건강한 피험자에서 TB006의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 순차적 용량 증량 연구 (TB006SAD)
2024년 12월 5일 업데이트: TrueBinding, Inc.
건강한 피험자에서 TB006의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 이중 맹검, 무작위, 단일 용량, 순차적 용량 증량 연구
이것은 알츠하이머병에 대한 질병 조절 치료제로 연구될 단클론 항체인 TB006의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
TB006 비임상 약리학 프로그램은 AD 치료제로서의 잠재력을 입증합니다.
전반적으로, 데이터는 근본적인 병리를 다루고 AD의 경과를 개선하는데 있어서 TB006의 유익한 치료 효과에 대한 가능성을 시사한다.
TB006의 전임상 안전성 프로파일은 TB006의 임상 조사를 더욱 뒷받침합니다.
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 1상 SAD 연구입니다.
이 연구는 1시간 동안 IV 주입으로 투여된 TB006의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18-55세의 건강한 지원자, 남성 또는 여성
- 주임 조사관이 판단한 건강 상태
- 체중 ≥ 50kg 및 BMI 범위 18-30kg/m2(포함).
- 중국 피험자는 위의 기준에 추가하여 다음 기준이 모두 적용되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 중국 밖에서 10년 이상 거주하지 않았어야 합니다. 중국을 떠난 이후로 식습관을 포함하여 생활양식이나 습관에 큰 변화가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 질병의 현재 이력 또는 매일 유지 약물을 받고 있는 모든 병력.
- 조사자가 판단한 모든 활성 또는 불안정한 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태.
- 담배를 피우거나 기타 니코틴 함유 제품(예: 코담배, 니코틴 패치, 니코틴 츄잉껌, 모의 담배 또는 흡입기)을 사용하고 스크리닝 전 3개월 동안 사용했습니다.
- 연구 전 6개월 이내의 규칙적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다: 남성의 경우 > 20 단위 또는 여성의 경우 > 16 단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8잔에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TB006 70mg - 5000mg IV
TB006 1시간 이상 정맥주사
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TB006
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위약 비교기: 위약
0.9% 생리식염수를 1시간 이상 정맥주입
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멸균 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨진 피험자 수 및 치료 관련 부작용 발생률, 용량 그룹 및 모든 활성 치료 대 위약
기간: Day1-75일
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투약 후 75일까지 AE 및 SAE의 발생률, 임상 실험실 매개변수 및 활력 징후를 측정하기 위해.
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Day1-75일
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건강한 성인 피험자에서 TB006의 단일 용량 PK 프로파일을 결정하기 위해
기간: 75일까지
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TB006 혈장 농도-시간 데이터를 사용한 비구획 분석에 의해 유도된 PK 매개변수
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75일까지
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건강한 성인 대상자에서 TB006 단일 용량의 MTD를 결정하기 위해
기간: 75일까지
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AE 및 SAE의 용량-반응 관계 및 기타 안전성 결과
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75일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 프로파일/파라미터: 29일까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 75일까지
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PK:AUC D0-D29
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75일까지
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약동학(PK) 프로필/매개변수: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 75일까지
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PK: AUC D0-∞
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75일까지
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약동학(PK) 프로필/매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 75일까지
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PK: 최대
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75일까지
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약동학(PK) 프로필/매개변수: 최대 혈장 농도가 발생하는 시간
기간: 75일까지
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PK: 티맥스
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75일까지
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약동학(PK) 프로필/매개변수: 최종 제거 단계 반감기
기간: 75일까지
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PK: 티(1/2)
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75일까지
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약동학(PK) 프로필/매개변수: 전체 청소율
기간: 75일까지
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PK: CL
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75일까지
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약동학(PK) 프로필/매개변수: 분포 용적
기간: 75일까지
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PK: Vd
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75일까지
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약동학(PK) 프로필/매개변수: TB006 CSF 농도에 의해 추정된 CSF 분포의 정도
기간: 75일까지
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PK: CSF
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75일까지
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안전성 및 내약성
기간: 75일까지
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CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨진 피험자 수 및 치료 관련 부작용 발생률, 용량 그룹 및 모든 활성 치료 대 위약에 따라 중국인이 아닌 건강한 피험자와 중국인 건강한 피험자
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75일까지
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항-TB006 항체
기간: 75일까지
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항-TB006 항체가 발생한 피험자의 수와 비율
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75일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
- 수석 연구원: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .