Steroid, Thiamin und Ascorbinsäure für komatöse Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
Steroid, Thiamin und Ascorbinsäure während der Phase nach der Wiederbelebung für komatöse Out-of-Hospital-Cardiac Arrest Survivors (STAR)-Studie: Multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Pilotstudie
Die Sterblichkeit und die neurologischen Ergebnisse bei Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses haben sich trotz des medizinischen Fortschritts nicht verbessert. Die Ganzkörperischämie/Reperfusionsverletzungen nach Herzstillstand schädigten hauptsächlich das Gehirn. Um das neurologische Ergebnis bei diesen Patienten zu verbessern, wären zusätzliche Interventionen gerechtfertigt.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die kombinierte Anwendung von Cortisol, Ascorbinsäure (Vitamin C) und Thiamin während der frühen Phase nach der Reanimation die Ganzkörper-Ischämie/Reperfusionsverletzungen bei den Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses, die mit gezielter Temperatur behandelt wurden, abschwächen würde Management.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sterblichkeit und die neurologischen Ergebnisse unter den Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses sind immer noch düster. Darüber hinaus kann der metabolische und oxidative Stress auf zellulärer Ebene nach der Wiederbelebung bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, und diese Ganzkörper-Ischämie/Reperfusionsverletzungen tragen zu multiplem Organversagen bei, das als Post-Herzstillstandssyndrom bekannt ist. Daher wären zusätzliche Eingriffe zur Verringerung der Verletzungen gerechtfertigt.
Cortisol hat vorteilhafte antioxidative und antiapoptotische Eigenschaften und stabilisiert Zellmembranen, die oxidativem Stress ausgesetzt sind. Es hält auch die hämodynamische Stabilität aufrecht und verbessert die Organfunktion, indem es Ischämie-/Reperfusionsverletzungen reduziert.
Thiamin ist ein Cofaktor, der auf Enzyme einwirkt, die für den Glukosestoffwechsel, die Bildung von Adenosintriphosphat und die Produktion von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Phosphat unerlässlich sind. Es unterstützt den Zellstoffwechsel und dämpft die möglichen Nebenwirkungen von Ascorbinsäure (Vitamin C), indem es die Umwandlung von Ascorbinsäure in Oxalat verhindert. Ascorbinsäure ist ein bekanntes Antioxidans und wirkt entzündungshemmend. Es wirkte als antioxidative Abwehrsubstanz, reduzierte reaktive Sauerstoffspezies und reaktive Stickstoffspezies und verbesserte die Mikrozirkulation, indem es oxidative Verletzungen und Störungen der Endothelbarriere begrenzte. Die theoretischen und experimentellen Studien deuteten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Cortisol, Thiamin und Ascorbinsäure einen potenziellen Behandlungssynergismus für Ganzkörper-Ischämie/Reperfusionsverletzungen nach einem Herzstillstand haben könnte.
Die Forscher gehen davon aus, dass ihre kombinierte Anwendung während der frühen Phase nach der Wiederbelebung die Ganzkörper-Ischämie/Reperfusionsverletzungen, insbesondere des Gehirns, bei Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses, die mit einem gezielten Temperaturmanagement behandelt werden, verringern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Überlebender eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses, der mit einem gezielten Temperaturmanagement behandelt wird (Ziel zwischen 32 und 36 °C)
- Vermutete kardiogene Ursache wie Herzstillstand
Ausschlusskriterien:
- > 12 Stunden vom Herzstillstand bis zur Verabreichung des Medikaments oder Placebos
- vorheriger schlechter neurologischer Status (zerebrale Leistungskategorien 3 bis 5)
- Patienten, bei denen die Behandlung eingeschränkt wurde (z. Patienten mit unterschriebener Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung)
- Patienten mit einer zugrunde liegenden Erkrankung im Endstadium ohne aktiven Behandlungsplan und solche, von denen nicht erwartet wird, dass sie bis zur Entlassung überleben
- Patienten, die vor der Aufnahme mindestens 1 g/Tag Vitamin C einnehmen oder Thiamin intravenös erhalten
- Patienten, die vor der Aufnahme einen Herzstillstand erleiden oder die trotz bestmöglicher Behandlung voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden sterben werden, basierend auf der Einschätzung des medizinischen Personals
- schwangere Frau
- Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Studienmedikamente
- Patienten mit Thalassämie
- Patienten mit Hyperoxalurie
- Patienten mit Cystinurie
- Patienten mit andauernden Gichtanfällen
- Patienten, bei denen Oxalat-Nierensteine diagnostiziert wurden
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht freiwillig zustimmen (direkt oder durch einen gesetzlichen Vertreter).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die kombinierte Ergänzung von Ascorbinsäure, Thiamin und Cortisol
Die kombinierte Verabreichung von 3 Arzneimitteln wird durch intravenöse Infusion über 60 Minuten alle 12 Stunden für 3 Tage für die Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses verabreicht, die mit einem gezielten Temperaturmanagement behandelt werden.
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Die kombinierte Verabreichung von 3 Arzneimitteln wird jeweils in einem 50-ml-Beutel mit 0,9 %iger Kochsalzlösung gemischt und 3 Tage lang alle 12 Stunden als intravenöse Infusion über 60 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Ein identisches Volumen von 0,9 %iger Kochsalzlösung (150 ml), verabreicht durch intravenöse Infusion über 60 min alle 12 h für 3 Tage.
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Ein identisches Volumen von 0,9 %iger Kochsalzlösung (150 ml), verabreicht durch intravenöse Infusion über 60 min alle 12 h für 3 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der höchste neuronenspezifische Enolasespiegel
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden
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Der Spiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE) im Serum wird 48 bis 72 Stunden nach der Wiederbelebung durch einen Enzymimmunoassay gemessen.
Wir werden den höchsten neuronenspezifischen Enolasespiegel verwenden.
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48 bis 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Delta-Neuronen-spezifische Enolase (NSE)-Spiegel
Zeitfenster: bei 48, 72 Stunden
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Der Delta-NSE-Wert ist definiert als die Differenz zwischen NSE nach 24 Stunden und dem NSE-Spitzenwert zwischen 48 und 72 Stunden nach Herzstillstand.
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bei 48, 72 Stunden
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Der Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: um 24, 48, 72 Stunden
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Die Delta-SOFA ist definiert als die Differenz zwischen SOFA-Aufnahme und SOFA 72 Stunden nach Herzstillstand.
Der Tod innerhalb von 72 Stunden wird als maximale SOFA-Punktzahl (24) gezählt.
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um 24, 48, 72 Stunden
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen
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30 Tage
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Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit bis zum Tod ist definiert als die Überlebensdauer innerhalb von 30 Tagen.
Das Überleben nach 30 Tagen wird als 30 gezählt.
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30 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamttod während des Krankenhausaufenthalts
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1 Jahr
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Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund festgelegt, der bis zu 1 Jahr nach dem ersten Tag der Aufnahme bewertet wird.
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1 Jahr
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Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird ab dem Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund festgelegt, der bis zu 1 Jahr nach dem ersten Tag der Aufnahme bewertet wird.
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7-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Tod jeglicher Ursache innerhalb von 7 Tagen
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7 Tage
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Tod jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen
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90 Tage
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180-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
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Tod jeglicher Ursache innerhalb von 180 Tagen
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180 Tage
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Zeit zum Erwachen
Zeitfenster: 30 Tage
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Tage bis zur neurologischen Erholung, definiert als Glasgow Outcome Scale > 13 nach Herzstillstand
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30 Tage
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Intensivfreier Tag
Zeitfenster: 14 Tage
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Tage auf der allgemeinen Station, die innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme von der Intensivstation verlegt werden
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14 Tage
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die gesamten Krankenhausaufenthaltstage
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1 Jahr
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Neurologisches Ergebnis bewertet anhand des Cerebral Performance Category Scores
Zeitfenster: nach 30, 90, 180 Tagen
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Cerebral Performance Category (CPC)-Score ist wie folgt definiert: CPC 1, gute zerebrale Leistung (normales Leben); CPC 2, mäßige zerebrale Behinderung (Behinderung, aber unabhängig); CPC 3, schwere zerebrale Behinderung (bewusst, aber behindert und abhängig); CPC 4, Koma oder Wachkoma (bewusstlos); CPC 5, Hirntod.
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nach 30, 90, 180 Tagen
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Neurologisches Ergebnis bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: nach 30, 90, 180 Tagen
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 - Keine Symptome.
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nach 30, 90, 180 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Won Young Kim, PhD, A
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Hirnverletzungen
- Reperfusionsverletzung
- Post-Herzstillstand-Syndrom
- Herzstillstand
- Außerklinischer Herzstillstand
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Vitamin-B-Komplex
- Vitamine
- Hydrocortison
- Ascorbinsäure
- Thiamin
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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