Исследование последовательного повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TB006 у здоровых субъектов (TB006SAD)
5 декабря 2024 г. обновлено: TrueBinding, Inc.
Двойное слепое, рандомизированное, однократное исследование фазы 1 с последовательным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TB006 у здоровых субъектов.
Это исследование однократной дозы с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TB006, моноклонального антитела, которое будет изучаться как модифицирующее заболевание лечение болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа неклинической фармакологии TB006 устанавливает его потенциал в качестве терапевтического средства для лечения БА.
В целом, данные свидетельствуют о потенциальном положительном терапевтическом эффекте TB006 в отношении основной патологии и облегчения течения БА.
Доклинический профиль безопасности TB006 также поддерживает клиническое исследование TB006.
Это исследование SAD фазы 1 с участием здоровых взрослых субъектов.
В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика разовых доз TB006, вводимых в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы, мужчины или женщины в возрасте 18-55 лет на момент информированного согласия
- В хорошем состоянии, как установлено главным исследователем
- Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах 18-30 кг/м2 (включительно).
- Китайские субъекты имеют право быть включенными в исследование, если в дополнение к вышеперечисленным применяются все следующие критерии: Должны быть рождены в Китае, иметь 2 китайских биологических родителей и 4 китайских бабушек и дедушек, что подтверждается интервью; Должен прожить не более 10 лет за пределами Китая; Они не должны были существенно менять свой образ жизни или привычки, включая диету, после отъезда из Китая.
Критерий исключения:
- Любая текущая история клинически значимого заболевания, по мнению исследователя, или ежедневный прием поддерживающих препаратов.
- Любое активное или нестабильное клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние по оценке исследователя.
- Курит сигареты или использует другие никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, имитации сигарет или ингаляторы) и делал это в течение 3 месяцев до скрининга.
- Регулярное потребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определялось как среднее недельное потребление > 20 единиц для мужчин или > 16 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 стаканам алкоголя: полпинты (~240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мерка крепких напитков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TB006 70 мг - 5000 мг в/в
TB006 вводится внутривенно в течение 1 часа
|
ТБ006
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% физиологический раствор вводят внутривенно в течение 1 часа
|
Стерильный физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов и частота нежелательных явлений, возникших при лечении, классифицированных по CTCAE версии 5.0, по группам доз и всем активным препаратам по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: День1-День 75
|
Для измерения частоты НЯ и СНЯ, клинико-лабораторных параметров и основных показателей жизнедеятельности до 75-го дня после введения дозы.
|
День1-День 75
|
|
Для определения фармакокинетического профиля однократной дозы TB006 у здоровых взрослых субъектов.
Временное ограничение: Через день 75
|
ФК-параметры, полученные с помощью некомпартментного анализа с использованием данных зависимости концентрации в плазме TB006 от времени.
|
Через день 75
|
|
Для определения MTD разовых доз TB006 у здоровых взрослых субъектов.
Временное ограничение: Через день 75
|
Взаимосвязь доза-реакция НЯ и СНЯ, а также другие показатели безопасности
|
Через день 75
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль/параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) до 29-го дня.
Временное ограничение: Через день 75
|
ПК:AUC D0-D29
|
Через день 75
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль/параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Через день 75
|
ПК: AUC D0-∞
|
Через день 75
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль/параметры: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Через день 75
|
ПК: Cмакс.
|
Через день 75
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль/параметры: время достижения максимальной концентрации в плазме.
Временное ограничение: Через день 75
|
ПК: tmax
|
Через день 75
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль/параметры: терминальная фаза полувыведения
Временное ограничение: Через день 75
|
ПК: т(1/2)
|
Через день 75
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль/параметры: общий клиренс
Временное ограничение: Через день 75
|
ПК: КЛ
|
Через день 75
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль/параметры: объем распределения
Временное ограничение: Через день 75
|
ПК: Вд
|
Через день 75
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль/параметры: степень распределения ЦСЖ, оцененная по концентрациям TB006 в ЦСЖ.
Временное ограничение: Через день 75
|
ПК: КСФ
|
Через день 75
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Через день 75
|
Количество субъектов и частота нежелательных явлений, возникших при лечении, по шкале CTCAE версии 5.0, по дозовой группе и всем активным препаратам по сравнению с плацебо у здоровых субъектов некитайского происхождения и здоровых субъектов китайского происхождения.
|
Через день 75
|
|
Антитела к TB006
Временное ограничение: Через день 75
|
Количество и частота субъектов, у которых вырабатываются антитела против TB006
|
Через день 75
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
- Главный следователь: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB006HV1101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .