병원 밖 심정지 생존자를 위한 스테로이드, 티아민 및 아스코르브산
혼수상태의 병원 외 심정지 생존자(STAR) 임상시험: 다기관, 무작위, 단일 맹검, 통제 예비 연구
병원 밖 심정지 생존자의 사망률과 신경학적 결과는 의학적 발전에도 불구하고 개선되지 않았습니다. 심정지 후 전신 허혈/재관류 손상은 주로 뇌를 손상시켰습니다. 이러한 환자의 신경학적 결과를 개선하려면 추가 개입이 필요합니다.
연구자들은 소생 후 초기 기간 동안 코르티솔, 아스코르브산(비타민 C) 및 티아민을 함께 사용하면 목표 온도로 치료받은 병원 밖 심정지 생존자들 사이에서 전신 허혈/재관류 손상을 약화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 관리.
연구 개요
상세 설명
병원 밖 심정지 생존자들의 사망률과 신경학적 결과는 여전히 암울합니다. 또한 대사 및 산화 스트레스는 소생 후 세포 수준에서 지속되거나 심지어 악화될 수 있으며 이러한 전신 허혈/재관류 손상은 심정지 후 증후군으로 알려진 다발성 장기 부전의 원인이 됩니다. 따라서 부상을 줄이기 위한 추가 개입이 필요합니다.
코티솔은 유익한 항산화 및 세포사멸 방지 특성을 가지고 있으며 산화 스트레스에 노출된 세포막을 안정화시킵니다. 또한 허혈/재관류 손상을 줄임으로써 혈역학적 안정성을 유지하고 장기 기능을 향상시킵니다.
티아민은 포도당 대사, 아데노신 삼인산 생성 및 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 인산 생산에 필수적인 효소에 작용하는 보조인자입니다. 아스코르브산이 옥살산염으로 전환되는 것을 방지하여 세포 대사를 돕고 아스코르브산(비타민 C)의 잠재적인 부작용을 약화시킵니다. 아스코르브산은 잘 알려진 항산화제이며 항염증 효과가 있습니다. 항산화 방어 물질로 작용하여 활성산소종과 활성질소종을 감소시키고 산화 손상과 내피 장벽 파괴를 제한하여 미세순환을 개선합니다. 이론적 및 실험적 연구는 코르티솔, 티아민 및 아스코르빈산의 병용이 심정지 후 전신 허혈/재관류 손상에 대한 잠재적인 치료 시너지 효과를 가질 수 있음을 시사했습니다.
연구자들은 소생 후 초기 기간 동안 이들을 함께 사용하면 목표 온도 관리로 치료받은 병원 밖 심정지 생존자에서 전신 허혈/재관류 손상, 특히 뇌를 줄일 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 목표 온도 관리(목표 온도 32~36°C)로 치료받은 병원 밖 심정지 생존자
- 심정지로 추정되는 심인성 원인
제외 기준:
- > 심정지에서 약물 또는 위약 투여까지 12시간
- 이전의 불량한 신경학적 상태(Cerebral Performance Categories 3~5)
- 치료에 제한이 있는 환자(예: 서명된 소생 금지 명령이 있는 환자)
- 적극적인 치료계획이 없는 말기 기저질환이 있는 환자 및 퇴원까지 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
- 등록 전에 하루에 최소 1g의 비타민 C를 복용하거나 티아민 정맥주사를 받는 환자
- 등록 전에 심정지가 발생했거나 의료진의 판단에 따라 최선의 치료에도 불구하고 24시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자
- 임산부
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 환자
- 시험 약물에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 지중해 빈혈 환자
- 고산소뇨증 환자
- 시스틴뇨증 환자
- 진행중인 통풍 발작 환자
- 옥살산 신장 결석 진단을 받은 환자
- 시험 참여에 자발적으로 동의하지 않은 환자(직접 또는 법적 대리인).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스코르빈산, 티아민, 코르티솔 복합 보충제
표적체온관리를 받고 있는 병원 밖 심정지 생존자들을 대상으로 3일 동안 12시간 간격으로 60분간 정맥주사를 통해 3가지 약물을 병용투여한다.
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3가지 약물의 병용 투여는 각각 50 mL 0.9% 식염수 백에 혼합하여 3일 동안 12시간마다 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
동일한 부피의 0.9% 식염수(150mL)를 3일 동안 12시간마다 60분에 걸쳐 정맥 주입합니다.
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동일한 부피의 0.9% 식염수(150mL)를 3일 동안 12시간마다 60분에 걸쳐 정맥 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 뉴런 특정 enolase 수준
기간: 48~72시간
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소생술 후 48~72시간에 혈청 뉴런 특이 에놀라제(NSE) 수치를 각각 효소 면역분석법으로 측정합니다.
우리는 피크 뉴런 특정 에놀라제 수준을 사용합니다.
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48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 수준
기간: 48, 72시간에
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델타 NSE 수준은 심정지 후 24시간의 NSE와 48시간에서 72시간 사이의 최고 NSE 사이의 차이로 정의됩니다.
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48, 72시간에
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델타 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 24, 48, 72시간에
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델타 SOFA는 심정지 후 72시간에 SOFA 입원과 SOFA의 차이로 정의됩니다.
72시간 이내의 사망은 최대 SOFA 점수(24)로 계산됩니다.
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24, 48, 72시간에
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30일 사망률
기간: 30 일
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30일 이내 모든 원인 사망
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30 일
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죽을 시간
기간: 30 일
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사망까지의 시간은 30일 이내의 생존 기간으로 정의됩니다.
30일 이후의 생존은 30으로 계산됩니다.
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30 일
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병원 내 사망률
기간: 일년
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입원 중 모든 원인으로 인한 사망
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일년
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집중 치료실(ICU) 체류
기간: 총 ICU 체류 기간은 ICU 입원일로부터 환자가 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 결정되며, 입원 첫 날로부터 최대 1년까지 평가됩니다.
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일년
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총 ICU 체류 기간은 ICU 입원일로부터 환자가 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 결정되며, 입원 첫 날로부터 최대 1년까지 평가됩니다.
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7일 사망률
기간: 7 일
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7일 이내 모든 원인 사망
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7 일
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90일 사망
기간: 90일
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90일 이내 모든 원인에 의한 사망
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90일
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180일 사망
기간: 180일
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180일 이내 모든 원인 사망
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180일
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깨어날 시간
기간: 30 일
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Glasgow Outcome Scale > 13으로 정의된 신경학적 회복까지의 일수
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30 일
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중환자실 없는 날
기간: 14 일
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입원일로부터 14일 이내 중환자실에서 일반병실로 이송된 일수
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14 일
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입원
기간: 일년
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총 입원 일수
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일년
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Cerebral Performance Category 점수를 사용하여 신경학적 결과 평가
기간: 30일, 90일, 180일
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대뇌 수행 범주(CPC) 점수는 다음과 같이 정의됩니다: CPC 1, 양호한 대뇌 수행(정상 생활); CPC 2, 중간 정도의 뇌 장애(장애이지만 독립적임); CPC 3, 중증 뇌 장애(의식이 있지만 장애가 있고 의존적임); CPC 4, 혼수상태 또는 식물인간 상태(무의식); CPC 5, 뇌사.
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30일, 90일, 180일
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수정된 Rankin 척도를 사용하여 평가된 신경학적 결과
기간: 30일, 90일, 180일
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mRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다. 0 - 증상 없음.
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30일, 90일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STAR trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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