Стероид, тиамин и аскорбиновая кислота для выживших после остановки сердца после коматозного состояния вне больницы
Стероид, тиамин и аскорбиновая кислота в постреанимационный период для выживших после остановки сердца после остановки сердца в коматозном состоянии (STAR) Испытание: многоцентровое, рандомизированное, одностороннее слепое, контролируемое пилотное исследование
Смертность и неврологические исходы среди выживших после остановки сердца вне больницы не улучшились, несмотря на достижения медицины. Ишемия/реперфузия всего тела после остановки сердца в основном повреждала головной мозг. Для улучшения неврологического исхода у этих пациентов потребуются дополнительные вмешательства.
Исследователи предполагают, что комбинированное применение кортизола, аскорбиновой кислоты (витамин С) и тиамина в раннем постреанимационном периоде ослабит ишемию/реперфузию всего тела у выживших после остановки сердца вне больницы, получавших целевую температуру. управление.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Смертность и неврологические исходы среди выживших после остановки сердца вне госпиталя по-прежнему остаются удручающими. Кроме того, метаболический и окислительный стресс могут сохраняться или даже ухудшаться на клеточном уровне после реанимации, и эти ишемические/реперфузионные повреждения всего тела способствуют полиорганной недостаточности, известной как синдром после остановки сердца. Следовательно, необходимы дополнительные вмешательства для уменьшения травм.
Кортизол обладает полезными антиоксидантными и антиапоптотическими свойствами и стабилизирует клеточные мембраны, подверженные окислительному стрессу. Он также поддерживает гемодинамическую стабильность и улучшает функцию органов за счет уменьшения ишемических/реперфузионных повреждений.
Тиамин является кофактором, который действует на ферменты, необходимые для метаболизма глюкозы, образования аденозинтрифосфата и производства никотинамидадениндинуклеотидфосфата. Он способствует клеточному метаболизму и ослабляет потенциальное неблагоприятное воздействие аскорбиновой кислоты (витамина С), предотвращая превращение аскорбиновой кислоты в оксалат. Аскорбиновая кислота является известным антиоксидантом и обладает противовоспалительным действием. Он действовал как антиоксидантное защитное вещество, снижая количество активных форм кислорода и активных форм азота и улучшая микроциркуляцию за счет ограничения окислительного повреждения и разрушения эндотелиального барьера. Теоретические и экспериментальные исследования показали, что одновременное применение кортизола, тиамина и аскорбиновой кислоты может иметь потенциальный синергизм при лечении ишемии/реперфузии всего тела после остановки сердца.
Исследователи предполагают, что их комбинированное использование в раннем постреанимационном периоде уменьшит ишемию/реперфузию всего тела, особенно головного мозга, у выживших после остановки сердца во внебольничных условиях, получавших целевое управление температурой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Youn-Jung Kim, PhD
- Номер телефона: 821030100329
- Электронная почта: yjkim.em@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Youn-Jung Kim, PhD
- Номер телефона: 82230100329
- Электронная почта: yjkim.em@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Won Young Kim, PhD
-
Главный следователь:
- Youn-Jung Kim, Phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие остановку сердца вне больницы, получающие целевое регулирование температуры (целевой уровень от 32 до 36 °C).
- Предполагаемая кардиогенная причина в виде остановки сердца
Критерий исключения:
- > 12 часов от остановки сердца до введения препарата или плацебо
- предшествующий плохой неврологический статус (категории мозговой деятельности от 3 до 5)
- пациенты, которые установили ограничения на лечение (например, пациенты с подписанным приказом об отказе от реанимации)
- Пациенты с терминальной стадией основного заболевания без активного плана лечения и те, кто, как ожидается, не доживет до выписки.
- пациенты, принимающие не менее 1 г/день витамина С или получающие тиамин внутривенно до включения в исследование
- пациенты, перенесшие остановку сердца до включения в исследование или ожидающие смерти в течение 24 часов, несмотря на наилучшее возможное лечение, на основании заключения медицинского персонала
- беременные женщины
- пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- пациенты с реакциями гиперчувствительности на исследуемые препараты в анамнезе
- больные талассемией
- пациенты с гипероксалурией
- пациенты с цистинурией
- пациенты с продолжающимися приступами подагры
- у пациентов с оксалатными камнями в почках
- пациенты, не давшие добровольного согласия на участие в исследовании (напрямую или через законного представителя).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированная добавка аскорбиновой кислоты, тиамина и кортизола
Комбинированное введение 3 препаратов будет осуществляться путем внутривенной инфузии в течение 60 минут каждые 12 часов в течение 3 дней для выживших после остановки сердца вне больницы, получающих целенаправленное управление температурой.
|
Комбинированное введение 3 препаратов будет смешано в пакете с 0,9% солевым раствором объемом 50 мл соответственно и будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 60 минут каждые 12 часов в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичный объем 0,9% физиологического раствора (150 мл) вводили путем внутривенной инфузии в течение 60 минут каждые 12 часов в течение 3 дней.
|
Идентичный объем 0,9% физиологического раствора (150 мл) вводили путем внутривенной инфузии в течение 60 минут каждые 12 часов в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковый уровень нейрон-специфической энолазы
Временное ограничение: От 48 до 72 часов
|
Уровень сывороточной нейрон-специфической энолазы (NSE) через 48–72 часа после реанимации измеряют с помощью иммуноферментного анализа соответственно.
Мы будем использовать пиковый уровень нейрон-специфической енолазы.
|
От 48 до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень энолазы, специфичной для дельта-нейронов (NSE)
Временное ограничение: в 48, 72 часа
|
Дельта-уровень NSE определяется как разница между NSE через 24 часа и пиковым значением NSE между 48 и 72 часами после остановки сердца.
|
в 48, 72 часа
|
|
Дельта-последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: в 24, 48, 72 часа
|
Дельта SOFA определяется как разница между госпитализацией SOFA и SOFA через 72 часа после остановки сердца.
Смерть в течение 72 часов будет считаться максимальным баллом SOFA (24).
|
в 24, 48, 72 часа
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть от всех причин в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до смерти определяется как продолжительность выживания в течение 30 дней.
Выживание после 30 дней будет засчитано как 30.
|
30 дней
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от всех причин при госпитализации
|
1 год
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет определяться с даты поступления пациента в отделение интенсивной терапии до выписки пациента из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, оцениваемой в течение 1 года после первого дня поступления.
|
1 год
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет определяться с даты поступления пациента в отделение интенсивной терапии до выписки пациента из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, оцениваемой в течение 1 года после первого дня поступления.
|
|
7-дневная смертность
Временное ограничение: 7 дней
|
Смерть от всех причин в течение 7 дней
|
7 дней
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть от всех причин в течение 90 дней
|
90 дней
|
|
180-дневная смертность
Временное ограничение: 180 дней
|
Смерть от всех причин в течение 180 дней
|
180 дней
|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней до неврологического восстановления, определяемое по шкале исходов Глазго > 13 после остановки сердца
|
30 дней
|
|
Свободный день реанимации
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней в общей палате, переведенных из ОИТ в течение 14 дней с момента поступления
|
14 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество дней госпитализации
|
1 год
|
|
Неврологический исход, оцененный с использованием оценки категории церебральной деятельности
Временное ограничение: в 30, 90, 180 дней
|
Оценка категории умственной деятельности (CPC) определяется следующим образом: CPC 1, хорошая мозговая деятельность (нормальная жизнь); CPC 2, умеренная церебральная инвалидность (инвалидность, но независимая); CPC 3, Тяжелая церебральная инвалидность (в сознании, но инвалидность и зависимость); CPC 4, Кома или вегетативное состояние (без сознания); КПК 5, Смерть мозга.
|
в 30, 90, 180 дней
|
|
Неврологический исход, оцененный с использованием модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: в 30, 90, 180 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.
|
в 30, 90, 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Won Young Kim, PhD, A
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Травмы головного мозга
- Реперфузионная травма
- Арест сердца
- Внебольничная остановка сердца
- Синдром пост-сердечной остановки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Комплекс витаминов группы В
- Гидрокортизон
- Аскорбиновая кислота
- Тиамин
Другие идентификационные номера исследования
- STAR trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .