Estudo sequencial de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de TB006 em indivíduos saudáveis (TB006SAD)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: TrueBinding, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose sequencial, duplo-cego, randomizado, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de TB006 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de escalonamento de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TB006, um anticorpo monoclonal que será estudado como um tratamento modificador da doença para a doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de farmacologia não clínica TB006 estabelece seu potencial como agente terapêutico para a DA.
No geral, os dados sugerem o potencial para efeitos terapêuticos benéficos do TB006 no tratamento da patologia subjacente e na melhora do curso da DA.
O perfil de segurança pré-clínica do TB006 apóia ainda mais a investigação clínica do TB006.
Este é um estudo SAD de Fase 1 em indivíduos adultos saudáveis.
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e PK de doses únicas de TB006, administradas como uma infusão IV durante 1 hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, homens ou mulheres 18-55 no momento do consentimento informado
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador principal
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC na faixa de 18-30 kg/m2 (inclusive).
- Indivíduos chineses são elegíveis para serem incluídos no estudo se todos os critérios a seguir se aplicarem além do acima: Devem ter nascido na China, com 2 pais biológicos chineses e 4 avós chineses, conforme confirmado por entrevista; Deve ter vivido no máximo 10 anos fora da China; Não deve ter mudado significativamente seu estilo de vida ou hábitos, incluindo dieta, desde que deixou a China.
Critério de exclusão:
- Qualquer história atual de doença clinicamente significativa na opinião do investigador ou recebendo medicações de manutenção diariamente.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ativa ou instável, conforme julgado pelo investigador.
- Fuma cigarros ou usa outros produtos contendo nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarros falsos ou inaladores) e o fez nos 3 meses anteriores à triagem.
- Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como: ingestão média semanal de > 20 unidades para homens ou > 16 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 copos de álcool: meio litro (∼240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TB006 70 mg - 5000 mg IV
TB006 infundido por via intravenosa durante 1 hora
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TB006
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Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico 0,9% infundido por via intravenosa durante 1 hora
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Soro fisiológico estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos e taxa de eventos adversos emergentes do tratamento, classificados por CTCAE Versão 5.0, por grupo de dose e todos os tratamentos ativos versus placebo
Prazo: Dia 1-Dia 75
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Para medir a incidência de EAs e SAEs, parâmetros laboratoriais clínicos e sinais vitais até o dia 75 após a dosagem.
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Dia 1-Dia 75
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Para determinar o perfil PK de dose única de TB006 em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: Até o dia 75
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Parâmetros PK derivados por análise não compartimental usando os dados de tempo de concentração plasmática TB006
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Até o dia 75
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Para determinar o MTD de doses únicas de TB006 em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: Até o dia 75
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Relação dose-resposta de EAs e SAEs e outros resultados de segurança
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Até o dia 75
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil/parâmetros farmacocinéticos (PK): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) até o dia 29
Prazo: Até o dia 75
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PK: AUC D0-D29
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Até o dia 75
|
|
Perfil/parâmetros farmacocinéticos (PK): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Até o dia 75
|
PK: AUC D0-∞
|
Até o dia 75
|
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Perfil/parâmetros farmacocinéticos (PK): concentração plasmática máxima observada
Prazo: Até o dia 75
|
PK: Cmax
|
Até o dia 75
|
|
Perfil/parâmetros farmacocinéticos (PK): Tempo em que ocorre a concentração plasmática máxima
Prazo: Até o dia 75
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PK: tmáx
|
Até o dia 75
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Perfil/parâmetros farmacocinéticos (PK): meia-vida da fase de eliminação terminal
Prazo: Até o dia 75
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PK: t(1/2)
|
Até o dia 75
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Perfil/parâmetros farmacocinéticos (PK): depuração total
Prazo: Até o dia 75
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PK: CL
|
Até o dia 75
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Perfil/parâmetros farmacocinéticos (PK): volume de distribuição
Prazo: Até o dia 75
|
PK: Vd
|
Até o dia 75
|
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Perfil/parâmetros farmacocinéticos (PK): Extensão da distribuição do LCR conforme estimado pelas concentrações de TB006 no LCR
Prazo: Até o dia 75
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PK: LCR
|
Até o dia 75
|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 75
|
Número de indivíduos e taxa de eventos adversos emergentes do tratamento, classificados por CTCAE Versão 5.0, por grupo de dose e todos os tratamentos ativos versus placebo em indivíduos não chineses saudáveis e chineses saudáveis
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Até o dia 75
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Anticorpos anti-TB006
Prazo: Até o dia 75
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Número e taxa de indivíduos que desenvolvem anticorpos anti-TB006
|
Até o dia 75
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
- Investigador principal: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB006HV1101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .