Sterydy, tiamina i kwas askorbinowy dla pacjentów w stanie śpiączki po nagłym zatrzymaniu krążenia poza szpitalem
Steroidy, tiamina i kwas askorbinowy w okresie poresuscytacyjnym u pacjentów w śpiączce poza szpitalem, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia (STAR): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą
Śmiertelność i wyniki neurologiczne wśród osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem, nie uległy poprawie pomimo postępu medycznego. Urazy niedokrwienno-reperfuzyjne całego ciała po zatrzymaniu krążenia uszkadzały głównie mózg. Aby poprawić wynik neurologiczny wśród tych pacjentów, uzasadnione byłyby dodatkowe interwencje.
Badacze postawili hipotezę, że łączne stosowanie kortyzolu, kwasu askorbinowego (witaminy C) i tiaminy we wczesnym okresie po resuscytacji złagodzi urazy niedokrwienno-reperfuzyjne całego ciała wśród osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem, leczonych docelową temperaturą kierownictwo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śmiertelność i wyniki neurologiczne wśród osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem, są nadal ponure. Ponadto stres metaboliczny i oksydacyjny może utrzymywać się lub nawet nasilać na poziomie komórkowym po resuscytacji, a te urazy niedokrwienno-reperfuzyjne całego ciała przyczyniają się do niewydolności wielonarządowej, znanej jako zespół po zatrzymaniu krążenia. Dlatego uzasadnione byłyby dodatkowe interwencje w celu zmniejszenia obrażeń.
Kortyzol wykazuje korzystne właściwości antyoksydacyjne i antyapoptotyczne oraz stabilizuje błony komórkowe narażone na stres oksydacyjny. Utrzymuje również stabilność hemodynamiczną i poprawia czynność narządów poprzez zmniejszenie urazów niedokrwiennych/reperfuzyjnych.
Tiamina jest kofaktorem, który oddziałuje na enzymy niezbędne do metabolizmu glukozy, wytwarzania trifosforanu adenozyny oraz produkcji fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego. Wspomaga metabolizm komórkowy i łagodzi potencjalne niekorzystne działanie kwasu askorbinowego (witaminy C) poprzez zapobieganie przemianie kwasu askorbinowego w szczawian. Kwas askorbinowy jest dobrze znanym przeciwutleniaczem i ma działanie przeciwzapalne. Działał jako substancja obrony przeciwutleniającej, redukując reaktywne formy tlenu i reaktywne formy azotu oraz poprawiając mikrokrążenie poprzez ograniczenie uszkodzeń oksydacyjnych i przerwanie bariery śródbłonka. Teoretyczne i eksperymentalne badania sugerują, że jednoczesne stosowanie kortyzolu, tiaminy i kwasu askorbinowego może mieć potencjalny synergizm w leczeniu urazów niedokrwiennych/reperfuzyjnych całego ciała po zatrzymaniu krążenia.
Badacze wysuwają hipotezę, że ich łączne stosowanie we wczesnym okresie po resuscytacji zmniejszy urazy niedokrwienno-reperfuzyjne całego ciała, zwłaszcza mózgu, u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem, leczonych za pomocą ukierunkowanej kontroli temperatury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem, leczone za pomocą ukierunkowanej kontroli temperatury (docelowa temperatura między 32 a 36 ° C)
- Przypuszczalna przyczyna kardiogenna to zatrzymanie akcji serca
Kryteria wyłączenia:
- > 12 godzin od zatrzymania krążenia do podania leku lub placebo
- poprzedni zły stan neurologiczny (kategorie sprawności mózgu od 3 do 5)
- pacjenci, którzy mają ustalone ograniczenia w leczeniu (np. pacjentów z podpisanym nakazem nie resuscytacji)
- Pacjenci z podstawową chorobą w stadium terminalnym bez aktywnego planu leczenia oraz ci, którzy nie przeżyją do wypisu
- pacjenci przyjmujący co najmniej 1 g witaminy C dziennie lub otrzymujący dożylnie tiaminę przed włączeniem do badania
- pacjenci, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia przed włączeniem do badania lub u których przewiduje się śmierć w ciągu 24 godzin pomimo najlepszego możliwego leczenia, w oparciu o ocenę personelu medycznego
- kobiety w ciąży
- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- pacjentów z historią reakcji nadwrażliwości na badane leki
- pacjentów z talasemią
- pacjentów z hiperoksalurią
- pacjentów z cystynurią
- pacjentów z trwającymi napadami dny moczanowej
- pacjentów z rozpoznaną szczawianową kamicą nerkową
- pacjenci, którzy nie wyrażą dobrowolnie zgody na udział w badaniu (bezpośrednio lub przez pełnomocnika).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Połączony suplement kwasu askorbinowego, tiaminy i kortyzolu
Połączone podawanie 3 leków będzie podawane we wlewie dożylnym przez 60 minut co 12 godzin przez 3 dni dla pozaszpitalnych pacjentów, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia, leczonych celowaną temperaturą.
|
Połączone podanie 3 leków zostanie zmieszane odpowiednio w 50 ml 0,9% worku z solą fizjologiczną i podawane we wlewie dożylnym przez 60 minut co 12 godzin przez 3 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Identyczna objętość 0,9% soli fizjologicznej (150 ml) podawana we wlewie dożylnym trwającym 60 minut co 12 godzin przez 3 dni.
|
Identyczna objętość 0,9% soli fizjologicznej (150 ml) podawana we wlewie dożylnym trwającym 60 minut co 12 godzin przez 3 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowy poziom enolazy specyficznej dla neuronów
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin
|
Poziom enolazy swoistej dla neuronów (NSE) w surowicy po 48 do 72 godzinach po resuscytacji będzie mierzony odpowiednio za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego.
Użyjemy szczytowego poziomu enolazy specyficznej dla neuronu.
|
48 do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom enolazy swoistej dla neuronów delta (NSE).
Ramy czasowe: w 48, 72 godziny
|
Poziom delta NSE definiuje się jako różnicę między NSE po 24 godzinach a szczytem NSE między 48 a 72 godziną po zatrzymaniu krążenia.
|
w 48, 72 godziny
|
|
Wynik delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Ramy czasowe: po 24, 48, 72 godzinach
|
Delta SOFA definiuje się jako różnicę między przyjęciem do SOFA a SOFA po 72 godzinach od zatrzymania krążenia.
Śmierć w ciągu 72 godzin będzie liczona jako maksymalny wynik SOFA (24).
|
po 24, 48, 72 godzinach
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do śmierci definiuje się jako czas przeżycia w ciągu 30 dni.
Przeżycie po 30 dniach będzie liczone jako 30.
|
30 dni
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji
|
1 rok
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Całkowity czas pobytu na OIT będzie ustalany od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 1 roku od pierwszego dnia przyjęcia.
|
1 rok
|
Całkowity czas pobytu na OIT będzie ustalany od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 1 roku od pierwszego dnia przyjęcia.
|
|
Śmiertelność 7-dniowa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7 dni
|
7 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
|
180-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 180 dni
|
180 dni
|
|
Czas na Przebudzenie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni do powrotu do zdrowia neurologicznego, zdefiniowane jako wynik w skali Glasgow > 13 od zatrzymania krążenia
|
30 dni
|
|
Dzień wolny od OIT
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dni w ogóle oddział przeniesiony z OIT w ciągu 14 dni od przyjęcia
|
14 dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Suma dni hospitalizacji
|
1 rok
|
|
Wynik neurologiczny oceniany za pomocą wyniku Kategorii Wydolności Mózgowej
Ramy czasowe: po 30, 90, 180 dniach
|
Wynik Kategorii Wydolności Mózgowej (CPC) definiuje się następująco: CPC 1, Dobra sprawność mózgowa (normalne życie); CPC 2, Umiarkowana niepełnosprawność mózgowa (niepełnosprawność, ale niezależna); CPC 3, Ciężka niepełnosprawność mózgowa (przytomna, ale niepełnosprawna i niesamodzielna); CPC 4, śpiączka lub stan wegetatywny (nieprzytomny); CPC 5, Śmierć mózgu.
|
po 30, 90, 180 dniach
|
|
Wynik neurologiczny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: po 30, 90, 180 dniach
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.
|
po 30, 90, 180 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Won Young Kim, PhD, A
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Urazy mózgu
- Uraz reperfuzyjny
- Zespół po zatrzymaniu krążenia
- Zatrzymanie serca
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Kompleks witamin z grupy B
- Witaminy
- Hydrokortyzon
- Kwas askorbinowy
- Tiamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .