет от 26,82 до 83,24.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rett Syndrome Research Trust

Соавторы

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Bryce B Reeve, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORCA-101-RSRT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться