Steroïden, thiamine en ascorbinezuur voor overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis in coma
Steroïde, thiamine en ascorbinezuur tijdens post-reanimatieperiode voor comateuze overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis (STAR) Trial: multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde pilotstudie
De mortaliteit en neurologische uitkomsten onder overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis zijn ondanks de medische vooruitgang niet verbeterd. De ischemie/reperfusieverwondingen van het hele lichaam na een hartstilstand beschadigden voornamelijk de hersenen. Om de neurologische uitkomst bij die patiënten te verbeteren, zouden aanvullende interventies gerechtvaardigd zijn.
De onderzoekers veronderstellen dat het gecombineerde gebruik van cortisol, ascorbinezuur (vitamine C) en thiamine tijdens de vroege post-reanimatieperiode de ischemie/reperfusieverwondingen in het hele lichaam zou verminderen bij de overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis die werden behandeld met gerichte temperatuur. beheer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mortaliteit en neurologische uitkomsten onder de overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis zijn nog steeds somber. Bovendien kan de metabolische en oxidatieve stress na reanimatie op cellulair niveau aanhouden of zelfs verergeren, en deze ischemie/reperfusieverwondingen in het hele lichaam dragen bij aan meervoudig orgaanfalen, bekend als het post-hartstilstandsyndroom. Daarom zouden aanvullende interventies om de verwondingen te verminderen gerechtvaardigd zijn.
Cortisol heeft gunstige antioxiderende en anti-apoptotische eigenschappen en stabiliseert celmembranen die worden blootgesteld aan oxidatieve stress. Het handhaaft ook de hemodynamische stabiliteit en verbetert de orgaanfunctie door ischemie/reperfusieverwondingen te verminderen.
Thiamine is een cofactor die inwerkt op enzymen die essentieel zijn voor het glucosemetabolisme, de aanmaak van adenosinetrifosfaat en de productie van nicotinamide-adenine-dinucleotidefosfaat. Het helpt de cellulaire stofwisseling en verzwakt de mogelijke nadelige effecten van ascorbinezuur (vitamine C) door de omzetting van ascorbinezuur in oxalaat te voorkomen. Ascorbinezuur is een bekende antioxidant en heeft ontstekingsremmende effecten. Het fungeerde als een antioxiderende verdedigingssubstantie, waardoor reactieve zuurstofsoorten en reactieve stikstofsoorten werden verminderd en de microcirculatie werd verbeterd door oxidatieve schade en verstoring van de endotheliale barrière te beperken. De theoretische en experimentele studies suggereerden dat het gelijktijdige gebruik van cortisol, thiamine en ascorbinezuur mogelijk synergisme kan hebben bij de behandeling van ischemie/reperfusieverwondingen in het hele lichaam na een hartstilstand.
De onderzoekers veronderstellen dat hun gecombineerde gebruik tijdens de vroege post-reanimatieperiode de ischemie/reperfusieverwondingen in het hele lichaam, met name de hersenen, zal verminderen bij overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis die worden behandeld met gerichte temperatuurbeheersing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevers van een hartstilstand buiten het ziekenhuis behandeld met gerichte temperatuurbeheersing (streefwaarde tussen 32 en 36 °C)
- Vermoedelijke cardiogene oorzaak als hartstilstand
Uitsluitingscriteria:
- > 12 uur vanaf hartstilstand tot toediening van geneesmiddel of placebo
- eerdere slechte neurologische status (cerebrale prestatiecategorieën 3 tot 5)
- patiënten die beperkingen hebben gesteld aan de behandeling (bijv. patiënten met een ondertekende niet-reanimeren-opdracht)
- Patiënten met een onderliggende ziekte in het terminale stadium zonder een actief behandelplan en degenen van wie niet wordt verwacht dat ze het zullen overleven, moeten worden ontslagen
- patiënten die ten minste 1 g vitamine C per dag innamen of intraveneus thiamine kregen voorafgaand aan inschrijving
- patiënten die een hartstilstand doormaken voorafgaand aan de inschrijving of die naar verwachting binnen 24 uur zullen overlijden ondanks de best mogelijke behandeling, op basis van het oordeel van medisch personeel
- zwangere vrouw
- patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de proefgeneesmiddelen
- patiënten met thalassemie
- patiënten met hyperoxalurie
- patiënten met cystinurie
- patiënten met aanhoudende jichtaanvallen
- patiënten gediagnosticeerd met oxalaat nierstenen
- patiënten die niet vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek (rechtstreeks of via wettelijke volmacht).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Het gecombineerde supplement van ascorbinezuur, thiamine en cortisol
De gecombineerde toediening van 3 geneesmiddelen zal worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten om de 12 uur gedurende 3 dagen voor overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis die worden behandeld met gerichte temperatuurbeheersing.
|
De gecombineerde toediening van 3 geneesmiddelen wordt respectievelijk gemengd in een zak van 50 ml 0,9% zoutoplossing en toegediend via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten elke 12 uur gedurende 3 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een identiek volume van 0,9% zoutoplossing (150 ml) toegediend via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten elke 12 uur gedurende 3 dagen.
|
Een identiek volume van 0,9% zoutoplossing (150 ml) toegediend via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten elke 12 uur gedurende 3 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het piek neuron-specifieke enolase-niveau
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur
|
Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) -niveau 48 tot 72 uur na reanimatie wordt gemeten met respectievelijk een enzymimmunoassay.
We zullen het piekneuronspecifieke enolaseniveau gebruiken.
|
48 tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het niveau van deltaneuronspecifieke enolase (NSE).
Tijdsspanne: om 48, 72 uur
|
Het delta NSE-niveau wordt gedefinieerd als het verschil tussen NSE op 24 uur en de piek NSE tussen 48 en 72 uur na hartstilstand.
|
om 48, 72 uur
|
|
De delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: om 24, 48, 72 uur
|
De delta SOFA wordt gedefinieerd als het verschil tussen SOFA-opname en SOFA 72 uur na hartstilstand.
Overlijden binnen 72 uur wordt geteld als de maximale SOFA-score (24).
|
om 24, 48, 72 uur
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot overlijden wordt gedefinieerd als de overlevingsduur binnen 30 dagen.
Overleving na 30 dagen wordt geteld als 30.
|
30 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overlijden door alle oorzaken tijdens ziekenhuisopname
|
1 jaar
|
|
Verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: De totale verblijfsduur op de IC wordt bepaald vanaf de datum van opname op de IC totdat de patiënt wordt ontslagen van de Intensive Care of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar na de eerste dag van opname.
|
1 jaar
|
De totale verblijfsduur op de IC wordt bepaald vanaf de datum van opname op de IC totdat de patiënt wordt ontslagen van de Intensive Care of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar na de eerste dag van opname.
|
|
7-daagse sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Sterfte van 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Tijd om te ontwaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen tot neurologisch herstel, gedefinieerd als Glasgow Outcome Scale > 13 vanaf hartstilstand
|
30 dagen
|
|
IC vrije dag
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagen algemene afdeling overgebracht van ICU binnen 14 dagen na opname
|
14 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het totaal aantal ziekenhuisopnamedagen
|
1 jaar
|
|
Neurologisch resultaat beoordeeld met behulp van Cerebral Performance Category-score
Tijdsspanne: na 30, 90, 180 dagen
|
Cerebrale prestatiecategorie (CPC)-score wordt als volgt gedefinieerd: CPC 1, goede cerebrale prestatie (normaal leven); CPC 2, Matige cerebrale handicap (handicap maar zelfstandig); CPC 3, Ernstige hersenfunctiestoornis (bewust maar gehandicapt en afhankelijk); CPC 4, Coma of vegetatieve toestand (bewusteloos); CPC 5, Hersendood.
|
na 30, 90, 180 dagen
|
|
Neurologisch resultaat beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: na 30, 90, 180 dagen
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.
|
na 30, 90, 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Won Young Kim, PhD, A
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hersenletsel
- Reperfusie letsel
- Post-hartstilstandsyndroom
- Hartstilstand
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Vitamine B-complex
- Vitaminen
- Hydrocortison
- Ascorbinezuur
- Thiamine
Andere studie-ID-nummers
- STAR trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .