Stéroïde, thiamine et acide ascorbique pour les survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors hôpital
Stéroïde, thiamine et acide ascorbique pendant la période post-réanimation pour les survivants d'un arrêt cardiaque comateux (STAR) : étude pilote multicentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée
La mortalité et les résultats neurologiques chez les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital ne se sont pas améliorés malgré les progrès médicaux. Les lésions d'ischémie/reperfusion du corps entier après un arrêt cardiaque ont principalement endommagé le cerveau. Pour améliorer les résultats neurologiques chez ces patients, des interventions supplémentaires seraient justifiées.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation combinée de cortisol, d'acide ascorbique (vitamine C) et de thiamine au cours de la période post-réanimation précoce atténuerait les lésions d'ischémie/reperfusion du corps entier chez les survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital traités avec une température ciblée. gestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mortalité et les résultats neurologiques parmi les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital sont toujours lamentables. De plus, le stress métabolique et oxydatif peut persister voire s'aggraver au niveau cellulaire après la réanimation, et ces lésions d'ischémie/reperfusion du corps entier contribuent à la défaillance multiviscérale, connue sous le nom de syndrome post-arrêt cardiaque. Par conséquent, des interventions supplémentaires pour réduire les blessures seraient justifiées.
Le cortisol possède des propriétés antioxydantes et anti-apoptotiques bénéfiques et stabilise les membranes cellulaires exposées au stress oxydatif. Il maintient également la stabilité hémodynamique et améliore la fonction des organes en réduisant les lésions d'ischémie/reperfusion.
La thiamine est un cofacteur qui agit sur les enzymes essentielles au métabolisme du glucose, à la génération d'adénosine triphosphate et à la production de nicotinamide adénine dinucléotide phosphate. Il assiste les métabolismes cellulaires et atténue l'effet indésirable potentiel de l'acide ascorbique (vitamine C) en empêchant la conversion de l'acide ascorbique en oxalate. L'acide ascorbique est un antioxydant bien connu et a des effets anti-inflammatoires. Il a agi comme une substance de défense antioxydante, réduisant les espèces réactives de l'oxygène et les espèces réactives de l'azote et améliorant la microcirculation en limitant les lésions oxydatives et la perturbation de la barrière endothéliale. Les études théoriques et expérimentales ont suggéré que l'utilisation concomitante de cortisol, de thiamine et d'acide ascorbique pourrait avoir une synergie thérapeutique potentielle pour les lésions d'ischémie/reperfusion du corps entier après un arrêt cardiaque.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que leur utilisation combinée au cours de la période post-réanimation précoce réduira les lésions d'ischémie/reperfusion du corps entier, en particulier le cerveau, chez les survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital traités avec une gestion ciblée de la température.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Youn-Jung Kim, PhD
- Numéro de téléphone: 821030100329
- E-mail: yjkim.em@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Youn-Jung Kim, PhD
- Numéro de téléphone: 82230100329
- E-mail: yjkim.em@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Won Young Kim, PhD
-
Chercheur principal:
- Youn-Jung Kim, Phd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un survivant d'un arrêt cardiaque hors hôpital traité avec une gestion ciblée de la température (cible entre 32 et 36 °C)
- Cause cardiogénique présumée comme arrêt cardiaque
Critère d'exclusion:
- > 12 heures entre l'arrêt cardiaque et l'administration du médicament ou du placebo
- mauvais état neurologique antérieur (catégories de performances cérébrales 3 à 5)
- les patients qui ont imposé des limites au traitement (par ex. patients avec un ordre signé de ne pas réanimer)
- Patients atteints d'une maladie sous-jacente en phase terminale sans plan de traitement actif et ceux dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent jusqu'à la sortie
- patients prenant au moins 1 g/jour de vitamine C ou recevant de la thiamine par voie intraveineuse avant l'inscription
- les patients victimes d'un arrêt cardiaque avant l'inscription ou qui devraient mourir dans les 24 h malgré le meilleur traitement possible, selon le jugement du personnel médical
- femmes enceintes
- patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux médicaments à l'essai
- patients atteints de thalassémie
- patients souffrant d'hyperoxalurie
- patients atteints de cystinurie
- patients souffrant de crises de goutte en cours
- patients diagnostiqués avec des calculs rénaux d'oxalate
- les patients qui ne consentent pas volontairement à participer à l'essai (directement ou par procuration légale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Le supplément combiné d'acide ascorbique, de thiamine et de cortisol
L'administration combinée de 3 médicaments sera administrée par perfusion intraveineuse sur 60 min toutes les 12 h pendant 3 jours pour les survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital traités avec une gestion ciblée de la température.
|
L'administration combinée de 3 médicaments sera mélangée dans une poche saline de 50 mL à 0,9 % respectivement et administrée par perfusion intraveineuse pendant 60 min toutes les 12 h pendant 3 jours.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Un volume identique de solution saline à 0,9 % (150 mL) administré par perfusion intraveineuse pendant 60 min toutes les 12 h pendant 3 jours.
|
Un volume identique de solution saline à 0,9 % (150 mL) administré par perfusion intraveineuse pendant 60 min toutes les 12 h pendant 3 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le niveau maximal d'énolase spécifique aux neurones
Délai: 48 à 72 heures
|
Le niveau d'énolase sérique spécifique aux neurones (NSE) 48 à 72 heures après la réanimation sera mesuré par dosage immunoenzymatique, respectivement.
Nous utiliserons le niveau maximal d'énolase spécifique aux neurones.
|
48 à 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le niveau d'énolase spécifique des neurones delta (NSE)
Délai: à 48, 72 heures
|
Le niveau delta NSE est défini comme la différence entre le NSE à 24 heures et le pic NSE entre 48 et 72 heures après un arrêt cardiaque.
|
à 48, 72 heures
|
|
Le score delta de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: à 24, 48, 72 heures
|
Le delta SOFA est défini comme la différence entre l'admission SOFA et SOFA à 72 heures après l'arrêt cardiaque.
Le décès dans les 72 heures sera compté comme le score SOFA maximum (24).
|
à 24, 48, 72 heures
|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Décès toutes causes dans les 30 jours
|
30 jours
|
|
L'heure de la mort
Délai: 30 jours
|
Le délai avant le décès est défini comme la durée de survie dans les 30 jours.
La survie après 30 jours comptera pour 30.
|
30 jours
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: 1 an
|
Décès toutes causes pendant l'hospitalisation
|
1 an
|
|
Séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: La durée totale du séjour en USI sera déterminée à partir de la date d'admission en USI jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an après le premier jour d'admission.
|
1 an
|
La durée totale du séjour en USI sera déterminée à partir de la date d'admission en USI jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an après le premier jour d'admission.
|
|
Mortalité à 7 jours
Délai: 7 jours
|
Décès toutes causes dans les 7 jours
|
7 jours
|
|
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
|
Décès toutes causes dans les 90 jours
|
90 jours
|
|
Mortalité à 180 jours
Délai: 180 jours
|
Décès toutes causes confondues dans les 180 jours
|
180 jours
|
|
L'heure de l'éveil
Délai: 30 jours
|
Jours jusqu'à la récupération neurologique, définie comme l'échelle de résultats de Glasgow> 13 à partir d'un arrêt cardiaque
|
30 jours
|
|
Journée libre aux soins intensifs
Délai: 14 jours
|
Jours en service général transférés des soins intensifs dans les 14 jours suivant l'admission
|
14 jours
|
|
Séjour à l'hopital
Délai: 1 an
|
Le nombre total de jours d'hospitalisation
|
1 an
|
|
Résultat neurologique évalué à l'aide du score de la catégorie de performance cérébrale
Délai: à 30, 90, 180 jours
|
Le score de la catégorie de performance cérébrale (CPC) est défini comme suit : CPC 1, Bonne performance cérébrale (vie normale) ; CPC 2, Handicap cérébral modéré (handicap mais autonome) ; CPC 3, Handicap cérébral sévère (conscient mais handicapé et dépendant) ; CPC 4, Coma ou état végétatif (inconscient); CPC 5, Mort cérébrale.
|
à 30, 90, 180 jours
|
|
Résultat neurologique évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: à 30, 90, 180 jours
|
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme.
|
à 30, 90, 180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Won Young Kim, PhD, A
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Lésions cérébrales
- Lésion de reperfusion
- Arrêt cardiaque
- Arrêt cardiaque hors hôpital
- Syndrome post-arrêt cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Hydrocortisone
- Acide ascorbique
- Thiamine
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .