用于评估 TB006 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的序贯剂量递增研究 (TB006SAD)
2024年12月5日 更新者：TrueBinding, Inc.
一项 1 期双盲、随机、单剂量、序贯剂量递增研究，以评估 TB006 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项单剂量、剂量递增研究，旨在评估 TB006 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，TB006 是一种单克隆抗体，将作为阿尔茨海默氏病的疾病改良疗法进行研究。
研究概览
详细说明
TB006 非临床药理学项目确立了其作为 AD 治疗剂的潜力。
总体而言，数据表明 TB006 在解决潜在病理和改善 AD 病程方面具有潜在的有益治疗效果。
TB006的临床前安全性进一步支持了TB006的临床研究。
这是针对健康成人受试者的 1 期 SAD 研究。
该研究将评估单剂量 TB006 的安全性、耐受性和药代动力学，在 1 小时内以静脉输注的形式给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 知情同意时 18-55 岁的健康志愿者，男性或女性
- 由主要研究者确定身体健康
- 体重≥50kg且BMI在18-30kg/m2（含）范围内。
- 如果除上述条件外，还满足以下所有条件，中国受试者就有资格被纳入研究： 必须在中国出生，经采访确认有 2 名中国亲生父母和 4 名中国祖父母；在中国境外居住不超过10年；不得在离开中国后显着改变他们的生活方式或习惯，包括饮食。
排除标准：
- 研究者认为有临床意义疾病的任何当前病史或每天接受维持药物治疗。
- 研究者判断的任何活跃的或不稳定的具有临床意义的医学或精神疾病。
- 抽香烟或使用其他含尼古丁的产品（例如，鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器），并且在筛选前的 3 个月内这样做过。
- 研究前 6 个月内经常饮酒定义为：平均每周摄入男性 > 20 单位或女性 > 16 单位。 一个单位相当于 8 杯酒精：半品脱（~240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TB006 70 毫克 - 5000 毫克静脉注射
TB006静脉滴注1小时以上
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TB006
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安慰剂比较：安慰剂
0.9%生理盐水静脉滴注1小时以上
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无菌生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者人数和治疗中出现的不良事件发生率，按 CTCAE 5.0 版、剂量组和所有积极治疗与安慰剂进行分级
大体时间：第1天-第75天
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测量 AE 和 SAE 的发生率、临床实验室参数和生命体征，直至给药后第 75 天。
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第1天-第75天
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确定 TB006 在健康成年受试者中的单剂量 PK 曲线
大体时间：通过第 75 天
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使用 TB006 血浆浓度-时间数据通过非房室分析得出的 PK 参数
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通过第 75 天
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确定健康成人受试者单剂量 TB006 的 MTD
大体时间：通过第 75 天
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AE 和 SAE 的剂量反应关系以及其他安全结果
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通过第 75 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 曲线/参数：第 29 天血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：通过第 75 天
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PK：AUC D0-D29
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通过第 75 天
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药代动力学 (PK) 曲线/参数：血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：通过第 75 天
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PK：AUC D0-∞
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通过第 75 天
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药代动力学 (PK) 曲线/参数：观察到的最大血浆浓度
大体时间：通过第 75 天
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PK：最高潮
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通过第 75 天
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药代动力学 (PK) 曲线/参数：出现最大血浆浓度的时间
大体时间：通过第 75 天
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PK：tmax
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通过第 75 天
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药代动力学 (PK) 曲线/参数：终末消除期半衰期
大体时间：通过第 75 天
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PK：t(1/2)
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通过第 75 天
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药代动力学 (PK) 概况/参数：总清除率
大体时间：通过第 75 天
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PK：CL
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通过第 75 天
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药代动力学 (PK) 曲线/参数：分布容积
大体时间：通过第 75 天
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PK：Vd
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通过第 75 天
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药代动力学 (PK) 概况/参数：根据 TB006 CSF 浓度估计的 CSF 分布范围
大体时间：通过第 75 天
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PK：脑脊液
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通过第 75 天
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安全性和耐受性
大体时间：通过第 75 天
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在非中国健康和中国健康受试者中，按剂量组和所有积极治疗与安慰剂相比，按 CTCAE 5.0 版分级的受试者数量和治疗中出现的不良事件发生率
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通过第 75 天
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抗 TB006 抗体
大体时间：通过第 75 天
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产生抗 TB006 抗体的受试者数量和比率
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通过第 75 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：George Haig, PharmD、TrueBinding, Inc.
- 首席研究员：David Walling, MD、Collaborative Neuroscience Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月3日
研究完成 (实际的)
2022年5月3日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月3日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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