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Sequenzielle Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TB006 bei gesunden Probanden (TB006SAD)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: TrueBinding, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, sequenzielle Dosiseskalationsstudie mit Einzeldosis der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TB006 bei gesunden Probanden

Dies ist eine Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TB006, einem monoklonalen Antikörper, der als krankheitsmodifizierende Behandlung der Alzheimer-Krankheit untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das nichtklinische Pharmakologieprogramm von TB006 belegt sein Potenzial als Therapeutikum für AD. Insgesamt deuten die Daten auf das Potenzial für vorteilhafte therapeutische Wirkungen von TB006 bei der Behandlung der zugrunde liegenden Pathologie und der Verbesserung des Verlaufs von AD hin. Das präklinische Sicherheitsprofil von TB006 unterstützt die klinische Prüfung von TB006 weiter. Dies ist eine SAD-Studie der Phase 1 an gesunden erwachsenen Probanden. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Einzeldosen von TB006 bewerten, die als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, männlich oder weiblich 18-55 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Bei guter Gesundheit, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
  • Körpergewicht von ≥ 50 kg und BMI im Bereich von 18-30 kg/m2 (einschließlich).
  • Chinesische Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn zusätzlich zu den oben genannten alle folgenden Kriterien zutreffen: Muss in China geboren worden sein, mit 2 chinesischen leiblichen Eltern und 4 chinesischen Großeltern, wie durch Interview bestätigt; Darf nicht länger als 10 Jahre außerhalb Chinas gelebt haben; Darf seit dem Verlassen Chinas seinen Lebensstil oder seine Gewohnheiten, einschließlich der Ernährung, nicht wesentlich geändert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit nach Meinung des Prüfarztes oder tägliche Einnahme von Erhaltungsmedikamenten.
  • Jeder aktive oder instabile klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Zustand, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Raucht Zigaretten oder verwendet andere nikotinhaltige Produkte (z. B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Scheinzigaretten oder Inhalatoren) und hat dies in den 3 Monaten vor dem Screening getan.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 20 Einheiten für Männer oder > 16 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gläsern Alkohol: ein halbes Pint (∼240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TB006 70 mg - 5000 mg i.v
TB006 intravenös über 1 Stunde infundiert
Arzneimittel: TB006
TB006
Placebo-Komparator: Placebo
0,9%ige normale Kochsalzlösung wird intravenös über 1 Stunde infundiert
Sonstiges: Sterile Kochsalzlösung (Placebo)
Sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden und Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, sortiert nach CTCAE Version 5.0, nach Dosisgruppe und alle aktiven Behandlungen vs. Placebo
Zeitfenster: Tag1-Tag 75
Zur Messung der Inzidenz von UE und SUE, klinischen Laborparametern und Vitalzeichen bis Tag 75 nach der Verabreichung.
Tag1-Tag 75
Bestimmung des PK-Profils einer Einzeldosis von TB006 bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Bis Tag 75
PK-Parameter, abgeleitet durch nichtkompartimentelle Analyse unter Verwendung der TB006-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten
Bis Tag 75
Bestimmung der MTD von Einzeldosen von TB006 bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Bis Tag 75
Dosis-Wirkungs-Beziehung von UEs und SUEs und andere Sicherheitsergebnisse
Bis Tag 75

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 75
PS:AUC D0-D29
Bis Tag 75
Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Tag 75
PK: AUCD0-∞
Bis Tag 75
Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis Tag 75
PS: Cmax
Bis Tag 75
Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter: Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration erreicht wird
Zeitfenster: Bis Tag 75
PS: tmax
Bis Tag 75
Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter: Halbwertszeit in der terminalen Eliminationsphase
Zeitfenster: Bis Tag 75
PS: t(1/2)
Bis Tag 75
Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter: Gesamtclearance
Zeitfenster: Bis Tag 75
PS: CL
Bis Tag 75
Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Bis Tag 75
PK: Vd
Bis Tag 75
Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter: Ausmaß der CSF-Verteilung, geschätzt anhand der TB006-CSF-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis Tag 75
PK: Liquor
Bis Tag 75
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 75
Anzahl der Probanden und Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, abgestuft nach CTCAE Version 5.0, nach Dosisgruppe und alle aktiven Behandlungen vs. Placebo bei nicht-chinesischen gesunden und chinesischen gesunden Probanden
Bis Tag 75
Anti-TB006-Antikörper
Zeitfenster: Bis Tag 75
Anzahl und Rate der Probanden, die Anti-TB006-Antikörper entwickeln
Bis Tag 75

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TrueBinding, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
  • Hauptermittler: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB006HV1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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