- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04921189
Steroid, tiamin og askorbinsyre for komatøse hjertestans utenom sykehus
Steroid, tiamin og askorbinsyre i løpet av post-resusciteringsperioden for komatøse hjertestansoverlever utenom sykehus (STAR)-forsøk: Multisenter, randomisert, enkeltblindet, kontrollert pilotstudie
Dødelighet og nevrologiske utfall blant overlevende hjertestans utenom sykehus har ikke blitt bedre til tross for medisinske fremskritt. Hele kroppens iskemi/reperfusjonsskader etter hjertestans skadet hovedsakelig hjernen. For å forbedre det nevrologiske resultatet blant disse pasientene, vil ytterligere intervensjoner være berettiget.
Etterforskerne antar at kombinert bruk av kortisol, askorbinsyre (vitamin C) og tiamin i den tidlige perioden etter gjenoppliving vil svekke iskemi-/reperfusjonsskadene i hele kroppen blant overlevende utenom sykehuset hjertestans behandlet med målrettet temperatur. ledelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dødeligheten og nevrologiske utfallene blant overlevende hjertestans utenom sykehus er fortsatt dystre. I tillegg kan det metabolske og oksidative stresset vedvare eller til og med forverres på cellenivå etter gjenopplivning, og disse iskemi-/reperfusjonsskadene i hele kroppen bidrar til multippel organsvikt, kjent som post-hjertestanssyndromet. Derfor vil ytterligere inngrep for å redusere skadene være berettiget.
Kortisol har gunstige antioksidanter og anti-apoptotiske egenskaper og stabiliserer cellemembraner utsatt for oksidativt stress. Den opprettholder også hemodynamisk stabilitet og forbedrer organfunksjonen ved å redusere iskemi/reperfusjonsskader.
Tiamin er en kofaktor som virker på enzymer som er essensielle for glukosemetabolisme, generering av adenosintrifosfat og nikotinamidadenindinukleotidfosfatproduksjon. Det hjelper cellemetabolismen og demper den potensielle uønskede effekten av askorbinsyre (vitamin C) ved å forhindre omdannelse av askorbinsyre til oksalat. Askorbinsyre er en velkjent antioksidant og har anti-inflammatoriske effekter. Det fungerte som et antioksidantforsvarsstoff, reduserer reaktive oksygenarter og reaktive nitrogenarter og forbedrer mikrosirkulasjonen ved å begrense oksidativ skade og forstyrrelse av endotelbarriere. De teoretiske og eksperimentelle studiene antydet at samtidig bruk av kortisol, tiamin og askorbinsyre kan ha potensiell behandlingssynergisme for iskemi/reperfusjonsskader i hele kroppen etter hjertestans.
Etterforskerne antar at deres kombinerte bruk i den tidlige post-gjenopplivingsperioden vil redusere iskemi/reperfusjonsskader i hele kroppen, spesielt hjernen, hos overlevende utenom sykehuset som behandles med målrettet temperaturkontroll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Youn-Jung Kim, PhD
- Telefonnummer: 821030100329
- E-post: yjkim.em@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Youn-Jung Kim, PhD
- Telefonnummer: 82230100329
- E-post: yjkim.em@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Won Young Kim, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Youn-Jung Kim, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En overlevende hjertestans utenom sykehus behandlet med målrettet temperaturstyring (mål mellom 32 og 36 °C)
- Antatt kardiogen årsak som hjertestans
Ekskluderingskriterier:
- > 12 timer fra hjertestans til administrering av medikament eller placebo
- tidligere dårlig nevrologisk status (Cerebral ytelseskategori 3 til 5)
- pasienter som har satt begrensninger på behandlingen (f. pasienter med en signert «ikke gjenopplive»-ordre)
- Pasienter med en underliggende terminal sykdom uten en aktiv behandlingsplan og de som ikke forventes å overleve til utskrivning
- pasienter som tar minst 1 g vitamin C per dag eller får intravenøs tiamin før påmelding
- pasienter som opplever hjertestans før innmelding eller som forventes å dø innen 24 timer til tross for best mulig behandling, basert på skjønn fra medisinsk personell
- gravide kvinner
- pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
- pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på utprøvde legemidler
- pasienter med talassemi
- pasienter med hyperoksaluri
- pasienter med cystinuri
- pasienter med pågående giktanfall
- pasienter diagnostisert med oksalat nyrestein
- pasienter som ikke frivillig samtykker til å delta i forsøket (direkte eller ved juridisk fullmektig).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Det kombinerte tilskuddet av askorbinsyre, tiamin og kortisol
Den kombinerte administreringen av 3 medikamenter vil bli administrert gjennom intravenøs infusjon over 60 minutter hver 12. time i 3 dager for overlevende utenom sykehuset hjertestans behandlet med målrettet temperaturstyring.
|
Den kombinerte administreringen av 3 medikamenter vil bli blandet i en 50 ml 0,9 % saltvannspose henholdsvis og administrert gjennom intravenøs infusjon over 60 minutter hver 12. time i 3 dager.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Et identisk volum på 0,9 % saltvann (150 ml) administrert gjennom intravenøs infusjon over 60 minutter hver 12. time i 3 dager.
|
Et identisk volum på 0,9 % saltvann (150 ml) administrert gjennom intravenøs infusjon over 60 minutter hver 12. time i 3 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
det høyeste nevronspesifikke enolasenivået
Tidsramme: 48 til 72 timer
|
Serum nevronspesifikk enolase (NSE) nivå ved 48 til 72 timer etter gjenopplivning vil måles ved henholdsvis enzymimmunoassay.
Vi vil bruke det maksimale nevronspesifikke enolasenivået.
|
48 til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nivået av delta-nevronspesifikk enolase (NSE).
Tidsramme: på 48, 72 timer
|
Delta NSE-nivået er definert som forskjellen mellom NSE ved 24 timer og topp NSE mellom 48 og 72 timer etter hjertestans.
|
på 48, 72 timer
|
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum
Tidsramme: ved 24, 48, 72 timer
|
Delta SOFA er definert som forskjellen mellom SOFA-innleggelse og SOFA 72 timer etter hjertestans.
Død innen 72 timer vil bli regnet som maksimal SOFA-poengsum (24).
|
ved 24, 48, 72 timer
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Død av alle årsaker innen 30 dager
|
30 dager
|
Tid til døden
Tidsramme: 30 dager
|
Tiden til døden er definert som varigheten av overlevelse innen 30 dager.
Overlevelse etter 30 dager vil bli regnet som 30.
|
30 dager
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 1 år
|
Død av alle årsaker under sykehusinnleggelse
|
1 år
|
Opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Den totale lengden på ICU-oppholdet vil bli fastsatt fra datoen for ICU-innleggelse til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen eller datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert inntil 1 år etter første innleggelsesdag.
|
1 år
|
Den totale lengden på ICU-oppholdet vil bli fastsatt fra datoen for ICU-innleggelse til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen eller datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert inntil 1 år etter første innleggelsesdag.
|
7-dagers dødelighet
Tidsramme: 7 dager
|
Død av alle årsaker innen 7 dager
|
7 dager
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Død av alle årsaker innen 90 dager
|
90 dager
|
180 dagers dødelighet
Tidsramme: 180 dager
|
Død av alle årsaker innen 180 dager
|
180 dager
|
Tid til oppvåkning
Tidsramme: 30 dager
|
Dager til nevrologisk restitusjon, definert som Glasgow Outcome Scale > 13 fra hjertestans
|
30 dager
|
ICU fri dag
Tidsramme: 14 dager
|
Dager i generell avdeling overført fra ICU innen 14 dager fra innleggelse
|
14 dager
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall innleggelsesdager
|
1 år
|
Nevrologisk utfall vurdert ved hjelp av Cerebral Performance Category score
Tidsramme: ved 30, 90, 180 dager
|
Cerebral ytelseskategori (CPC)-poengsum er definert som følger: CPC 1, god cerebral ytelse (normalt liv); CPC 2, Moderat cerebral funksjonshemming (funksjonshemming, men uavhengig); CPC 3, Alvorlig cerebral funksjonshemming (bevisst, men funksjonshemmet og avhengig); CPC 4, koma eller vegetativ tilstand (bevisstløs); CPC 5, Hjernedød.
|
ved 30, 90, 180 dager
|
Nevrologisk utfall vurdert ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: ved 30, 90, 180 dager
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.
|
ved 30, 90, 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Won Young Kim, PhD, A
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Hjerneskader
- Reperfusjonsskade
- Hjertestans
- Hjertestans utenfor sykehus
- Post-hjertestanssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Hydrokortison
- Askorbinsyre
- Tiamin
Andre studie-ID-numre
- STAR trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutteringOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Forente stater, Nederland, Romania, Spania, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den russiske føderasjonen, Serbia, Sør-Afrika, Sveits
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark