Esteróide, tiamina e ácido ascórbico para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital em coma
Esteroide, tiamina e ácido ascórbico durante o período pós-ressuscitação para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital (STAR) em coma: estudo piloto multicêntrico, randomizado, simples-cego e controlado
A mortalidade e os resultados neurológicos entre os sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital não melhoraram, apesar dos avanços médicos. As lesões de isquemia/reperfusão de todo o corpo após parada cardíaca danificaram principalmente o cérebro. Para melhorar o resultado neurológico entre esses pacientes, seriam necessárias intervenções adicionais.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso combinado de cortisol, ácido ascórbico (vitamina C) e tiamina durante o período inicial pós-ressuscitação atenuaria as lesões de isquemia/reperfusão de corpo inteiro entre os sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital tratados com temperatura alvo gerenciamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mortalidade e os resultados neurológicos entre os sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital ainda são sombrios. Além disso, o estresse metabólico e oxidativo pode persistir ou mesmo piorar no nível celular após a ressuscitação, e essas lesões de isquemia/reperfusão de corpo inteiro contribuem para a falência de múltiplos órgãos, conhecida como síndrome pós-parada cardíaca. Portanto, intervenções adicionais para reduzir as lesões seriam justificadas.
O cortisol tem propriedades antioxidantes e antiapoptóticas benéficas e estabiliza as membranas celulares expostas ao estresse oxidativo. Também mantém a estabilidade hemodinâmica e melhora a função dos órgãos, reduzindo as lesões de isquemia/reperfusão.
A tiamina é um cofator que atua em enzimas essenciais para o metabolismo da glicose, na geração de adenosina trifosfato e na produção de nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato. Auxilia o metabolismo celular e atenua o potencial efeito adverso do ácido ascórbico (vitamina C), impedindo a conversão do ácido ascórbico em oxalato. O ácido ascórbico é um antioxidante bem conhecido e tem efeitos anti-inflamatórios. Atuou como uma substância de defesa antioxidante, reduzindo as espécies reativas de oxigênio e as espécies reativas de nitrogênio e melhorando a microcirculação, limitando a lesão oxidativa e a ruptura da barreira endotelial. Os estudos teóricos e experimentais sugeriram que o uso concomitante de cortisol, tiamina e ácido ascórbico pode ter um potencial sinergismo de tratamento para lesões de isquemia/reperfusão de corpo inteiro após parada cardíaca.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que seu uso combinado durante o período inicial pós-ressuscitação reduzirá as lesões de isquemia/reperfusão em todo o corpo, especialmente no cérebro, em sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital tratados com controle de temperatura direcionado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital tratados com controle de temperatura direcionado (meta entre 32 e 36 °C)
- Causa cardiogênica presumida como parada cardíaca
Critério de exclusão:
- > 12 horas desde a parada cardíaca até a administração do medicamento ou placebo
- estado neurológico precário anterior (Categorias de Desempenho Cerebral 3 a 5)
- pacientes que estabeleceram limitações no tratamento (por exemplo, pacientes com ordem de não reanimação assinada)
- Pacientes com uma doença subjacente em estágio terminal sem um plano de tratamento ativo e aqueles que não se espera que sobrevivam até a alta
- pacientes tomando pelo menos 1 g/dia de vitamina C ou recebendo tiamina intravenosa antes da inscrição
- pacientes com parada cardíaca antes da inscrição ou que devem morrer dentro de 24 h, apesar do melhor tratamento possível, com base no julgamento da equipe médica
- mulheres grávidas
- pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- pacientes com história de reações de hipersensibilidade aos medicamentos em estudo
- pacientes com talassemia
- pacientes com hiperoxalúria
- pacientes com cistinúria
- pacientes com ataques de gota em curso
- pacientes diagnosticados com cálculos renais de oxalato
- pacientes que não consentem voluntariamente em participar do estudo (diretamente ou por procuração legal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: O suplemento combinado de ácido ascórbico, tiamina e cortisol
A administração combinada de 3 medicamentos será administrada por meio de infusão intravenosa durante 60 minutos a cada 12 horas por 3 dias para os sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital tratados com controle de temperatura direcionado.
|
A administração combinada de 3 drogas será misturada em uma bolsa de 50 mL de solução salina 0,9%, respectivamente, e administrada por infusão intravenosa durante 60 minutos a cada 12 horas por 3 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Um volume idêntico de solução salina 0,9% (150mL) administrado por infusão intravenosa durante 60 minutos a cada 12 horas por 3 dias.
|
Um volume idêntico de solução salina 0,9% (150mL) administrado por infusão intravenosa durante 60 minutos a cada 12 horas por 3 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o pico do nível de enolase específico do neurônio
Prazo: 48 a 72 horas
|
O nível sérico de Enolase Neuron-específica (NSE) 48 a 72 horas após a ressuscitação será medido por imunoensaio enzimático, respectivamente.
Usaremos o nível máximo de enolase específica do neurônio.
|
48 a 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o nível de enolase específica do neurônio delta (NSE)
Prazo: às 48, 72 horas
|
O nível delta NSE é definido como a diferença entre NSE em 24 horas e o pico NSE entre 48 e 72 horas após a parada cardíaca.
|
às 48, 72 horas
|
|
A pontuação delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Prazo: às 24, 48, 72 horas
|
O delta SOFA é definido como a diferença entre a admissão SOFA e o SOFA 72 horas após a parada cardíaca.
A morte dentro de 72 horas será contada como a pontuação SOFA máxima (24).
|
às 24, 48, 72 horas
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Morte por todas as causas em 30 dias
|
30 dias
|
|
Hora da morte
Prazo: 30 dias
|
O tempo até a morte é definido como a duração da sobrevivência dentro de 30 dias.
Sobrevivência após 30 dias será contada como 30.
|
30 dias
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: 1 ano
|
Morte por todas as causas durante a hospitalização
|
1 ano
|
|
Permanência em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: O tempo total de internação na UTI será determinado a partir da data de admissão na UTI até a alta do paciente da Unidade de Terapia Intensiva ou a data do óbito por qualquer causa, avaliada até 1 ano após o primeiro dia de internação.
|
1 ano
|
O tempo total de internação na UTI será determinado a partir da data de admissão na UTI até a alta do paciente da Unidade de Terapia Intensiva ou a data do óbito por qualquer causa, avaliada até 1 ano após o primeiro dia de internação.
|
|
Mortalidade em 7 dias
Prazo: 7 dias
|
Morte por todas as causas em 7 dias
|
7 dias
|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Morte por todas as causas em 90 dias
|
90 dias
|
|
Mortalidade em 180 dias
Prazo: 180 dias
|
Morte por todas as causas em 180 dias
|
180 dias
|
|
Hora de Despertar
Prazo: 30 dias
|
Dias para a recuperação neurológica, definida como Escala de Resultados de Glasgow > 13 de parada cardíaca
|
30 dias
|
|
Dia livre de UTI
Prazo: 14 dias
|
Dias em enfermaria geral transferidos da UTI até 14 dias após a admissão
|
14 dias
|
|
Internação hospitalar
Prazo: 1 ano
|
O total de dias de internação
|
1 ano
|
|
Resultado neurológico avaliado usando a pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral
Prazo: aos 30, 90, 180 dias
|
A pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) é definida da seguinte forma: CPC 1, Bom desempenho cerebral (vida normal); CPC 2, Incapacidade cerebral moderada (incapacidade, mas independente); CPC 3, Incapacidade cerebral grave (consciente, mas incapacitado e dependente); CPC 4, Coma ou estado vegetativo (inconsciente); CPC 5, Morte encefálica.
|
aos 30, 90, 180 dias
|
|
Resultado neurológico avaliado usando a Escala de Rankin modificada
Prazo: aos 30, 90, 180 dias
|
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.
|
aos 30, 90, 180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Won Young Kim, PhD, A
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Lesões cerebrais
- Lesão de Reperfusão
- Síndrome Pós-Parada Cardíaca
- Parada cardíaca
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Hidrocortisona
- Ácido ascórbico
- Tiamina
Outros números de identificação do estudo
- STAR trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .