Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroid, tiamin og askorbinsyre for komatøse hjertestans utenom sykehus

17. august 2023 oppdatert av: Won Young Kim, Asan Medical Center

Steroid, tiamin og askorbinsyre i løpet av post-resusciteringsperioden for komatøse hjertestansoverlever utenom sykehus (STAR)-forsøk: Multisenter, randomisert, enkeltblindet, kontrollert pilotstudie

Dødelighet og nevrologiske utfall blant overlevende hjertestans utenom sykehus har ikke blitt bedre til tross for medisinske fremskritt. Hele kroppens iskemi/reperfusjonsskader etter hjertestans skadet hovedsakelig hjernen. For å forbedre det nevrologiske resultatet blant disse pasientene, vil ytterligere intervensjoner være berettiget.

Etterforskerne antar at kombinert bruk av kortisol, askorbinsyre (vitamin C) og tiamin i den tidlige perioden etter gjenoppliving vil svekke iskemi-/reperfusjonsskadene i hele kroppen blant overlevende utenom sykehuset hjertestans behandlet med målrettet temperatur. ledelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dødeligheten og nevrologiske utfallene blant overlevende hjertestans utenom sykehus er fortsatt dystre. I tillegg kan det metabolske og oksidative stresset vedvare eller til og med forverres på cellenivå etter gjenopplivning, og disse iskemi-/reperfusjonsskadene i hele kroppen bidrar til multippel organsvikt, kjent som post-hjertestanssyndromet. Derfor vil ytterligere inngrep for å redusere skadene være berettiget.

Kortisol har gunstige antioksidanter og anti-apoptotiske egenskaper og stabiliserer cellemembraner utsatt for oksidativt stress. Den opprettholder også hemodynamisk stabilitet og forbedrer organfunksjonen ved å redusere iskemi/reperfusjonsskader.

Tiamin er en kofaktor som virker på enzymer som er essensielle for glukosemetabolisme, generering av adenosintrifosfat og nikotinamidadenindinukleotidfosfatproduksjon. Det hjelper cellemetabolismen og demper den potensielle uønskede effekten av askorbinsyre (vitamin C) ved å forhindre omdannelse av askorbinsyre til oksalat. Askorbinsyre er en velkjent antioksidant og har anti-inflammatoriske effekter. Det fungerte som et antioksidantforsvarsstoff, reduserer reaktive oksygenarter og reaktive nitrogenarter og forbedrer mikrosirkulasjonen ved å begrense oksidativ skade og forstyrrelse av endotelbarriere. De teoretiske og eksperimentelle studiene antydet at samtidig bruk av kortisol, tiamin og askorbinsyre kan ha potensiell behandlingssynergisme for iskemi/reperfusjonsskader i hele kroppen etter hjertestans.

Etterforskerne antar at deres kombinerte bruk i den tidlige post-gjenopplivingsperioden vil redusere iskemi/reperfusjonsskader i hele kroppen, spesielt hjernen, hos overlevende utenom sykehuset som behandles med målrettet temperaturkontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Won Young Kim, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Youn-Jung Kim, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En overlevende hjertestans utenom sykehus behandlet med målrettet temperaturstyring (mål mellom 32 og 36 °C)
  • Antatt kardiogen årsak som hjertestans

Ekskluderingskriterier:

  • > 12 timer fra hjertestans til administrering av medikament eller placebo
  • tidligere dårlig nevrologisk status (Cerebral ytelseskategori 3 til 5)
  • pasienter som har satt begrensninger på behandlingen (f. pasienter med en signert «ikke gjenopplive»-ordre)
  • Pasienter med en underliggende terminal sykdom uten en aktiv behandlingsplan og de som ikke forventes å overleve til utskrivning
  • pasienter som tar minst 1 g vitamin C per dag eller får intravenøs tiamin før påmelding
  • pasienter som opplever hjertestans før innmelding eller som forventes å dø innen 24 timer til tross for best mulig behandling, basert på skjønn fra medisinsk personell
  • gravide kvinner
  • pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på utprøvde legemidler
  • pasienter med talassemi
  • pasienter med hyperoksaluri
  • pasienter med cystinuri
  • pasienter med pågående giktanfall
  • pasienter diagnostisert med oksalat nyrestein
  • pasienter som ikke frivillig samtykker til å delta i forsøket (direkte eller ved juridisk fullmektig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Det kombinerte tilskuddet av askorbinsyre, tiamin og kortisol
Den kombinerte administreringen av 3 medikamenter vil bli administrert gjennom intravenøs infusjon over 60 minutter hver 12. time i 3 dager for overlevende utenom sykehuset hjertestans behandlet med målrettet temperaturstyring.

Den kombinerte administreringen av 3 medikamenter vil bli blandet i en 50 ml 0,9 % saltvannspose henholdsvis og administrert gjennom intravenøs infusjon over 60 minutter hver 12. time i 3 dager.

  1. Askorbinsyre (askorbinsyre Inj [500mg]®): 50 mg/kg, maksimal enkeltdose 3 g, daglig dose 6 g
  2. Tiamin (Tiamin hcl inj [50mg]®): 200 mg
  3. Kortisol (Cortisolu inj [100mg]®): 100mg (Hovedeksponeringen var kortikosteroidbehandling, definert som bruk av systemiske kortikosteroider. Men hvis den ikke er tilgjengelig, kan den konverteres til hydrokortisonekvivalente doser (metylprednisolon 1:5, deksametason 1:25, prednisolon 1:4).
Andre navn:
  • Askorbinsyre
  • Tiamin hcl
  • Cortisolu
Placebo komparator: Placebo
Et identisk volum på 0,9 % saltvann (150 ml) administrert gjennom intravenøs infusjon over 60 minutter hver 12. time i 3 dager.
Et identisk volum på 0,9 % saltvann (150 ml) administrert gjennom intravenøs infusjon over 60 minutter hver 12. time i 3 dager.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det høyeste nevronspesifikke enolasenivået
Tidsramme: 48 til 72 timer
Serum nevronspesifikk enolase (NSE) nivå ved 48 til 72 timer etter gjenopplivning vil måles ved henholdsvis enzymimmunoassay. Vi vil bruke det maksimale nevronspesifikke enolasenivået.
48 til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået av delta-nevronspesifikk enolase (NSE).
Tidsramme: på 48, 72 timer
Delta NSE-nivået er definert som forskjellen mellom NSE ved 24 timer og topp NSE mellom 48 og 72 timer etter hjertestans.
på 48, 72 timer
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum
Tidsramme: ved 24, 48, 72 timer
Delta SOFA er definert som forskjellen mellom SOFA-innleggelse og SOFA 72 timer etter hjertestans. Død innen 72 timer vil bli regnet som maksimal SOFA-poengsum (24).
ved 24, 48, 72 timer
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Død av alle årsaker innen 30 dager
30 dager
Tid til døden
Tidsramme: 30 dager
Tiden til døden er definert som varigheten av overlevelse innen 30 dager. Overlevelse etter 30 dager vil bli regnet som 30.
30 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 1 år
Død av alle årsaker under sykehusinnleggelse
1 år
Opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Den totale lengden på ICU-oppholdet vil bli fastsatt fra datoen for ICU-innleggelse til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen eller datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert inntil 1 år etter første innleggelsesdag.
1 år
Den totale lengden på ICU-oppholdet vil bli fastsatt fra datoen for ICU-innleggelse til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen eller datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert inntil 1 år etter første innleggelsesdag.
7-dagers dødelighet
Tidsramme: 7 dager
Død av alle årsaker innen 7 dager
7 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Død av alle årsaker innen 90 dager
90 dager
180 dagers dødelighet
Tidsramme: 180 dager
Død av alle årsaker innen 180 dager
180 dager
Tid til oppvåkning
Tidsramme: 30 dager
Dager til nevrologisk restitusjon, definert som Glasgow Outcome Scale > 13 fra hjertestans
30 dager
ICU fri dag
Tidsramme: 14 dager
Dager i generell avdeling overført fra ICU innen 14 dager fra innleggelse
14 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
Totalt antall innleggelsesdager
1 år
Nevrologisk utfall vurdert ved hjelp av Cerebral Performance Category score
Tidsramme: ved 30, 90, 180 dager
Cerebral ytelseskategori (CPC)-poengsum er definert som følger: CPC 1, god cerebral ytelse (normalt liv); CPC 2, Moderat cerebral funksjonshemming (funksjonshemming, men uavhengig); CPC 3, Alvorlig cerebral funksjonshemming (bevisst, men funksjonshemmet og avhengig); CPC 4, koma eller vegetativ tilstand (bevisstløs); CPC 5, Hjernedød.
ved 30, 90, 180 dager
Nevrologisk utfall vurdert ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: ved 30, 90, 180 dager

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 30, 90, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus

3
Abonnere