Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális dózis-eszkalációs vizsgálat a TB006 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokban (TB006SAD)

2021. június 3. frissítette: TrueBinding, Inc.

1. fázisú, kettős vak, véletlenszerű, egyszeri dózisú, szekvenciális dózis-eszkalációs vizsgálat a TB006 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokban

Ez egy egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a TB006, egy monoklonális antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére, amelyet az Alzheimer-kór betegségmódosító kezeléseként fognak vizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TB006 nem klinikai farmakológiai program megalapozza potenciálját az AD terápiás szereként. Összességében az adatok azt sugallják, hogy a TB006 jótékony terápiás hatásai a mögöttes patológia kezelésében és az AD lefolyásának enyhítésében rejlenek. A TB006 preklinikai biztonsági profilja tovább támogatja a TB006 klinikai vizsgálatát. Ez egy 1. fázisú SAD-vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon. A vizsgálat értékelni fogja a TB006 egyszeri dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai értékét, amelyet 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában adnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Toborzás
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Cabral
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Walling, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, 18-55 éves férfiak vagy nők a beleegyezés időpontjában
  • Jó egészségi állapotban, ahogy azt a vezető kutató megállapította
  • Testtömeg ≥ 50 kg és BMI a 18-30 kg/m2 tartományban (beleértve).
  • Kínai alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a fentieken kívül az alábbi kritériumok mindegyike érvényesül: Kínában kell születniük, 2 kínai biológiai szülővel és 4 kínai nagyszülővel, amint azt az interjú megerősíti; Legfeljebb 10 évet kell élnie Kínán kívül; Biztosan nem változtattak jelentősen életmódjukon vagy szokásaikon, beleértve az étrendet sem, amióta elhagyták Kínát.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős betegség jelenlegi anamnézisében vagy napi rendszerességgel kapó fenntartó gyógyszeres kezelésben.
  • Bármilyen aktív vagy instabil, klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot a vizsgáló megítélése szerint.
  • Cigarettázik vagy más nikotintartalmú terméket használ (pl. tubák, nikotintapasz, nikotinos rágógumi, álcigaretta vagy inhalátor), és ezt a szűrést megelőző 3 hónapban megtette.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül: átlagos heti bevitel > 20 egység férfiaknál vagy > 16 egység nőknél. Egy egység 8 pohár alkoholnak felel meg: fél korsó (~240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszesital.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TB006 70 mg - 5000 mg IV
A TB006-ot intravénásan adják be 1 órán keresztül
Drog: TB006
TB006
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os normál sóoldat intravénásan, 1 órán keresztül
Egyéb: Steril sóoldat (Placebo)
Steril sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok száma és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események aránya, a CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozva, dóziscsoportonként és az összes aktív kezeléssel szemben a placebóval szemben
Időkeret: 1. nap - 75. nap
Az AE és SAE előfordulási gyakoriságának, a klinikai laboratóriumi paramétereknek és az életjeleknek az adagolást követő 75. napig történő mérésére.
1. nap - 75. nap
A TB006 egyszeri dózisú PK profiljának meghatározása egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: A 75. napig
A TB006 plazmakoncentráció-idő adatok felhasználásával nem kompartmentális analízissel származtatott PK paraméterek
A 75. napig
A TB006 egyszeri adagjainak MTD-jének meghatározása egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: A 75. napig
Az AE és SAE dózis-válasz kapcsolata és egyéb biztonsági eredmények
A 75. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) profil/paraméterek: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 29. napig
Időkeret: A 75. napig
PK: AUC D0-D29
A 75. napig
Farmakokinetikai (PK) profil/paraméterek: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A 75. napig
PK: AUC D0-∞
A 75. napig
Farmakokinetikai (PK) profil/paraméterek: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: A 75. napig
PK: Cmax
A 75. napig
Farmakokinetikai (PK) profil/paraméterek: Az az idő, amikor a maximális plazmakoncentráció bekövetkezik
Időkeret: A 75. napig
PK: tmax
A 75. napig
Farmakokinetikai (PK) profil/paraméterek: terminális eliminációs fázis felezési ideje
Időkeret: A 75. napig
PK: t(1/2)
A 75. napig
Farmakokinetikai (PK) profil/paraméterek: teljes clearance
Időkeret: A 75. napig
PK: CL
A 75. napig
Farmakokinetikai (PK) profil/paraméterek: megoszlási térfogat
Időkeret: A 75. napig
PK: Vd
A 75. napig
Farmakokinetikai (PK) profil/paraméterek: A CSF-eloszlás mértéke a TB006 CSF-koncentrációi alapján becsülve
Időkeret: A 75. napig
PK: CSF
A 75. napig
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A 75. napig
Az alanyok száma és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események aránya, a CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozva, dóziscsoportonként és az összes aktív kezeléssel szemben a placebóval szemben nem kínai egészséges és kínai egészséges alanyokban
A 75. napig
Anti-TB006 antitestek
Időkeret: A 75. napig
Azon alanyok száma és aránya, akiknél anti-TB006 antitestek fejlődtek ki
A 75. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TrueBinding, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
  • Kutatásvezető: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB006HV1101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a TB006

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel