昏睡状態の院外心停止生存者に対するステロイド、チアミンおよびアスコルビン酸
昏睡状態の病院外心停止生存者(STAR)試験の蘇生後の期間中のステロイド、チアミン、およびアスコルビン酸:多施設、無作為化、単一盲検、対照パイロット研究
院外心停止生存者の死亡率と神経学的転帰は、医学の進歩にもかかわらず改善されていません。 心停止後の全身虚血・再灌流障害は、主に脳に損傷を与えた。 これらの患者の神経学的転帰を改善するには、追加の介入が必要です。
研究者らは、蘇生後早期にコルチゾール、アスコルビン酸(ビタミンC)、およびチアミンを組み合わせて使用すると、目標温度で治療された病院外の心停止生存者の全身虚血/再灌流傷害が軽減されると仮定しています。管理。
調査の概要
詳細な説明
病院外の心停止生存者の死亡率と神経学的転帰は依然として悲惨です。 さらに、代謝および酸化ストレスは、蘇生後も細胞レベルで持続するか、さらに悪化する可能性があり、これらの全身虚血/再灌流損傷は、心停止後症候群として知られる多臓器不全の一因となります。 したがって、損傷を軽減するための追加の介入が必要になります。
コルチゾールには、有益な抗酸化作用と抗アポトーシス作用があり、酸化ストレスにさらされた細胞膜を安定化させます。 また、血行動態の安定性を維持し、虚血/再灌流障害を軽減することで臓器機能を改善します。
チアミンは、グルコース代謝、アデノシン三リン酸の生成、およびニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸生成に不可欠な酵素に作用する補因子です。 アスコルビン酸がシュウ酸塩に変換されるのを防ぐことにより、細胞の代謝を助け、アスコルビン酸 (ビタミン C) の潜在的な悪影響を軽減します。 アスコルビン酸はよく知られている抗酸化物質であり、抗炎症効果があります。 それは抗酸化防御物質として作用し、活性酸素種と活性窒素種を減らし、酸化的損傷と内皮バリア破壊を制限することにより微小循環を改善しました. 理論的および実験的研究は、コルチゾール、チアミン、およびアスコルビン酸の併用が、心停止後の全身虚血/再灌流傷害に対する潜在的な治療相乗効果をもたらす可能性があることを示唆しました.
研究者らは、蘇生後の早期にそれらを組み合わせて使用すると、目標温度管理で治療された院外心停止生存者の全身の虚血/再灌流障害、特に脳が減少すると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Youn-Jung Kim, PhD
- 電話番号:821030100329
- メール:yjkim.em@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト:
- Youn-Jung Kim, PhD
- 電話番号:82230100329
- メール:yjkim.em@gmail.com
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副調査官:
- Won Young Kim, PhD
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主任研究者:
- Youn-Jung Kim, Phd
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病院外の心停止生存者は、目標温度管理 (目標は 32 ~ 36 °C) で治療されました
- 心停止として推定される心原性の原因
除外基準:
- > 心停止から薬物またはプラセボ投与まで 12 時間
- 以前の悪い神経学的状態 (Cerebral Performance カテゴリ 3 から 5)
- 治療に制限を設けている患者(例: 蘇生禁止命令に署名した患者)
- 進行中の治療計画のない終末期の基礎疾患を有する患者、および退院までの生存が期待できない患者
- -ビタミンCを少なくとも1g /日服用している患者、または登録前にチアミンの静脈内投与を受けている患者
- -登録前に心停止を経験した患者、または医療関係者の判断に基づいて、可能な限り最善の治療にもかかわらず24時間以内に死亡すると予想される患者
- 妊娠中の女性
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症患者
- 治験薬に対する過敏反応の既往歴のある患者
- サラセミア患者
- 高シュウ酸尿症患者
- シスチン尿症患者
- 痛風発作が進行中の患者
- シュウ酸腎結石と診断された患者
- -治験への参加に自発的に同意しない患者(直接または法定代理人による)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アスコルビン酸、チアミン、コルチゾールの複合サプリメント
3つの薬物の併用投与は、目標体温管理で治療された病院外の心停止生存者に対して、3日間、12時間ごとに60分以上の静脈内注入によって投与されます。
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3つの薬物の併用投与は、それぞれ50 mLの0.9%生理食塩水バッグで混合され、3日間、12時間ごとに60分かけて静脈内注入によって投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
3 日間、12 時間ごとに 60 分かけて静脈内注入により同量の 0.9% 生理食塩水 (150 mL) を投与。
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3 日間、12 時間ごとに 60 分かけて静脈内注入により同量の 0.9% 生理食塩水 (150 mL) を投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロン特異的エノラーゼのピークレベル
時間枠:48~72時間
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蘇生後48~72時間の血清ニューロン特異的エノラーゼ(NSE)レベルは、酵素イムノアッセイによってそれぞれ測定される。
ニューロン固有のピーク エノラーゼ レベルを使用します。
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48~72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタニューロン特異的エノラーゼ(NSE)レベル
時間枠:48時間、72時間
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デルタ NSE レベルは、心停止後 24 時間の NSE と 48 ~ 72 時間のピーク NSE との差として定義されます。
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48時間、72時間
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デルタ逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠:24時間、48時間、72時間
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デルタ SOFA は、心停止から 72 時間後の SOFA 入院と SOFA の差として定義されます。
72 時間以内の死亡は、SOFA スコアの最大値 (24) としてカウントされます。
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24時間、48時間、72時間
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30日死亡率
時間枠:30日
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30日以内の全死亡
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30日
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死ぬまでの時間
時間枠:30日
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死亡までの時間は、30日以内の生存期間として定義されます。
30 日経過後の生存は 30 としてカウントされます。
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30日
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院内死亡率
時間枠:1年
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入院中の全死因
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1年
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集中治療室(ICU)滞在
時間枠:ICU 滞在の合計期間は、ICU 入院日から患者が集中治療室から退院するまで、または何らかの原因による死亡日まで、入院初日から 1 年以内に評価されます。
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1年
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ICU 滞在の合計期間は、ICU 入院日から患者が集中治療室から退院するまで、または何らかの原因による死亡日まで、入院初日から 1 年以内に評価されます。
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7日死亡率
時間枠:7日
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7日以内の全死亡
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7日
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90日死亡率
時間枠:90日
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90日以内の全死亡
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90日
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180日死亡率
時間枠:180日
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180日以内の全死亡
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180日
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目覚めの時間
時間枠:30日
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心停止からのグラスゴーアウトカムスケール> 13として定義される神経学的回復までの日数
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30日
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ICUフリーデー
時間枠:14日間
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入院から14日以内にICUから一般病棟に移動した日数
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14日間
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入院
時間枠:1年
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総入院日数
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1年
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Cerebral Performance Category スコアを使用して評価された神経学的転帰
時間枠:30日、90日、180日
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脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) スコアは次のように定義されます。CPC 1、脳パフォーマンスが良好 (通常の生活)。 CPC 2、中等度の脳障害(障害はあるが自立している); CPC 3、重度の脳障害(意識はあるが障害があり、依存している); CPC 4、昏睡状態または植物状態(意識不明)。 CPC 5、脳死。
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30日、90日、180日
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修正されたランキン スケールを使用して評価された神経学的転帰
時間枠:30日、90日、180日
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは 0 ~ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 - 症状なし。
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30日、90日、180日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STAR trial
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米国FDA規制機器製品の研究
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