Étude séquentielle d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de TB006 chez des sujets sains (TB006SAD)
5 décembre 2024 mis à jour par: TrueBinding, Inc.
Une étude de phase 1 en double aveugle, randomisée, à dose unique et séquentielle à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de TB006 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude à dose unique et à dose croissante visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de TB006, un anticorps monoclonal qui sera étudié en tant que traitement modificateur de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de pharmacologie non clinique TB006 établit son potentiel en tant qu'agent thérapeutique pour la MA.
Dans l'ensemble, les données suggèrent le potentiel d'effets thérapeutiques bénéfiques de TB006 dans le traitement de la pathologie sous-jacente et l'amélioration de l'évolution de la MA.
Le profil d'innocuité préclinique de TB006 soutient davantage l'investigation clinique de TB006.
Il s'agit d'une étude SAD de phase 1 chez des sujets adultes en bonne santé.
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de TB006, administrées en perfusion IV pendant 1 heure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé, hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans au moment du consentement éclairé
- En bonne santé tel que déterminé par le chercheur principal
- Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus).
- Les sujets chinois sont éligibles pour être inclus dans l'étude si tous les critères suivants s'appliquent en plus de ce qui précède : Doit être né en Chine, avec 2 parents biologiques chinois et 4 grands-parents chinois, comme confirmé par entretien ; Ne doit pas avoir vécu plus de 10 ans hors de Chine ; Ne doit pas avoir changé son mode de vie ou ses habitudes de manière significative, y compris son alimentation, depuis son départ de Chine.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent actuel de maladie cliniquement significative de l'avis de l'investigateur ou recevant quotidiennement des médicaments d'entretien.
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, active ou instable, jugée par l'investigateur.
- Fume des cigarettes ou utilise d'autres produits contenant de la nicotine (par exemple, tabac à priser, patch à la nicotine, chewing-gum à la nicotine, fausses cigarettes ou inhalateurs) et l'a fait au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 20 unités pour les hommes ou> 16 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 verres d'alcool : une demi-pinte (∼240 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TB006 70 mg - 5000 mg IV
TB006 perfusé par voie intraveineuse pendant 1 heure
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TB006
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale à 0,9 % perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure
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Solution saline stérile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets et taux d'événements indésirables survenus pendant le traitement, classés par CTCAE version 5.0, par groupe de dose et tous les traitements actifs par rapport au placebo
Délai: Jour 1-Jour 75
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Pour mesurer l'incidence des EI et des EIG, les paramètres de laboratoire clinique et les signes vitaux jusqu'au jour 75 après l'administration.
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Jour 1-Jour 75
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Déterminer le profil pharmacocinétique d'une dose unique de TB006 chez des sujets adultes sains
Délai: Jusqu'au jour 75
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Paramètres PK dérivés d'une analyse non compartimentale à l'aide des données de concentration plasmatique TB006 en fonction du temps
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Jusqu'au jour 75
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Pour déterminer la DMT de doses uniques de TB006 chez des sujets adultes sains
Délai: Jusqu'au jour 75
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Relation dose-réponse des EI et des EIG, et autres résultats en matière d'innocuité
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Jusqu'au jour 75
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil/paramètres pharmacocinétiques (PK) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 75
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PK : ASC D0-D29
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Jusqu'au jour 75
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Profil/paramètres pharmacocinétiques (PK) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'au jour 75
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PK : ASC D0-∞
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Jusqu'au jour 75
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Profil/paramètres pharmacocinétiques (PK) : Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jusqu'au jour 75
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PK : Cmax
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Jusqu'au jour 75
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Profil/paramètres pharmacocinétiques (PK) : Moment auquel se produit la concentration plasmatique maximale
Délai: Jusqu'au jour 75
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PK : tmax
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Jusqu'au jour 75
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Profil/paramètres pharmacocinétiques (PK) : demi-vie de la phase d'élimination terminale
Délai: Jusqu'au jour 75
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PC : t(1/2)
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Jusqu'au jour 75
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Profil/paramètres pharmacocinétiques (PK) : clairance totale
Délai: Jusqu'au jour 75
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CP : CL
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Jusqu'au jour 75
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Profil/paramètres pharmacocinétiques (PK) : volume de distribution
Délai: Jusqu'au jour 75
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PK : Vd
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Jusqu'au jour 75
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Profil/paramètres pharmacocinétiques (PK) : Étendue de la distribution du LCR telle qu'estimée par les concentrations de TB006 dans le LCR
Délai: Jusqu'au jour 75
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PK : LCR
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Jusqu'au jour 75
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Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'au jour 75
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Nombre de sujets et taux d'événements indésirables survenus pendant le traitement, classés par la version 5.0 du CTCAE, par groupe de dose et tous les traitements actifs par rapport au placebo chez des sujets sains non chinois et des sujets sains chinois
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Jusqu'au jour 75
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Anticorps anti-TB006
Délai: Jusqu'au jour 75
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Nombre et taux de sujets développant des anticorps anti-TB006
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Jusqu'au jour 75
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
- Chercheur principal: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Première publication (Réel)
10 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB006HV1101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .