- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04921189
Steroidi, tiamiini ja askorbiinihappo koomassa oleville sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä selvinneille
Steroidi-, tiamiini- ja askorbiinihappo elvytyksen jälkeisenä aikana koomassa sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä (STAR) -koe: Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä selviytyneiden kuolleisuus ja neurologiset tulokset eivät ole parantuneet lääketieteen edistymisestä huolimatta. Sydänpysähdyksen jälkeiset koko kehon iskemia/reperfuusiovauriot vaurioittivat pääasiassa aivoja. Neurologisten tulosten parantamiseksi näiden potilaiden keskuudessa lisätoimenpiteet olisivat perusteltuja.
Tutkijat olettavat, että kortisolin, askorbiinihapon (C-vitamiini) ja tiamiinin yhdistetty käyttö varhaisen elvytysjakson aikana heikentäisi koko kehon iskemiaa/reperfuusiovaurioita potilailla, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä, joita hoidetaan tavoitelämpötilalla. hallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä selviytyneiden kuolleisuus ja neurologiset tulokset ovat edelleen synkkiä. Lisäksi aineenvaihdunta- ja oksidatiivinen stressi voi jatkua tai jopa pahentua solutasolla elvyttämisen jälkeen, ja nämä koko kehon iskemia/reperfuusiovauriot edistävät useiden elinten vajaatoimintaa, joka tunnetaan nimellä post-sydänpysähdysoireyhtymä. Siksi lisätoimenpiteet vammojen vähentämiseksi olisi perusteltuja.
Kortisolilla on hyödyllisiä antioksidanttisia ja apoptoottisia ominaisuuksia ja se stabiloi solukalvoja, jotka ovat alttiina oksidatiiviselle stressille. Se säilyttää myös hemodynaamisen vakauden ja parantaa elinten toimintaa vähentämällä iskemia-/reperfuusiovaurioita.
Tiamiini on kofaktori, joka vaikuttaa entsyymeihin, jotka ovat välttämättömiä glukoosiaineenvaihdunnalle, adenosiinitrifosfaatin muodostukselle ja nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaatin tuotannolle. Se auttaa solujen aineenvaihduntaa ja vaimentaa askorbiinihapon (C-vitamiini) mahdollisia haittavaikutuksia estämällä askorbiinihapon muuttumisen oksalaatiksi. Askorbiinihappo on tunnettu antioksidantti ja sillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia. Se toimi antioksidanttina suojaavana aineena vähentäen reaktiivisia happilajeja ja reaktiivisia typpilajeja ja parantaen mikroverenkiertoa rajoittamalla oksidatiivista vauriota ja endoteelin esteen hajoamista. Teoreettiset ja kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että kortisolin, tiamiinin ja askorbiinihapon samanaikaisella käytöllä saattaa olla mahdollista hoitosynergiaa koko kehon iskemian/reperfuusiovaurioiden hoidossa sydämenpysähdyksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että niiden yhdistetty käyttö varhaisen elvytyksen jälkeisenä aikana vähentää koko kehon iskemiaa/reperfuusiovaurioita, erityisesti aivoissa, potilailla, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä, joita hoidetaan kohdennetulla lämpötilan hallinnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalan ulkopuolella sydänpysähdyksestä selvinneet, joita hoidetaan kohdistetulla lämpötilan hallinnalla (tavoite 32-36 °C)
- Oletettu kardiogeeninen syy, kuten sydämenpysähdys
Poissulkemiskriteerit:
- > 12 tuntia sydämenpysähdyksestä lääkkeen tai lumelääkkeen antamiseen
- aikaisempi huono neurologinen tila (aivojen suorituskykyluokat 3-5)
- potilaat, jotka ovat asettaneet rajoituksia hoidolle (esim. potilaat, joilla on allekirjoitettu älä elvytystä -määräys)
- Potilaat, joilla on taustalla oleva terminaalivaiheen sairaus ilman aktiivista hoitosuunnitelmaa, ja potilaat, joiden ei odoteta selviävän kotiuttamisesta
- potilaat, jotka ottavat vähintään 1 g/vrk C-vitamiinia tai saavat suonensisäistä tiamiinia ennen osallistumista
- potilaat, jotka kokevat sydämenpysähdyksen ennen ilmoittautumista tai joiden odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä parhaasta mahdollisesta hoidosta huolimatta lääkintähenkilöstön arvion perusteella
- raskaana oleville naisille
- potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- potilailla, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tutkimuslääkkeille
- potilailla, joilla on talassemia
- potilailla, joilla on hyperoksaluria
- potilailla, joilla on kystinuria
- potilailla, joilla on meneillään oleva kihtikohtaus
- potilailla, joilla on diagnosoitu oksalaattimunuaiskiviä
- potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti suostu osallistumaan tutkimukseen (suoraan tai laillisen edustajan välityksellä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Askorbiinihapon, tiamiinin ja kortisolin yhdistelmä
Kolmen lääkkeen yhdistetty anto annetaan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin ajan 12 tunnin välein 3 päivän ajan potilaille, jotka ovat poissa sydänpysähdyksestä, joita hoidetaan kohdistetulla lämpötilan hallinnalla.
|
Kolmen lääkkeen yhdistetty anto sekoitetaan vastaavasti 50 ml:n 0,9-prosenttisessa suolaliuospussissa ja annetaan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana 12 tunnin välein 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sama tilavuus 0,9 % suolaliuosta (150 ml) annettuna suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana 12 tunnin välein 3 päivän ajan.
|
Sama tilavuus 0,9 % suolaliuosta (150 ml) annettuna suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana 12 tunnin välein 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuronispesifisen enolaasin huipputaso
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Seerumin neuronispesifisen enolaasin (NSE) taso 48–72 tunnin kuluttua elvytyksestä mitataan entsyymi-immunomäärityksellä.
Käytämme huippuneuronikohtaista enolaasitasoa.
|
48-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
delta-neuroni-spesifinen enolaasin (NSE) taso
Aikaikkuna: klo 48, 72 tuntia
|
Delta NSE -taso määritellään erona 24 tunnin NSE:n ja 48 ja 72 tunnin välillä sydämenpysähdyksen jälkeen olevan huippu-NSE:n välillä.
|
klo 48, 72 tuntia
|
|
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: klo 24, 48, 72 tuntia
|
Delta SOFA määritellään erona SOFA:n ja SOFA:n välillä 72 tunnin kuluttua sydämenpysähdyksestä.
Kuolema 72 tunnin sisällä lasketaan SOFAn maksimipisteeksi (24).
|
klo 24, 48, 72 tuntia
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 30 päivän kuluessa
|
30 päivää
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolemaan johtava aika määritellään eloonjäämisajaksi 30 päivän sisällä.
Eloonjääneisyys 30 päivän jälkeen lasketaan 30:ksi.
|
30 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema sairaalahoidon aikana
|
1 vuosi
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu
Aikaikkuna: Tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto määräytyy teho-osastolle tulopäivästä siihen asti, kun potilas kotiutuu teho-osastolta tai kuolee mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä vastaanottopäivästä.
|
1 vuosi
|
Tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto määräytyy teho-osastolle tulopäivästä siihen asti, kun potilas kotiutuu teho-osastolta tai kuolee mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä vastaanottopäivästä.
|
|
7 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 7 päivän sisällä
|
7 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 90 päivän kuluessa
|
90 päivää
|
|
180 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 180 päivän kuluessa
|
180 päivää
|
|
Heräämisen aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päiviä neurologiseen toipumiseen, määritelty Glasgow'n tulosasteikolla > 13 sydänpysähdyksestä
|
30 päivää
|
|
ICU vapaa päivä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivät yleisosastolla siirretty teho-osastolta 14 päivän sisällä vastaanottopäivästä
|
14 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
|
1 vuosi
|
|
Neurologinen tulos arvioitiin aivojen suorituskyvyn luokkapisteillä
Aikaikkuna: 30, 90, 180 päivän kohdalla
|
Aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pisteet määritellään seuraavasti: CPC 1, hyvä aivojen suorituskyky (normaali elämä); CPC 2, Keskivaikea aivovamma (vamma mutta itsenäinen); CPC 3, Vaikea aivovamma (tietoinen, mutta vammainen ja riippuvainen); CPC 4, kooma tai vegetatiivinen tila (tajutton); CPC 5, Aivokuolema.
|
30, 90, 180 päivän kohdalla
|
|
Neurologinen tulos arvioitu käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa
Aikaikkuna: 30, 90, 180 päivän kohdalla
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.
|
30, 90, 180 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Won Young Kim, PhD, A
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Aivovammat
- Reperfuusiovaurio
- Sydänpysähdyksen jälkeinen oireyhtymä
- Sydänpysähdys
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Hydrokortisoni
- Askorbiinihappo
- Tiamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
-
AO Innovation Translation CenterAktiivinen, ei rekrytointiOrbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of OrbitYhdysvallat, Ruotsi, Qatar, Etelä-Afrikka, Sveitsi, Alankomaat, Espanja, Saksa, Serbia, Pakistan, Romania, Venäjä