Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af TB006 hos raske forsøgspersoner (TB006SAD)

5. december 2024 opdateret af: TrueBinding, Inc.

Et fase 1 dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis, sekventiel dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TB006 hos raske forsøgspersoner

Dette er en enkeltdosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TB006, et monoklonalt antistof, der vil blive undersøgt som en sygdomsmodificerende behandling af Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det ikke-kliniske farmakologiske program TB006 fastslår dets potentiale som et terapeutisk middel mod AD. Samlet set tyder dataene på potentialet for gavnlige terapeutiske effekter af TB006 til at adressere underliggende patologi og forbedre forløbet af AD. Den prækliniske sikkerhedsprofil af TB006 understøtter yderligere den kliniske undersøgelse af TB006. Dette er et fase 1 SAD-studie i raske voksne forsøgspersoner. Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkeltdoser af TB006, administreret som en IV-infusion over 1 time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige, mand eller kvinde 18-55 på tidspunktet for informeret samtykke
  • Ved godt helbred som bestemt af hovedefterforskeren
  • Kropsvægt på ≥ 50 kg og BMI inden for intervallet 18-30 kg/m2 (inklusive).
  • Kinesiske forsøgspersoner er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder ud over ovenstående: Skal være født i Kina, med 2 kinesiske biologiske forældre og 4 kinesiske bedsteforældre som bekræftet af interview; Må ikke have boet mere end 10 år uden for Kina; Må ikke have ændret deres livsstil eller vaner væsentligt, inklusive kost, siden de forlod Kina.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel historie med klinisk signifikant sygdom efter investigatorens mening eller modtager vedligeholdelsesmedicin på daglig basis.
  • Enhver aktiv eller ustabil klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand som vurderet af investigator.
  • Ryger cigaretter eller bruger andre nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske cigaretter eller inhalatorer) og har gjort det i de 3 måneder før screeningen.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 20 enheder for mænd eller > 16 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 glas alkohol: en halv pint (~240 mL) øl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mål spiritus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TB006 70 mg - 5000 mg IV
TB006 infunderet intravenøst ​​over 1 time
Medicin: TB006
TB006
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normalt saltvand infunderet intravenøst ​​over 1 time
Andet: Steril saltvand (Placebo)
Steril saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner og frekvens af behandlingsfremkomne bivirkninger, klassificeret efter CTCAE Version 5.0, efter dosisgruppe og al aktiv behandling vs. placebo
Tidsramme: Dag 1-dag 75
Til måling af forekomsten af ​​AE'er og SAE'er, kliniske laboratorieparametre og vitale tegn indtil dag 75 efter dosering.
Dag 1-dag 75
For at bestemme enkeltdosis PK-profilen af ​​TB006 hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Til og med dag 75
PK-parametre udledt ved noncompartmental analyse ved hjælp af TB006-plasmakoncentration-tidsdata
Til og med dag 75
At bestemme MTD af enkeltdoser af TB006 hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Til og med dag 75
Dosis-respons forhold mellem AE'er og SAE'er og andre sikkerhedsresultater
Til og med dag 75

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) til og med dag 29
Tidsramme: Til og med dag 75
PK:AUC D0-D29
Til og med dag 75
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Til og med dag 75
PK: AUC D0-∞
Til og med dag 75
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Til og med dag 75
PK: Cmax
Til og med dag 75
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: Tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration indtræffer
Tidsramme: Til og med dag 75
PK: tmax
Til og med dag 75
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: terminal eliminationsfase halveringstid
Tidsramme: Til og med dag 75
PK: t(1/2)
Til og med dag 75
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: total clearance
Tidsramme: Til og med dag 75
PK: CL
Til og med dag 75
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: distributionsvolumen
Tidsramme: Til og med dag 75
PK: Vd
Til og med dag 75
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: Omfanget af CSF-fordeling som estimeret ved TB006 CSF-koncentrationer
Tidsramme: Til og med dag 75
PK: CSF
Til og med dag 75
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Til og med dag 75
Antal forsøgspersoner og frekvens af behandlingsfremkomne bivirkninger, klassificeret efter CTCAE Version 5.0, efter dosisgruppe og al aktiv behandling vs. placebo hos ikke-kinesiske raske og raske kinesiske forsøgspersoner
Til og med dag 75
Anti-TB006 antistoffer
Tidsramme: Til og med dag 75
Antal og hastighed af forsøgspersoner, der udvikler anti-TB006-antistoffer
Til og med dag 75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TrueBinding, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: George Haig, PharmD, TrueBinding, Inc.
  • Ledende efterforsker: David Walling, MD, Collaborative Neuroscience Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB006HV1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TB006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner