Steroidi, tiamina e acido ascorbico per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero in coma
Steroide, tiamina e acido ascorbico durante il periodo post-rianimazione per i sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero in coma (STAR): studio pilota multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato
La mortalità e gli esiti neurologici tra i sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero non sono migliorati nonostante i progressi della medicina. Le lesioni da ischemia/riperfusione di tutto il corpo dopo l'arresto cardiaco hanno danneggiato principalmente il cervello. Per migliorare l'esito neurologico tra quei pazienti, sarebbero giustificati ulteriori interventi.
I ricercatori ipotizzano che l'uso combinato di cortisolo, acido ascorbico (vitamina C) e tiamina durante il primo periodo post-rianimazione attenuerebbe le lesioni da ischemia/riperfusione di tutto il corpo tra i sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero trattati con temperatura mirata gestione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mortalità e gli esiti neurologici tra i sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero sono ancora pessimi. Inoltre, lo stress metabolico e ossidativo può persistere o addirittura peggiorare a livello cellulare dopo la rianimazione e queste lesioni da ischemia/riperfusione di tutto il corpo contribuiscono all'insufficienza multiorgano, nota come sindrome post-arresto cardiaco. Pertanto, sarebbero giustificati ulteriori interventi per ridurre le lesioni.
Il cortisolo ha proprietà antiossidanti e anti-apoptotiche benefiche e stabilizza le membrane cellulari esposte allo stress ossidativo. Inoltre mantiene la stabilità emodinamica e migliora la funzione degli organi riducendo le lesioni da ischemia/riperfusione.
La tiamina è un cofattore che agisce sugli enzimi essenziali per il metabolismo del glucosio, la generazione di adenosina trifosfato e la produzione di nicotinammide adenina dinucleotide fosfato. Aiuta il metabolismo cellulare e attenua il potenziale effetto avverso dell'acido ascorbico (vitamina C) impedendo la conversione dell'acido ascorbico in ossalato. L'acido ascorbico è un noto antiossidante e ha effetti antinfiammatori. Ha agito come una sostanza di difesa antiossidante, riducendo le specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto e migliorando la microcircolazione limitando il danno ossidativo e la rottura della barriera endoteliale. Gli studi teorici e sperimentali hanno suggerito che l'uso concomitante di cortisolo, tiamina e acido ascorbico potrebbe avere un potenziale sinergismo terapeutico per le lesioni da ischemia/riperfusione di tutto il corpo dopo l'arresto cardiaco.
I ricercatori ipotizzano che il loro uso combinato durante il primo periodo post-rianimazione ridurrà le lesioni da ischemia/riperfusione di tutto il corpo, in particolare il cervello, nei sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero trattati con una gestione mirata della temperatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Youn-Jung Kim, PhD
- Numero di telefono: 821030100329
- Email: yjkim.em@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Youn-Jung Kim, PhD
- Numero di telefono: 82230100329
- Email: yjkim.em@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Won Young Kim, PhD
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Investigatore principale:
- Youn-Jung Kim, Phd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un sopravvissuto all'arresto cardiaco extraospedaliero trattato con una gestione mirata della temperatura (target tra 32 e 36 °C)
- Presunta causa cardiogena come arresto cardiaco
Criteri di esclusione:
- > 12 ore dall'arresto cardiaco alla somministrazione del farmaco o del placebo
- precedente stato neurologico scarso (categorie di prestazioni cerebrali da 3 a 5)
- pazienti che hanno fissato limitazioni al trattamento (ad es. pazienti con ordine di non rianimazione firmato)
- Pazienti con una malattia allo stadio terminale sottostante senza un piano di trattamento attivo e coloro che non dovrebbero sopravvivere alla dimissione
- pazienti che assumono almeno 1 g/die di vitamina C o ricevono tiamina per via endovenosa prima dell'arruolamento
- pazienti che hanno avuto un arresto cardiaco prima dell'arruolamento o che dovrebbero morire entro 24 ore nonostante il miglior trattamento possibile, in base al giudizio del personale medico
- donne incinte
- pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità ai farmaci sperimentali
- pazienti con talassemia
- pazienti con iperossaluria
- pazienti con cistinuria
- pazienti con attacchi di gotta in corso
- pazienti con diagnosi di calcoli renali di ossalato
- pazienti che non acconsentono volontariamente a partecipare alla sperimentazione (direttamente o per delega legale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il supplemento combinato di acido ascorbico, tiamina e cortisolo
La somministrazione combinata di 3 farmaci verrà somministrata tramite infusione endovenosa per 60 minuti ogni 12 ore per 3 giorni per i sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero trattati con gestione mirata della temperatura.
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La somministrazione combinata di 3 farmaci sarà miscelata rispettivamente in una sacca di soluzione fisiologica da 50 mL allo 0,9% e somministrata tramite infusione endovenosa per 60 minuti ogni 12 ore per 3 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Un volume identico di soluzione fisiologica allo 0,9% (150 ml) somministrato tramite infusione endovenosa per 60 minuti ogni 12 ore per 3 giorni.
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Un volume identico di soluzione fisiologica allo 0,9% (150 ml) somministrato tramite infusione endovenosa per 60 minuti ogni 12 ore per 3 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il picco del livello di enolasi neurone-specifico
Lasso di tempo: 48 a 72 ore
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Il livello sierico di enolasi neurone-specifica (NSE) da 48 a 72 ore dopo la rianimazione sarà misurato rispettivamente mediante dosaggio immunoenzimatico.
Useremo il livello di enolasi neurone-specifico di picco.
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48 a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il livello di enolasi delta neurone specifica (NSE).
Lasso di tempo: a 48, 72 ore
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Il livello delta NSE è definito come la differenza tra NSE a 24 ore e il picco NSE tra 48 e 72 ore dopo l'arresto cardiaco.
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a 48, 72 ore
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Il punteggio delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Lasso di tempo: a 24, 48, 72 ore
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Il delta SOFA è definito come la differenza tra il ricovero SOFA e il SOFA a 72 ore dall'arresto cardiaco.
La morte entro 72 ore verrà conteggiata come punteggio SOFA massimo (24).
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a 24, 48, 72 ore
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Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte per tutte le cause entro 30 giorni
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30 giorni
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Tempo di morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla morte è definito come la durata della sopravvivenza entro 30 giorni.
La sopravvivenza dopo 30 giorni verrà conteggiata come 30.
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30 giorni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte per tutte le cause durante il ricovero
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1 anno
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Degenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: La durata totale della degenza in terapia intensiva sarà determinata dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione del paziente dalla Terapia Intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 1 anno dopo il primo giorno di ricovero.
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1 anno
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La durata totale della degenza in terapia intensiva sarà determinata dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione del paziente dalla Terapia Intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 1 anno dopo il primo giorno di ricovero.
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Mortalità di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Morte per tutte le cause entro 7 giorni
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7 giorni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Morte per tutte le cause entro 90 giorni
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90 giorni
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Mortalità a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
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Morte per tutte le cause entro 180 giorni
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180 giorni
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Tempo di Risveglio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Giorni al recupero neurologico, definito come Glasgow Outcome Scale > 13 dall'arresto cardiaco
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30 giorni
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Giornata libera dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
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Giornate in reparto generale trasferite dalla terapia intensiva entro 14 giorni dal ricovero
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14 giorni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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I giorni totali di ricovero
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1 anno
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Risultato neurologico valutato utilizzando il punteggio Cerebral Performance Category
Lasso di tempo: a 30, 90, 180 giorni
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Il punteggio Cerebral Performance Category (CPC) è definito come segue: CPC 1, Buone prestazioni cerebrali (vita normale); CPC 2, Disabilità cerebrale moderata (disabilità ma indipendente); CPC 3, Grave disabilità cerebrale (cosciente ma disabile e dipendente); CPC 4, Coma o stato vegetativo (incosciente); CPC 5, Morte cerebrale.
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a 30, 90, 180 giorni
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Risultato neurologico valutato utilizzando la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: a 30, 90, 180 giorni
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La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.
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a 30, 90, 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Won Young Kim, PhD, A
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Lesioni cerebrali
- Lesioni da riperfusione
- Arresto cardiaco
- Arresto cardiaco extraospedaliero
- Sindrome post-arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Idrocortisone
- Acido ascorbico
- Tiamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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