Esteroides, tiamina y ácido ascórbico para sobrevivientes comatosos de paro cardíaco fuera del hospital
Esteroides, tiamina y ácido ascórbico durante el período posterior a la reanimación para sobrevivientes de paro cardíaco fuera del hospital comatosos (STAR): estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado
La mortalidad y los resultados neurológicos entre los sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario no han mejorado a pesar de los avances médicos. Las lesiones por isquemia/reperfusión de todo el cuerpo después de un paro cardíaco dañaron principalmente el cerebro. Para mejorar el resultado neurológico entre esos pacientes, se justificarían intervenciones adicionales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso combinado de cortisol, ácido ascórbico (vitamina C) y tiamina durante el período posterior a la reanimación atenuaría las lesiones por isquemia/reperfusión en todo el cuerpo entre los sobrevivientes de paros cardíacos extrahospitalarios tratados con temperatura específica. gestión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mortalidad y los resultados neurológicos entre los supervivientes de un paro cardíaco fuera del hospital siguen siendo deprimentes. Además, el estrés oxidativo y metabólico puede persistir o incluso empeorar a nivel celular después de la reanimación, y estas lesiones por isquemia/reperfusión de todo el cuerpo contribuyen a la insuficiencia multiorgánica, conocida como síndrome posparo cardíaco. Por lo tanto, estarían justificadas intervenciones adicionales para reducir las lesiones.
El cortisol tiene beneficiosas propiedades antioxidantes y antiapoptóticas y estabiliza las membranas celulares expuestas al estrés oxidativo. También mantiene la estabilidad hemodinámica y mejora la función de los órganos al reducir las lesiones por isquemia/reperfusión.
La tiamina es un cofactor que actúa sobre las enzimas esenciales para el metabolismo de la glucosa, la generación de trifosfato de adenosina y la producción de fosfato de dinucleótido de nicotinamida y adenina. Ayuda al metabolismo celular y atenúa el potencial efecto adverso del ácido ascórbico (vitamina C) al impedir la conversión del ácido ascórbico en oxalato. El ácido ascórbico es un conocido antioxidante y tiene efectos antiinflamatorios. Actuó como una sustancia de defensa antioxidante, reduciendo las especies reactivas de oxígeno y las especies reactivas de nitrógeno y mejorando la microcirculación al limitar la lesión oxidativa y la alteración de la barrera endotelial. Los estudios teóricos y experimentales sugirieron que el uso concomitante de cortisol, tiamina y ácido ascórbico podría tener un tratamiento sinérgico potencial para las lesiones por isquemia/reperfusión de todo el cuerpo después de un paro cardíaco.
Los investigadores plantean la hipótesis de que su uso combinado durante el período temprano posterior a la reanimación reducirá las lesiones por isquemia/reperfusión en todo el cuerpo, especialmente en el cerebro, en los sobrevivientes de un paro cardíaco fuera del hospital tratados con control de temperatura específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario tratados con control de temperatura específico (objetivo entre 32 y 36 °C)
- Presunta causa cardiogénica como paro cardíaco
Criterio de exclusión:
- > 12 horas desde el paro cardíaco hasta la administración del fármaco o el placebo
- Estado neurológico deficiente anterior (categorías de rendimiento cerebral 3 a 5)
- pacientes que han establecido limitaciones en el tratamiento (p. pacientes con una orden firmada de no resucitar)
- Pacientes con una enfermedad subyacente en etapa terminal sin un plan de tratamiento activo y aquellos que no se espera que sobrevivan al alta
- pacientes que toman al menos 1 g/día de vitamina C o reciben tiamina por vía intravenosa antes de la inscripción
- pacientes que experimentan un paro cardíaco antes de la inscripción o que se espera que mueran dentro de las 24 h a pesar del mejor tratamiento posible, según el criterio del personal médico
- mujeres embarazadas
- pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los fármacos del ensayo
- pacientes con talasemia
- pacientes con hiperoxaluria
- pacientes con cistinuria
- pacientes con ataques de gota en curso
- pacientes diagnosticados con cálculos renales de oxalato
- pacientes que no consienten voluntariamente en participar en el ensayo (directamente o por apoderado legal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El suplemento combinado de ácido ascórbico, tiamina y cortisol
La administración combinada de 3 fármacos se administrará mediante infusión intravenosa durante 60 min cada 12 h durante 3 días para los supervivientes de parada cardiaca extrahospitalaria tratados con control de temperatura dirigido.
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La administración combinada de 3 fármacos se mezclará en una bolsa de solución salina al 0,9% de 50 ml respectivamente y se administrará mediante infusión intravenosa durante 60 min cada 12 h durante 3 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Un volumen idéntico de solución salina al 0,9% (150 ml) administrado mediante infusión intravenosa durante 60 min cada 12 h durante 3 días.
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Un volumen idéntico de solución salina al 0,9% (150 ml) administrado mediante infusión intravenosa durante 60 min cada 12 h durante 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el nivel máximo de enolasa específica de la neurona
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas
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El nivel de enolasa específica de la neurona (NSE) en suero a las 48 a 72 horas después de la reanimación se medirá mediante inmunoensayo enzimático, respectivamente.
Usaremos el nivel máximo de enolasa específica de la neurona.
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48 a 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el nivel de enolasa específica de la neurona delta (NSE)
Periodo de tiempo: a las 48, 72 horas
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El nivel delta NSE se define como la diferencia entre NSE a las 24 horas y el NSE pico entre 48 y 72 horas después del paro cardíaco.
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a las 48, 72 horas
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La puntuación delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Periodo de tiempo: a las 24, 48, 72 horas
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El delta SOFA se define como la diferencia entre la admisión SOFA y SOFA a las 72 horas después del paro cardíaco.
La muerte dentro de las 72 horas se contará como la puntuación SOFA máxima (24).
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a las 24, 48, 72 horas
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte por todas las causas dentro de los 30 días
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30 dias
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Hora de morir
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la muerte se define como la duración de la supervivencia dentro de los 30 días.
La supervivencia después de 30 días se contará como 30.
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30 dias
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por todas las causas durante la hospitalización
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1 año
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Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: La duración total de la estancia en la UCI se determinará desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos o la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorada hasta 1 año después del primer día de ingreso.
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1 año
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La duración total de la estancia en la UCI se determinará desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el alta del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos o la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorada hasta 1 año después del primer día de ingreso.
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Mortalidad de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Muerte por todas las causas dentro de los 7 días
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7 días
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte por todas las causas dentro de los 90 días
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90 dias
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Mortalidad a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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Muerte por todas las causas dentro de los 180 días
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180 días
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días hasta la recuperación neurológica, definida como escala de resultados de Glasgow > 13 desde un paro cardíaco
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30 dias
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Día libre de UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
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Días en sala general transferidos desde la UCI dentro de los 14 días desde la admisión
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14 dias
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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El total de días de hospitalización
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1 año
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Resultado neurológico evaluado mediante la puntuación de la categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: a los 30, 90, 180 días
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La puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) se define de la siguiente manera: CPC 1, buen rendimiento cerebral (vida normal); CPC 2, Discapacidad cerebral moderada (discapacidad pero independiente); CPC 3, Discapacidad cerebral severa (consciente pero discapacitada y dependiente); CPC 4, Coma o estado vegetativo (inconsciente); CPC 5, Muerte cerebral.
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a los 30, 90, 180 días
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Resultado neurológico evaluado mediante la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: a los 30, 90, 180 días
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.
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a los 30, 90, 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Won Young Kim, PhD, A
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Lesiones Cerebrales
- Lesión por reperfusión
- Síndrome Post-Paro Cardiaco
- Paro cardíaco
- Paro cardíaco fuera del hospital
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Hidrocortisona
- Ácido ascórbico
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- STAR trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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