Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroid, tiamin och askorbinsyra för överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhuset i koma

17 augusti 2023 uppdaterad av: Won Young Kim, Asan Medical Center

Steroider, tiamin och askorbinsyra under perioden efter återupplivning för komatösa överlevande av hjärtstillestånd utanför sjukhus (STAR) Trial: Multicenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad pilotstudie

Dödligheten och de neurologiska utfallen bland överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus har inte förbättrats trots de medicinska framstegen. Hela kroppens ischemi/reperfusionsskador efter hjärtstopp skadade främst hjärnan. För att förbättra det neurologiska resultatet bland dessa patienter skulle ytterligare interventioner vara motiverade.

Utredarna antar att den kombinerade användningen av kortisol, askorbinsyra (vitamin C) och tiamin under den tidiga perioden efter återupplivning skulle dämpa ischemi-/reperfusionsskadorna i hela kroppen bland de som överlevde hjärtstopp utanför sjukhus som behandlades med måltemperatur. förvaltning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dödligheten och neurologiska utfallen bland de som överlevt hjärtstopp utanför sjukhus är fortfarande dystra. Dessutom kan den metabola och oxidativa stressen kvarstå eller till och med förvärras på cellnivå efter återupplivning, och dessa ischemi-/reperfusionsskador i hela kroppen bidrar till multipel organsvikt, känt som post-hjärtstoppssyndromet. Därför skulle ytterligare ingripanden för att minska skadorna vara motiverade.

Kortisol har välgörande antioxidanter och anti-apoptotiska egenskaper och stabiliserar cellmembran som utsätts för oxidativ stress. Det upprätthåller också hemodynamisk stabilitet och förbättrar organfunktionen genom att minska ischemi/reperfusionsskador.

Tiamin är en kofaktor som verkar på enzymer som är viktiga för glukosmetabolism, generering av adenosintrifosfat och nikotinamidadenindinukleotidfosfatproduktion. Det hjälper cellulära metabolismer och dämpar den potentiella negativa effekten av askorbinsyra (vitamin C) genom att förhindra omvandlingen av askorbinsyra till oxalat. Askorbinsyra är en välkänd antioxidant och har antiinflammatoriska effekter. Det fungerade som en antioxidant försvarssubstans, reducerade reaktiva syrearter och reaktiva kvävearter och förbättrade mikrocirkulationen genom att begränsa oxidativ skada och endotelbarriäravbrott. De teoretiska och experimentella studierna antydde att samtidig användning av kortisol, tiamin och askorbinsyra kan ha potentiell behandlingssynergism för ischemi/reperfusionsskador i hela kroppen efter hjärtstopp.

Forskarna antar att deras kombinerade användning under den tidiga post-återupplivningsperioden kommer att minska ischemi/reperfusionsskador i hela kroppen, särskilt hjärnan, hos överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus som behandlas med målinriktad temperaturhantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Won Young Kim, PhD
        • Huvudutredare:
          • Youn-Jung Kim, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En överlevande av hjärtstopp utanför sjukhuset behandlas med målinriktad temperaturhantering (mål mellan 32 och 36 °C)
  • Förmodad kardiogen orsak som hjärtstillestånd

Exklusions kriterier:

  • > 12 timmar från hjärtstillestånd till administrering av läkemedel eller placebo
  • tidigare dåligt neurologiskt tillstånd (cerebral prestationskategori 3 till 5)
  • patienter som har satt begränsningar för behandlingen (t.ex. patienter med en undertecknad order om att inte återuppliva)
  • Patienter med en underliggande sjukdom i terminalt stadium utan en aktiv behandlingsplan och de som inte förväntas överleva till utskrivning
  • patienter som tar minst 1 g C-vitamin per dag eller får intravenöst tiamin före inskrivningen
  • patienter som upplever hjärtstopp före inskrivningen eller som förväntas dö inom 24 timmar trots bästa möjliga behandling, baserat på medicinsk personals bedömning
  • gravid kvinna
  • patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot försöksläkemedlen
  • patienter med talassemi
  • patienter med hyperoxaluri
  • patienter med cystinuri
  • patienter med pågående giktattacker
  • patienter som diagnostiserats med oxalatnjursten
  • patienter som inte frivilligt samtycker till att delta i prövningen (direkt eller genom juridisk ombud).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Det kombinerade tillskottet av askorbinsyra, tiamin och kortisol
Den kombinerade administreringen av 3 läkemedel kommer att administreras genom intravenös infusion under 60 minuter var 12:e timme i 3 dagar för överlevande utomsjukhus hjärtstopp som behandlas med målinriktad temperaturhantering.
Läkemedel: Det kombinerade tillskottet av askorbinsyra, tiamin och kortisol

Den kombinerade administreringen av 3 läkemedel kommer att blandas i en 50 ml 0,9 % saltlösning respektive påse och administreras genom intravenös infusion under 60 minuter var 12:e timme i 3 dagar.

  1. Askorbinsyra (askorbinsyra Inj [500mg]®): 50 mg/kg, maximal enkeldos 3 g, daglig dos 6 g
  2. Tiamin (Tiamine hcl inj [50mg]®): 200 mg
  3. Kortisol (Cortisolu inj [100mg]®): 100mg (Huvudexponeringen var kortikosteroidbehandling, definierad som användning av systemiska kortikosteroider. Men om den inte är tillgänglig kan den konverteras till hydrokortisonekvivalenta doser (metylprednisolon 1:5, dexametason 1:25, prednisolon 1:4).
Andra namn:
  • Askorbinsyra
  • Tiamin hcl
  • Cortisolu
Placebo-jämförare: Placebo
En identisk volym av 0,9 % saltlösning (150 ml) administrerad genom intravenös infusion under 60 minuter var 12:e timme i 3 dagar.
Läkemedel: Placebo
En identisk volym av 0,9 % saltlösning (150 ml) administrerad genom intravenös infusion under 60 minuter var 12:e timme i 3 dagar.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den maximala neuronspecifika enolasnivån
Tidsram: 48 till 72 timmar
Serum Neuron-Specific Enolas (NSE) nivå vid 48 till 72 timmar efter återupplivning kommer att mätas med enzymimmunanalys, respektive. Vi kommer att använda den maximala neuronspecifika enolasnivån.
48 till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivån av deltaneuronspecifik enolas (NSE).
Tidsram: vid 48, 72 timmar
Delta NSE-nivån definieras som skillnaden mellan NSE vid 24 timmar och topp NSE mellan 48 och 72 timmar efter hjärtstillestånd.
vid 48, 72 timmar
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: vid 24, 48, 72 timmar
Delta SOFA definieras som skillnaden mellan SOFA-inläggning och SOFA 72 timmar efter hjärtstopp. Dödsfall inom 72 timmar räknas som högsta SOFA-poäng (24).
vid 24, 48, 72 timmar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Död av alla orsaker inom 30 dagar
30 dagar
Dags att dö
Tidsram: 30 dagar
Tiden till döden definieras som varaktigheten av överlevnad inom 30 dagar. Överlevnad efter 30 dagar räknas som 30.
30 dagar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 1 år
Död av alla orsaker under sjukhusvistelse
1 år
Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse
Tidsram: Den totala längden på ICU-vistelsen kommer att fastställas från datumet för ICU-inläggning tills patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen eller datumet för dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 1 år efter den första inläggningsdagen.
1 år
Den totala längden på ICU-vistelsen kommer att fastställas från datumet för ICU-inläggning tills patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen eller datumet för dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 1 år efter den första inläggningsdagen.
7 dagars dödlighet
Tidsram: 7 dagar
Död av alla orsaker inom 7 dagar
7 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Död av alla orsaker inom 90 dagar
90 dagar
180 dagars dödlighet
Tidsram: 180 dagar
Död av alla orsaker inom 180 dagar
180 dagar
Dags för uppvaknande
Tidsram: 30 dagar
Dagar till neurologisk återhämtning, definierad som Glasgow Outcome Scale > 13 från hjärtstillestånd
30 dagar
ICU ledig dag
Tidsram: 14 dagar
Dagar på allmän avdelning överförs från ICU inom 14 dagar från intagningen
14 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
Det totala antalet inläggningsdagar
1 år
Neurologiskt utfall bedömt med hjälp av Cerebral Performance Category-poäng
Tidsram: vid 30, 90, 180 dagar
Poäng för Cerebral Performance Category (CPC) definieras enligt följande: CPC 1, Bra cerebral prestation (normalt liv); CPC 2, Måttlig cerebral funktionsnedsättning (handikapp men oberoende); CPC 3, Svår cerebral funktionsnedsättning (medveten men handikappad och beroende); CPC 4, koma eller vegetativt tillstånd (medvetslös); CPC 5, Hjärndöd.
vid 30, 90, 180 dagar
Neurologiskt utfall bedömt med den modifierade Rankin-skalan
Tidsram: vid 30, 90, 180 dagar

Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan hjälp, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
vid 30, 90, 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Hanyang University
Ewha Womans University
Wonju Severance Christian Hospital
Chung-Ang University
Samsung Changwon Hospital
Hanil General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Won Young Kim, PhD, A

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAR trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera