Sekvensiell doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til TB006 hos friske personer (TB006SAD)
5. desember 2024 oppdatert av: TrueBinding, Inc.
En fase 1 dobbeltblind, randomisert, enkeltdose, sekvensiell doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TB006 hos friske personer
Dette er en enkeltdose, dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TB006, et monoklonalt antistoff som vil bli studert som en sykdomsmodifiserende behandling for Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ikke-kliniske farmakologiprogrammet TB006 etablerer sitt potensial som et terapeutisk middel for AD.
Samlet sett tyder dataene på potensialet for gunstige terapeutiske effekter av TB006 for å adressere underliggende patologi og forbedre forløpet av AD.
Den prekliniske sikkerhetsprofilen til TB006 støtter videre den kliniske undersøkelsen av TB006.
Dette er en fase 1 SAD-studie i friske voksne personer.
Studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltdoser av TB006, administrert som en IV-infusjon over 1 time.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige, mann eller kvinne 18-55 på tidspunktet for informert samtykke
- Ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren
- Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18-30 kg/m2 (inklusive).
- Kinesiske forsøkspersoner er kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder i tillegg til ovennevnte: Må være født i Kina, med 2 kinesiske biologiske foreldre og 4 kinesiske besteforeldre som bekreftet av intervju; Må ikke ha bodd mer enn 10 år utenfor Kina; Må ikke ha endret livsstil eller vaner vesentlig, inkludert kosthold, siden de forlot Kina.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende historie med klinisk signifikant sykdom etter etterforskerens mening eller som mottar vedlikeholdsmedisiner på daglig basis.
- Enhver aktiv eller ustabil klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vurderes av etterforskeren.
- Røyker sigaretter eller bruker andre nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske sigaretter eller inhalatorer), og har gjort det i de 3 månedene før screening.
- Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på > 20 enheter for menn eller > 16 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 glass alkohol: en halv halvliter (~240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TB006 70 mg - 5000 mg IV
TB006 infundert intravenøst over 1 time
|
TB006
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normalt saltvann infundert intravenøst over 1 time
|
Sterilt saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner og frekvens av behandlingsutviklede bivirkninger, gradert etter CTCAE versjon 5.0, etter dosegruppe og all aktiv behandling vs. placebo
Tidsramme: Dag 1-dag 75
|
For å måle forekomsten av AE og SAE, kliniske laboratorieparametere og vitale tegn frem til dag 75 etter dosering.
|
Dag 1-dag 75
|
|
For å bestemme enkeltdose-PK-profilen til TB006 hos friske voksne personer
Tidsramme: Gjennom dag 75
|
PK-parametere utledet av ikke-kompartmentell analyse ved bruk av TB006-plasmakonsentrasjon-tidsdata
|
Gjennom dag 75
|
|
For å bestemme MTD for enkeltdoser av TB006 hos friske voksne personer
Tidsramme: Gjennom dag 75
|
Dose-respons-forhold mellom AE og SAE, og andre sikkerhetsresultater
|
Gjennom dag 75
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) til og med dag 29
Tidsramme: Til og med dag 75
|
PK:AUC D0-D29
|
Til og med dag 75
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametere: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Til og med dag 75
|
PK: AUC D0-∞
|
Til og med dag 75
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Til og med dag 75
|
PK: Cmax
|
Til og med dag 75
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: Tidspunkt da maksimal plasmakonsentrasjon inntreffer
Tidsramme: Til og med dag 75
|
PK: tmax
|
Til og med dag 75
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: terminal eliminasjonsfase halveringstid
Tidsramme: Til og med dag 75
|
PK: t(1/2)
|
Til og med dag 75
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: total clearance
Tidsramme: Til og med dag 75
|
PK: CL
|
Til og med dag 75
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: distribusjonsvolum
Tidsramme: Til og med dag 75
|
PK: Vd
|
Til og med dag 75
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametere: Omfanget av CSF-distribusjon estimert ved TB006 CSF-konsentrasjoner
Tidsramme: Til og med dag 75
|
PK: CSF
|
Til og med dag 75
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Til og med dag 75
|
Antall individer og frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger, gradert etter CTCAE versjon 5.0, etter dosegruppe og all aktiv behandling vs. placebo hos ikke-kinesiske friske og kinesiske friske personer
|
Til og med dag 75
|
|
Anti-TB006 antistoffer
Tidsramme: Til og med dag 75
|
Antall og frekvens av forsøkspersoner som utvikler anti-TB006-antistoffer
|
Til og med dag 75
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
- Hovedetterforsker: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB006HV1101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .