Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen annoskorotustutkimus TB006:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä (TB006SAD)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: TrueBinding, Inc.

Vaiheen 1 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kerta-annos, peräkkäinen annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan TB006:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Tämä on kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan TB006:n, monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, jota tullaan tutkimaan Alzheimerin taudin sairautta modifioivana hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TB006 ei-kliininen farmakologiaohjelma vahvistaa sen potentiaalin AD:n terapeuttisena aineena. Kaiken kaikkiaan tiedot viittaavat siihen, että TB006:lla voi olla edullisia terapeuttisia vaikutuksia taustalla olevan patologian hoidossa ja AD:n kulun parantamisessa. TB006:n prekliininen turvallisuusprofiili tukee edelleen TB006:n kliinistä tutkimusta. Tämä on vaiheen 1 SAD-tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Tutkimuksessa arvioidaan TB006:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jotka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Cabral
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Walling, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, miehet tai naiset, 18-55 tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Hyvässä kunnossa päätutkijan määrittämänä
  • Paino ≥ 50 kg ja BMI 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Kiinalaiset koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit pätevät edellä mainittujen lisäksi: täytyi syntyä Kiinassa, 2 kiinalaista biologista vanhempaa ja 4 kiinalaista isovanhempaa, kuten haastattelu vahvistaa; Hänen on täytynyt asua enintään 10 vuotta Kiinan ulkopuolella; He eivät saaneet muuttaa merkittävästi elämäntyyliään tai tottumuksiaan, mukaan lukien ruokavaliota, sen jälkeen, kun he lähtivät Kiinasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaus tai joka saa ylläpitolääkkeitä päivittäin.
  • Mikä tahansa aktiivinen tai epästabiili kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jonka tutkija arvioi.
  • Polttaa savukkeita tai käyttää muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, valesavukkeita tai inhalaattoreita) ja on tehnyt niin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään: keskimääräinen viikoittainen saanti > 20 yksikköä miehillä tai > 16 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 lasillista alkoholia: puoli pinttiä (n. 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TB006 70 mg - 5000 mg IV
TB006 infuusiona laskimoon 1 tunnin aikana
Lääke: TB006
TB006
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % normaalia suolaliuosta infusoituna laskimoon 1 tunnin aikana
Muut: Steriili suolaliuos (Placebo)
Steriili suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä, luokiteltuna CTCAE-version 5.0 mukaan, annosryhmittäin ja kaikki aktiiviset hoidot vs. lumelääke
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 75
AE- ja SAE-tapausten, kliinisten laboratorioparametrien ja elintoimintojen mittaamiseen 75. päivään asti annostelun jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 75
TB006:n kerta-annoksen PK-profiilin määrittäminen terveillä aikuisilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
PK-parametrit, jotka on johdettu non-compartmental analyysillä käyttäen TB006 plasman pitoisuus-aika -tietoja
Päivään 75 asti
TB006:n kerta-annosten MTD:n määrittäminen terveillä aikuisilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
AE- ja SAE-annos-vastesuhde ja muut turvallisuustulokset
Päivään 75 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) profiili/parametrit: pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC) päivään 29
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
PK: AUC D0-D29
Päivään 75 asti
Farmakokineettinen (PK) profiili/parametrit: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
PK: AUC D0-∞
Päivään 75 asti
Farmakokineettinen (PK) profiili/parametrit: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
PK: Cmax
Päivään 75 asti
Farmakokineettinen (PK) profiili/parametrit: Aika, jolloin plasman huippupitoisuus saavutetaan
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
PK: tmax
Päivään 75 asti
Farmakokineettinen (PK) profiili/parametrit: terminaalinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
PK: t(1/2)
Päivään 75 asti
Farmakokineettinen (PK) profiili/parametrit: kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
PK: CL
Päivään 75 asti
Farmakokineettinen (PK) profiili/parametrit: jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
PK: Vd
Päivään 75 asti
Farmakokineettinen (PK) profiili/parametrit: CSF:n jakautumisen laajuus arvioituna TB006 CSF-pitoisuuksilla
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
PK: CSF
Päivään 75 asti
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
Koehenkilöiden lukumäärä ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä, luokiteltuna CTCAE-version 5.0 mukaan, annosryhmittäin ja kaikki aktiiviset hoidot vs. lumelääke ei-kiinalaisilla terveillä ja kiinalaisilla terveillä koehenkilöillä
Päivään 75 asti
Anti-TB006 vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
Koehenkilöiden lukumäärä ja määrä, joille kehittyy anti-TB006-vasta-aineita
Päivään 75 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TrueBinding, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
  • Päätutkija: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB006HV1101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset TB006

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa