Estudio secuencial de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TB006 en sujetos sanos (TB006SAD)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: TrueBinding, Inc.
Un estudio de fase 1 doble ciego, aleatorizado, de dosis única, secuencial de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TB006 en sujetos sanos
Este es un estudio de dosis única y aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TB006, un anticuerpo monoclonal que se estudiará como tratamiento modificador de la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de farmacología no clínica TB006 establece su potencial como agente terapéutico para la EA.
En general, los datos sugieren el potencial de efectos terapéuticos beneficiosos de TB006 para abordar la patología subyacente y mejorar el curso de la EA.
El perfil de seguridad preclínico de TB006 respalda aún más la investigación clínica de TB006.
Este es un estudio SAD de Fase 1 en sujetos adultos sanos.
El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de TB006, administradas como infusión IV durante 1 hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, hombres o mujeres de 18 a 55 años en el momento del consentimiento informado
- En buen estado de salud según lo determine el investigador principal
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango 18-30 kg/m2 (inclusive).
- Los sujetos chinos son elegibles para ser incluidos en el estudio si todos los siguientes criterios se aplican además de los anteriores: deben haber nacido en China, con 2 padres biológicos chinos y 4 abuelos chinos, según lo confirme la entrevista; Debe haber vivido no más de 10 años fuera de China; No debe haber cambiado significativamente su estilo de vida o hábitos, incluida la dieta, desde que salió de China.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial actual de enfermedad clínicamente significativa en opinión del investigador o recibir medicamentos de mantenimiento diariamente.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica activa o inestable clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador.
- Fuma cigarrillos o utiliza otros productos que contienen nicotina (p. ej., rapé, parches de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarrillos falsos o inhaladores), y lo ha hecho en los 3 meses anteriores a la selección.
- Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos al estudio definido como: una ingesta semanal promedio de > 20 unidades para hombres o > 16 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 vasos de alcohol: media pinta (∼240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TB006 70 mg - 5000 mg IV
TB006 infundido por vía intravenosa durante 1 hora
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TB006
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal al 0,9% infundida por vía intravenosa durante 1 hora
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Solución salina estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos y tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento, clasificados por CTCAE Versión 5.0, por grupo de dosis y todo el tratamiento activo frente a placebo
Periodo de tiempo: Día 1-Día 75
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Para medir la incidencia de EA y SAE, parámetros de laboratorio clínico y signos vitales hasta el día 75 después de la dosificación.
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Día 1-Día 75
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Determinar el perfil farmacocinético de dosis única de TB006 en sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
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Parámetros farmacocinéticos derivados de un análisis no compartimental utilizando los datos de concentración plasmática-tiempo de TB006
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Hasta el día 75
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Determinar la MTD de dosis únicas de TB006 en sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
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Relación dosis-respuesta de EA y SAE, y otros resultados de seguridad
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Hasta el día 75
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil/parámetros farmacocinéticos (PK): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
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PK: AUC D0-D29
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Hasta el día 75
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|
Perfil/parámetros farmacocinéticos (PK): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
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PK: AUC D0-∞
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Hasta el día 75
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Perfil/parámetros farmacocinéticos (PK): Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
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PK: Cmax
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Hasta el día 75
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Perfil/parámetros farmacocinéticos (PK): momento en el que se produce la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
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PK: tmáx
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Hasta el día 75
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Perfil/parámetros farmacocinéticos (PK): vida media de la fase de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
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PK: t(1/2)
|
Hasta el día 75
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Perfil/parámetros farmacocinéticos (FC): aclaramiento total
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
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PK: CL
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Hasta el día 75
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Perfil/parámetros farmacocinéticos (PK): volumen de distribución
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
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PK: Vd
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Hasta el día 75
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Perfil/parámetros farmacocinéticos (PK): extensión de la distribución del LCR estimada por las concentraciones de LCR de TB006
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
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FC: LCR
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Hasta el día 75
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
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Número de sujetos y tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento, clasificados por CTCAE Versión 5.0, por grupo de dosis y todo el tratamiento activo frente a placebo en sujetos sanos chinos y no chinos
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Hasta el día 75
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Anticuerpos anti-TB006
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
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Número y tasa de sujetos que desarrollan anticuerpos anti-TB006
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Hasta el día 75
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
- Investigador principal: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB006HV1101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .