Sekventiell dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TB006 hos friska försökspersoner (TB006SAD)
5 december 2024 uppdaterad av: TrueBinding, Inc.
En fas 1 dubbelblind, randomiserad, endos, sekventiell dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TB006 hos friska försökspersoner
Detta är en dosupptrappningsstudie för engångsdos för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos TB006, en monoklonal antikropp som kommer att studeras som en sjukdomsmodifierande behandling av Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det icke-kliniska farmakologiprogrammet TB006 etablerar dess potential som ett terapeutiskt medel för AD.
Sammantaget tyder data på potentialen för fördelaktiga terapeutiska effekter av TB006 för att ta itu med underliggande patologi och förbättra förloppet av AD.
Den prekliniska säkerhetsprofilen för TB006 stödjer ytterligare den kliniska undersökningen av TB006.
Detta är en fas 1 SAD-studie på friska vuxna försökspersoner.
Studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakologiska effekterna av engångsdoser av TB006, administrerade som en IV-infusion under 1 timme.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer, män eller kvinnor 18-55 vid tidpunkten för informerat samtycke
- Vid god hälsa enligt huvudutredarens bedömning
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI inom intervallet 18-30 kg/m2 (inklusive).
- Kinesiska försökspersoner är berättigade att inkluderas i studien om alla följande kriterier gäller utöver ovanstående: Måste vara född i Kina, med 2 kinesiska biologiska föräldrar och 4 kinesiska mor- och farföräldrar enligt intervju; Får inte ha bott mer än 10 år utanför Kina; Får inte ha ändrat sin livsstil eller vanor avsevärt, inklusive kost, sedan de lämnade Kina.
Exklusions kriterier:
- Varje aktuell historia av kliniskt signifikant sjukdom enligt utredarens åsikt eller som dagligen tar emot underhållsmediciner.
- Alla aktiva eller instabila kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd enligt bedömningen av utredaren.
- Röker cigaretter eller använder andra nikotinhaltiga produkter (t.ex. snus, nikotinplåster, nikotintuggummi, skencigaretter eller inhalatorer) och har gjort det under de tre månaderna före screening.
- Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definieras som: ett genomsnittligt veckointag på > 20 enheter för män eller > 16 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 glas alkohol: en halv pint (~240 mL) öl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mått sprit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TB006 70 mg - 5000 mg IV
TB006 infunderas intravenöst under 1 timme
|
TB006
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0,9 % normal koksaltlösning infunderad intravenöst under 1 timme
|
Steril koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner och frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar, graderade enligt CTCAE version 5.0, efter dosgrupp och all aktiv behandling jämfört med placebo
Tidsram: Dag 1-Dag 75
|
För att mäta förekomsten av biverkningar och SAE, kliniska laboratorieparametrar och vitala tecken fram till dag 75 efter dosering.
|
Dag 1-Dag 75
|
|
För att bestämma endos-PK-profilen för TB006 hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Till och med dag 75
|
PK-parametrar härledda genom icke-kompartmentanalys med användning av TB006-plasmakoncentration-tidsdata
|
Till och med dag 75
|
|
För att bestämma MTD för enstaka doser av TB006 hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Till och med dag 75
|
Dos-responssamband mellan biverkningar och SAE, och andra säkerhetsresultat
|
Till och med dag 75
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametrar: Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) till och med dag 29
Tidsram: Till och med dag 75
|
PK:AUC D0-D29
|
Till och med dag 75
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametrar: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
Tidsram: Till och med dag 75
|
PK: AUC D0-∞
|
Till och med dag 75
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametrar: Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Till och med dag 75
|
PK: Cmax
|
Till och med dag 75
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametrar: Tidpunkt då maximal plasmakoncentration inträffar
Tidsram: Till och med dag 75
|
PK: tmax
|
Till och med dag 75
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametrar: halveringstid i terminal eliminationsfas
Tidsram: Till och med dag 75
|
PK: t(1/2)
|
Till och med dag 75
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametrar: totalt clearance
Tidsram: Till och med dag 75
|
PK: CL
|
Till och med dag 75
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametrar: distributionsvolym
Tidsram: Till och med dag 75
|
PK: Vd
|
Till och med dag 75
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametrar: Omfattningen av CSF-distributionen uppskattad av TB006 CSF-koncentrationer
Tidsram: Till och med dag 75
|
PK: CSF
|
Till och med dag 75
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Till och med dag 75
|
Antal försökspersoner och frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar, graderade av CTCAE version 5.0, efter dosgrupp och all aktiv behandling jämfört med placebo hos friska icke-kinesiska och friska kinesiska försökspersoner
|
Till och med dag 75
|
|
Anti-TB006 antikroppar
Tidsram: Till och med dag 75
|
Antal och frekvens av försökspersoner som utvecklar anti-TB006-antikroppar
|
Till och med dag 75
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
- Huvudutredare: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Första postat (Faktisk)
10 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TB006HV1101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .