Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidi, tiamiini ja askorbiinihappo koomassa oleville sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä selvinneille

sunnuntai 8. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Won Young Kim, Asan Medical Center

Steroidi-, tiamiini- ja askorbiinihappo elvytyksen jälkeisenä aikana koomassa sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä (STAR) -koe: Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus

Sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä selviytyneiden kuolleisuus ja neurologiset tulokset eivät ole parantuneet lääketieteen edistymisestä huolimatta. Sydänpysähdyksen jälkeiset koko kehon iskemia/reperfuusiovauriot vaurioittivat pääasiassa aivoja. Neurologisten tulosten parantamiseksi näiden potilaiden keskuudessa lisätoimenpiteet olisivat perusteltuja.

Tutkijat olettavat, että kortisolin, askorbiinihapon (C-vitamiini) ja tiamiinin yhdistetty käyttö varhaisen elvytysjakson aikana heikentäisi koko kehon iskemiaa/reperfuusiovaurioita potilailla, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä, joita hoidetaan tavoitelämpötilalla. hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä selviytyneiden kuolleisuus ja neurologiset tulokset ovat edelleen synkkiä. Lisäksi aineenvaihdunta- ja oksidatiivinen stressi voi jatkua tai jopa pahentua solutasolla elvyttämisen jälkeen, ja nämä koko kehon iskemia/reperfuusiovauriot edistävät useiden elinten vajaatoimintaa, joka tunnetaan nimellä post-sydänpysähdysoireyhtymä. Siksi lisätoimenpiteet vammojen vähentämiseksi olisi perusteltuja.

Kortisolilla on hyödyllisiä antioksidanttisia ja apoptoottisia ominaisuuksia ja se stabiloi solukalvoja, jotka ovat alttiina oksidatiiviselle stressille. Se säilyttää myös hemodynaamisen vakauden ja parantaa elinten toimintaa vähentämällä iskemia-/reperfuusiovaurioita.

Tiamiini on kofaktori, joka vaikuttaa entsyymeihin, jotka ovat välttämättömiä glukoosiaineenvaihdunnalle, adenosiinitrifosfaatin muodostukselle ja nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaatin tuotannolle. Se auttaa solujen aineenvaihduntaa ja vaimentaa askorbiinihapon (C-vitamiini) mahdollisia haittavaikutuksia estämällä askorbiinihapon muuttumisen oksalaatiksi. Askorbiinihappo on tunnettu antioksidantti ja sillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia. Se toimi antioksidanttina suojaavana aineena vähentäen reaktiivisia happilajeja ja reaktiivisia typpilajeja ja parantaen mikroverenkiertoa rajoittamalla oksidatiivista vauriota ja endoteelin esteen hajoamista. Teoreettiset ja kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että kortisolin, tiamiinin ja askorbiinihapon samanaikaisella käytöllä saattaa olla mahdollista hoitosynergiaa koko kehon iskemian/reperfuusiovaurioiden hoidossa sydämenpysähdyksen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että niiden yhdistetty käyttö varhaisen elvytyksen jälkeisenä aikana vähentää koko kehon iskemiaa/reperfuusiovaurioita, erityisesti aivoissa, potilailla, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä, joita hoidetaan kohdennetulla lämpötilan hallinnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalan ulkopuolella sydänpysähdyksestä selvinneet, joita hoidetaan kohdistetulla lämpötilan hallinnalla (tavoite 32-36 °C)
  • Oletettu kardiogeeninen syy, kuten sydämenpysähdys

Poissulkemiskriteerit:

  • > 12 tuntia sydämenpysähdyksestä lääkkeen tai lumelääkkeen antamiseen
  • aikaisempi huono neurologinen tila (aivojen suorituskykyluokat 3-5)
  • potilaat, jotka ovat asettaneet rajoituksia hoidolle (esim. potilaat, joilla on allekirjoitettu älä elvytystä -määräys)
  • Potilaat, joilla on taustalla oleva terminaalivaiheen sairaus ilman aktiivista hoitosuunnitelmaa, ja potilaat, joiden ei odoteta selviävän kotiuttamisesta
  • potilaat, jotka ottavat vähintään 1 g/vrk C-vitamiinia tai saavat suonensisäistä tiamiinia ennen osallistumista
  • potilaat, jotka kokevat sydämenpysähdyksen ennen ilmoittautumista tai joiden odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä parhaasta mahdollisesta hoidosta huolimatta lääkintähenkilöstön arvion perusteella
  • raskaana oleville naisille
  • potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • potilailla, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tutkimuslääkkeille
  • potilailla, joilla on talassemia
  • potilailla, joilla on hyperoksaluria
  • potilailla, joilla on kystinuria
  • potilailla, joilla on meneillään oleva kihtikohtaus
  • potilailla, joilla on diagnosoitu oksalaattimunuaiskiviä
  • potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti suostu osallistumaan tutkimukseen (suoraan tai laillisen edustajan välityksellä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Askorbiinihapon, tiamiinin ja kortisolin yhdistelmä
Kolmen lääkkeen yhdistetty anto annetaan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin ajan 12 tunnin välein 3 päivän ajan potilaille, jotka ovat poissa sydänpysähdyksestä, joita hoidetaan kohdistetulla lämpötilan hallinnalla.

Kolmen lääkkeen yhdistetty anto sekoitetaan vastaavasti 50 ml:n 0,9-prosenttisessa suolaliuospussissa ja annetaan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana 12 tunnin välein 3 päivän ajan.

  1. Askorbiinihappo (Ascorbic acid Inj [500mg]®): 50 mg/kg, suurin kerta-annos 3 g, päiväannos 6 g
  2. Tiamiini (Thiamine hcl inj [50mg]®): 200 mg
  3. Kortisoli (Cortisolu inj [100mg]®): 100 mg (pääaltistus oli kortikosteroidihoito, joka määritellään systeemisten kortikosteroidien käytöksi. Mutta jos sitä ei ole saatavilla, se voidaan muuntaa hydrokortisonia vastaaviksi annoksiksi (metyyliprednisoloni 1:5, deksametasoni 1:25, prednisoloni 1:4).
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
  • Tiamiini hcl
  • Cortisolu
Placebo Comparator: Plasebo
Sama tilavuus 0,9 % suolaliuosta (150 ml) annettuna suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana 12 tunnin välein 3 päivän ajan.
Sama tilavuus 0,9 % suolaliuosta (150 ml) annettuna suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana 12 tunnin välein 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neuronispesifisen enolaasin huipputaso
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
Seerumin neuronispesifisen enolaasin (NSE) taso 48–72 tunnin kuluttua elvytyksestä mitataan entsyymi-immunomäärityksellä. Käytämme huippuneuronikohtaista enolaasitasoa.
48-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
delta-neuroni-spesifinen enolaasin (NSE) taso
Aikaikkuna: klo 48, 72 tuntia
Delta NSE -taso määritellään erona 24 tunnin NSE:n ja 48 ja 72 tunnin välillä sydämenpysähdyksen jälkeen olevan huippu-NSE:n välillä.
klo 48, 72 tuntia
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: klo 24, 48, 72 tuntia
Delta SOFA määritellään erona SOFA:n ja SOFA:n välillä 72 tunnin kuluttua sydämenpysähdyksestä. Kuolema 72 tunnin sisällä lasketaan SOFAn maksimipisteeksi (24).
klo 24, 48, 72 tuntia
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 30 päivän kuluessa
30 päivää
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolemaan johtava aika määritellään eloonjäämisajaksi 30 päivän sisällä. Eloonjääneisyys 30 päivän jälkeen lasketaan 30:ksi.
30 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema sairaalahoidon aikana
1 vuosi
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu
Aikaikkuna: Tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto määräytyy teho-osastolle tulopäivästä siihen asti, kun potilas kotiutuu teho-osastolta tai kuolee mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä vastaanottopäivästä.
1 vuosi
Tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto määräytyy teho-osastolle tulopäivästä siihen asti, kun potilas kotiutuu teho-osastolta tai kuolee mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä vastaanottopäivästä.
7 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 7 päivän sisällä
7 päivää
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 90 päivän kuluessa
90 päivää
180 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 180 päivän kuluessa
180 päivää
Heräämisen aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Päiviä neurologiseen toipumiseen, määritelty Glasgow'n tulosasteikolla > 13 sydänpysähdyksestä
30 päivää
ICU vapaa päivä
Aikaikkuna: 14 päivää
Päivät yleisosastolla siirretty teho-osastolta 14 päivän sisällä vastaanottopäivästä
14 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalapäivien kokonaismäärä
1 vuosi
Neurologinen tulos arvioitiin aivojen suorituskyvyn luokkapisteillä
Aikaikkuna: 30, 90, 180 päivän kohdalla
Aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pisteet määritellään seuraavasti: CPC 1, hyvä aivojen suorituskyky (normaali elämä); CPC 2, Keskivaikea aivovamma (vamma mutta itsenäinen); CPC 3, Vaikea aivovamma (tietoinen, mutta vammainen ja riippuvainen); CPC 4, kooma tai vegetatiivinen tila (tajutton); CPC 5, Aivokuolema.
30, 90, 180 päivän kohdalla
Neurologinen tulos arvioitu käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa
Aikaikkuna: 30, 90, 180 päivän kohdalla

Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
30, 90, 180 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys

  • AO Innovation Translation Center
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Orbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of Orbit
    Yhdysvallat, Ruotsi, Qatar, Etelä-Afrikka, Sveitsi, Alankomaat, Espanja, Saksa, Serbia, Pakistan, Romania, Venäjä
Tilaa