Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TB006 bij gezonde proefpersonen te beoordelen (TB006SAD)

3 juni 2021 bijgewerkt door: TrueBinding, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, sequentiële dosis-escalatie-studie in fase 1 met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TB006 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Dit is een studie met enkelvoudige dosis en dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen van TB006, een monoklonaal antilichaam dat zal worden bestudeerd als een ziektemodificerende behandeling voor de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het niet-klinische farmacologieprogramma TB006 bevestigt zijn potentieel als therapeutisch middel voor AD. Over het algemeen suggereren de gegevens het potentieel voor gunstige therapeutische effecten van TB006 bij het aanpakken van onderliggende pathologie en het verbeteren van het beloop van AD. Het preklinische veiligheidsprofiel van TB006 ondersteunt verder het klinische onderzoek van TB006. Dit is een fase 1 SAD-onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen. De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van enkelvoudige doses van TB006, toegediend als een intraveneus infuus gedurende 1 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
        • Contact:
          • Anne Cabral
        • Contact:
          • David Walling, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers, man of vrouw 18-55 op het moment van geïnformeerde toestemming
  • In goede gezondheid zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
  • Lichaamsgewicht van ≥ 50 kg en BMI binnen het bereik van 18-30 kg/m2 (inclusief).
  • Chinese proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als naast het bovenstaande alle volgende criteria van toepassing zijn: Moet in China zijn geboren, met 2 Chinese biologische ouders en 4 Chinese grootouders, zoals bevestigd door een interview; Moet niet meer dan 10 jaar buiten China hebben gewoond; Mag hun levensstijl of gewoonten, inclusief dieet, niet significant hebben veranderd sinds ze China hebben verlaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige geschiedenis van klinisch significante ziekte naar de mening van de onderzoeker of dagelijkse onderhoudsmedicatie.
  • Elke actieve of onstabiele klinisch significante medische of psychiatrische aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Rookt sigaretten of gebruikt andere nicotinebevattende producten (bijv. snuiftabak, nicotinepleister, nicotinekauwgom, namaaksigaretten of inhalatoren), en heeft dit gedaan in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van > 20 eenheden voor mannen of > 16 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 glazen alcohol: een halve pint (~ 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TB006 70 mg - 5000 mg IV
TB006 intraveneus toegediend gedurende 1 uur
Geneesmiddel: TB006
TB006
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 1 uur
Ander: Steriele zoutoplossing (Placebo)
Steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen en percentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gerangschikt volgens CTCAE versie 5.0, per dosisgroep en alle actieve behandelingen vs. placebo
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 75
Om de incidentie van AE's en SAE's, klinische laboratoriumparameters en vitale functies te meten tot dag 75 na dosering.
Dag 1-Dag 75
Om het PK-profiel van een enkele dosis van TB006 bij gezonde volwassen proefpersonen te bepalen
Tijdsspanne: Tot en met dag 75
PK-parameters afgeleid door niet-compartimentele analyse met behulp van de TB006 plasmaconcentratie-tijdgegevens
Tot en met dag 75
Om de MTD van enkelvoudige doses TB006 bij gezonde volwassen proefpersonen te bepalen
Tijdsspanne: Tot en met dag 75
Dosis-responsrelatie van AE's en SAE's en andere veiligheidsresultaten
Tot en met dag 75

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel/parameters: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 75
PK: AUC D0-D29
Tot en met dag 75
Farmacokinetisch (PK) profiel/parameters: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot en met dag 75
PK: AUC D0-∞
Tot en met dag 75
Farmacokinetisch (PK) profiel/parameters: Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot en met dag 75
PK: Cmax
Tot en met dag 75
Farmacokinetisch (PK) profiel/parameters: Tijd waarop maximale plasmaconcentratie optreedt
Tijdsspanne: Tot en met dag 75
PK: tmax
Tot en met dag 75
Farmacokinetisch (FK) profiel/parameters: halfwaardetijd in de terminale eliminatiefase
Tijdsspanne: Tot en met dag 75
PK: t(1/2)
Tot en met dag 75
Farmacokinetisch (FK) profiel/parameters: totale klaring
Tijdsspanne: Tot en met dag 75
PK: CL
Tot en met dag 75
Farmacokinetisch (PK) profiel/parameters: distributievolume
Tijdsspanne: Tot en met dag 75
PK: Vd
Tot en met dag 75
Farmacokinetisch (FK) profiel/parameters: Mate van CSF-distributie zoals geschat door TB006 CSF-concentraties
Tijdsspanne: Tot en met dag 75
PK: CSF
Tot en met dag 75
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot en met dag 75
Aantal proefpersonen en percentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gerangschikt volgens CTCAE versie 5.0, per dosisgroep en alle actieve behandelingen vs. placebo bij niet-Chinese gezonde en Chinese gezonde proefpersonen
Tot en met dag 75
Anti-TB006-antilichamen
Tijdsspanne: Tot en met dag 75
Aantal en percentage proefpersonen die anti-TB006-antilichamen ontwikkelen
Tot en met dag 75

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TrueBinding, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB006HV1101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op TB006

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren