此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Rett 综合症 ORCA 沟通措施的开发 (Rett-ORCA)

2022年4月20日更新者：Rett Syndrome Research Trust

雷特综合症中观察者报告的沟通能力 (ORCA) 测量的验证

该测量验证研究将使用定性和定量方法来评估观察者报告的沟通能力测量 (ORCA)，以适当地捕捉 Rett 综合征患者的沟通能力。 ORCA Measure 是一份由看护人报告的问卷，收集看护人对其孩子沟通能力（包括表达、接受和实用沟通类型）的观察结果。护理人员将通过电话采访和在线调查参与。将招收约 270 名参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

雷特综合症

详细说明

这项研究将开发观察者报告的沟通能力测量 (ORCA)，最初针对 Angelman 综合症进行验证，以适当地捕捉 Rett 综合症患者的沟通能力。 ORCA Measure 是一份由看护人报告的问卷，收集看护人对其孩子沟通能力（包括表达能力、接受能力和实用沟通能力）的观察结果。该研究的目标是生成一个经过验证的工具来全面评估 Rett 综合征中的交流，并创建一个用于临床试验的重要终点。

在第 1 阶段，护理人员将采用概念启发和认知测试的混合方法来评估现有的 ORCA 措施并评估 ORCA 内容的有效性。大约 20 名 Rett 综合征患者的父母/看护人将参与定性深入访谈。将评估 ORCA 措施、说明、召回期和反应选择。

在第 2 阶段，将对大约 250 名 Rett 综合征患者的看护者父母进行心理测量特性的评估，包括可靠性、下限/上限效应、结构有效性和重测。护理人员还将完成额外的问卷调查，以便对 ORCA 措施与现有措施进行比较。分析师将使用各种统计方法来评估 ORCA 测量在 Rett 综合征中的心理测量特性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

272

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27701
    - Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经 MECP2 基因突变证实患有 Rett 综合征的患者的父母/看护人英语流利。

描述

纳入标准：

至少 18 岁的父母或看护人，有一个 2 岁或 2 岁以上的女孩，被诊断患有 Rett 综合征，并通过致病的 MECP2 基因突变确诊。
流利的英语
目前与患有雷特综合症的孩子住在一起
参与所有学习活动的能力和意愿。
使用电话和/或使用能够支持电子调查完成的互联网访问设备

排除标准：

研究人员认为，父母或看护人具有临床上重要的状况或情况，不适合研究。
患有 Rett 综合征的孩子的父母或照顾者除 Rett 综合征外还患有其他疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
第一阶段：定性访谈大约 20 名父母/看护者将讨论他们所爱之人的典型沟通能力，并通过概念启发和认知测试的混合方法完成 ORCA 测量以确定其内容有效性。
第 2 阶段：心理测量特性的横截面评估大约 250 名父母/看护人将完成 ORCA 测量和其他测量，以确定其心理测量特性，包括可靠性、地板/天花板效应和结构有效性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
观察者报告的沟通能力测量 (ORCA) 大体时间：1年	使用定性和定量方法，将评估现有的 ORCA 措施以用于 Rett 综合征，并在需要时进行修改。 ORCA 测量产生一个单一的分数，它是对个人整体沟通能力水平的估计。较高的 ORCA 分数反映出较强的沟通能力；掌握表达性、接受性和实用性的交流方式，以及辅助设备上的口头单词和符号的高级词汇。 ORCA T 分数范围为 26.82 至 83.24。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rett Syndrome Research Trust

合作者

Duke University

调查人员

首席研究员：Bryce B Reeve, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月2日

初级完成 (实际的)

2022年2月10日

研究完成 (实际的)

2022年2月10日

研究注册日期

首次提交

2021年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月7日

首次发布 (实际的)

2021年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日