Szteroid, tiamin és aszkorbinsav kómás, kórházon kívüli szívmegállást túlélők számára
Szteroid, tiamin és aszkorbinsav az újraélesztés utáni időszakban kómás, kórházon kívüli szívmegállást túlélők (STAR) vizsgálata: többközpontú, randomizált, egy-vak, kontrollált kísérleti vizsgálat
A kórházon kívüli szívleállást túlélők mortalitása és neurológiai kimenetele az orvosi fejlődés ellenére sem javult. A szívmegállást követő egész test ischaemiás/reperfúziós sérülései főként az agyat károsították. Az ilyen betegek neurológiai kimenetelének javítása érdekében további beavatkozásokra lenne szükség.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kortizol, az aszkorbinsav (C-vitamin) és a tiamin együttes alkalmazása a korai, újraélesztés utáni időszakban csökkentené a teljes test ischaemiás/reperfúziós sérüléseit a célzott hőmérsékleten kezelt, kórházon kívüli szívmegállást túlélők körében. menedzsment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházon kívüli szívleállást túlélők mortalitása és neurológiai kimenetele továbbra is lehangoló. Emellett a metabolikus és oxidatív stressz sejtszinten is fennmaradhat, vagy akár súlyosbodhat is az újraélesztés után, és ezek az egész testet érintő ischaemiás/reperfúziós sérülések többszörös szervi elégtelenséghez, az úgynevezett posztkardiális megállás szindrómához járulnak hozzá. Ezért további beavatkozások szükségesek a sérülések csökkentése érdekében.
A kortizol jótékony antioxidáns és anti-apoptotikus tulajdonságokkal rendelkezik, és stabilizálja az oxidatív stressznek kitett sejtmembránokat. Ezenkívül fenntartja a hemodinamikai stabilitást és javítja a szervek működését azáltal, hogy csökkenti az ischaemiás/reperfúziós sérüléseket.
A tiamin egy kofaktor, amely a glükóz-anyagcseréhez, az adenozin-trifoszfát és a nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfát-termeléshez nélkülözhetetlen enzimekre hat. Segíti a sejtek anyagcseréjét, és csökkenti az aszkorbinsav (C-vitamin) lehetséges káros hatását azáltal, hogy megakadályozza az aszkorbinsav oxaláttá történő átalakulását. Az aszkorbinsav jól ismert antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatású. Antioxidáns védőanyagként működött, csökkentve a reaktív oxigénfajtákat és a reaktív nitrogénfajokat, és javítva a mikrocirkulációt az oxidatív károsodások és az endothel gát felbomlásának korlátozásával. Az elméleti és kísérleti vizsgálatok azt sugallták, hogy a kortizol, tiamin és aszkorbinsav egyidejű alkalmazása potenciális kezelési szinergizmust eredményezhet a szívmegállás utáni teljes test ischaemiás/reperfúziós sérülései esetén.
A kutatók azt feltételezik, hogy a korai poszt-reanimációs időszakban kombinált használatuk csökkenti az egész test ischaemiás/reperfúziós sérüléseit, különösen az agyban a célzott hőmérséklet-szabályozással kezelt, kórházon kívüli szívmegállást túlélőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Youn-Jung Kim, PhD
- Telefonszám: 821030100329
- E-mail: yjkim.em@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Youn-Jung Kim, PhD
- Telefonszám: 82230100329
- E-mail: yjkim.em@gmail.com
-
Alkutató:
- Won Young Kim, PhD
-
Kutatásvezető:
- Youn-Jung Kim, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházon kívüli szívmegállást túlélők, akiket célzott hőmérséklet-szabályozással kezelnek (cél 32 és 36 °C között)
- Feltételezett kardiogén ok, mint szívmegállás
Kizárási kritériumok:
- > 12 óra a szívmegállástól a gyógyszer vagy placebo adásáig
- korábbi rossz neurológiai állapot (3-5. agyi teljesítmény kategória)
- betegek, akik korlátozták a kezelést (pl. aláírt, ne újraélesztési utasítással rendelkező betegek)
- Aktív kezelési terv nélkül, terminális stádiumú alapbetegségben szenvedő betegek, valamint azok, akik várhatóan nem élik túl az elbocsátást
- legalább napi 1 g C-vitamint szedő vagy intravénás tiamint kapó betegek a felvétel előtt
- olyan betegek, akiknél a felvétel előtt szívleállást tapasztalnak, vagy akik az egészségügyi személyzet megítélése alapján a lehető legjobb kezelés ellenére 24 órán belül várhatóan meghalnak
- terhes nők
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő a vizsgálati gyógyszerekkel szemben
- talaszémiában szenvedő betegek
- hyperoxaluriában szenvedő betegek
- cisztinuriában szenvedő betegek
- folyamatos köszvényrohamban szenvedő betegek
- oxalát vesekővel diagnosztizált betegek
- olyan betegek, akik önként nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez (közvetlenül vagy törvényes meghatalmazott útján).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aszkorbinsav, tiamin és kortizol kombinált kiegészítője
A célzott hőmérséklet-szabályozással kezelt, kórházon kívüli szívleállást túlélőknek 3 gyógyszer kombinált adagolását intravénás infúzió formájában, 60 percen keresztül, 12 óránként, 3 napon keresztül adják be.
|
3 gyógyszer kombinált adagolását egy 50 ml-es 0,9%-os sóoldattal keverjük össze, és intravénás infúzióval adjuk be 60 percen keresztül 12 óránként 3 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos térfogatú 0,9%-os sóoldat (150 ml) intravénás infúzióban 60 percen keresztül 12 óránként 3 napon keresztül.
|
Azonos térfogatú 0,9%-os sóoldat (150 ml) intravénás infúzióban 60 percen keresztül 12 óránként 3 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a neuron-specifikus enoláz csúcsszint
Időkeret: 48-72 óra
|
A szérum neuron-specifikus enoláz (NSE) szintjét az újraélesztést követő 48-72 órában enzim-immunoassay-vel mérik.
A csúcs neuron-specifikus enoláz szintet fogjuk használni.
|
48-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a delta neuron-specifikus enoláz (NSE) szintje
Időkeret: 48, 72 órakor
|
A delta NSE szintet a 24 órás NSE és a szívmegállás utáni 48 és 72 óra közötti NSE csúcs közötti különbségként határozzák meg.
|
48, 72 órakor
|
|
A delta szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma
Időkeret: 24, 48, 72 órakor
|
A delta SOFA a SOFA felvétel és a SOFA közötti különbség a szívmegállás után 72 órával.
A 72 órán belüli haláleset a maximális SOFA-pontszámnak számít (24).
|
24, 48, 72 órakor
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halál
|
30 nap
|
|
A halál ideje
Időkeret: 30 nap
|
A halálozásig eltelt idő a 30 napon belüli túlélés időtartama.
A 30 nap utáni túlélés 30-nak számít.
|
30 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál a kórházi kezelés során
|
1 év
|
|
Intenzív Osztály (ICU) tartózkodás
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartamát az intenzív osztályról történő felvétel napjától a beteg intenzív osztályról való elbocsátásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig határozzák meg, a felvétel első napjától számított 1 évig számítva.
|
1 év
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartamát az intenzív osztályról történő felvétel napjától a beteg intenzív osztályról való elbocsátásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig határozzák meg, a felvétel első napjától számított 1 évig számítva.
|
|
7 napos halálozás
Időkeret: 7 nap
|
7 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halál
|
7 nap
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál 90 napon belül
|
90 nap
|
|
180 napos halálozás
Időkeret: 180 nap
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál 180 napon belül
|
180 nap
|
|
Az ébredés ideje
Időkeret: 30 nap
|
Napok a neurológiai felépülésig, a Glasgow-i eredményskála szerint a szívmegállástól számított 13-nál nagyobb
|
30 nap
|
|
ICU-mentes nap
Időkeret: 14 nap
|
Az általános osztályon eltöltött napok az intenzív osztályról a felvételt követő 14 napon belül átkerültek
|
14 nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 év
|
Az összes kórházi kezelési nap
|
1 év
|
|
A neurológiai kimenetel az agyi teljesítmény kategória pontszámával értékelve
Időkeret: 30, 90, 180 napon
|
Az agyi teljesítmény kategória (CPC) pontszáma a következőképpen határozható meg: CPC 1, jó agyi teljesítmény (normál élet); CPC 2, Mérsékelt agyi fogyatékosság (fogyatékos, de független); CPC 3, Súlyos agyi fogyatékosság (tudatos, de fogyatékos és eltartott); CPC 4, kóma vagy vegetatív állapot (tudattalan); CPC 5, Agyhalál.
|
30, 90, 180 napon
|
|
A neurológiai eredményeket a módosított Rankin-skála segítségével értékelték
Időkeret: 30, 90, 180 napon
|
A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. 0 - Nincsenek tünetek.
|
30, 90, 180 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Won Young Kim, PhD, A
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Agyi sérülések
- Reperfúziós sérülés
- Szívleállás
- Kórházon kívüli szívmegállás
- Szívmegállás utáni szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- B-vitamin komplex
- Hidrokortizon
- C-vitamin
- Tiamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .