- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04921189
Steroid, thiamin og ascorbinsyre til patienter med hjertestop uden for hospitalet i koma
Steroid, thiamin og ascorbinsyre under post-genoplivningsperiode for komatøse hjertestop overlevende uden for hospitalet (STAR) forsøg: Multicenter, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret pilotundersøgelse
Dødeligheden og neurologiske udfald blandt hjertestop overlevende uden for hospitalet er ikke forbedret på trods af de medicinske fremskridt. Hele kroppens iskæmi/reperfusionsskader efter hjertestop beskadigede hovedsageligt hjernen. For at forbedre det neurologiske resultat blandt disse patienter vil yderligere indgreb være berettiget.
Efterforskerne antager, at den kombinerede brug af kortisol, ascorbinsyre (C-vitamin) og thiamin i den tidlige post-genoplivningsperiode ville svække hele kroppens iskæmi/reperfusionsskader blandt de overlevende uden for hospitalet hjertestop behandlet med målrettet temperatur ledelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dødeligheden og de neurologiske udfald blandt hjertestop-overlevere uden for hospitalet er stadig dystre. Derudover kan det metaboliske og oxidative stress vare ved eller endda forværres på cellulært niveau efter genoplivning, og disse iskæmi/reperfusionsskader i hele kroppen bidrager til multipel organsvigt, kendt som post-hjertestop-syndromet. Derfor vil yderligere indgreb for at reducere skaderne være berettiget.
Cortisol har gavnlige antioxidanter og anti-apoptotiske egenskaber og stabiliserer cellemembraner udsat for oxidativ stress. Det bevarer også hæmodynamisk stabilitet og forbedrer organfunktionen ved at reducere iskæmi/reperfusionsskader.
Thiamin er en cofaktor, der virker på enzymer, der er essentielle for glucosemetabolisme, dannelse af adenosintrifosfat og nikotinamidadenindinukleotidfosfatproduktion. Det hjælper cellemetabolismen og dæmper den potentielle negative virkning af ascorbinsyre (vitamin C) ved at forhindre omdannelsen af ascorbinsyre til oxalat. Ascorbinsyre er en velkendt antioxidant og har antiinflammatoriske virkninger. Det fungerede som et antioxidant forsvarsstof, reducerede reaktive oxygenarter og reaktive nitrogenarter og forbedrede mikrocirkulationen ved at begrænse oxidativ skade og endotelbarriereafbrydelse. De teoretiske og eksperimentelle undersøgelser tydede på, at samtidig brug af cortisol, thiamin og ascorbinsyre kunne have potentiel behandlingssynergisme for iskæmi/reperfusionsskader i hele kroppen efter hjertestop.
Forskerne antager, at deres kombinerede brug i den tidlige post-genoplivningsperiode vil reducere hele kroppens iskæmi/reperfusionsskader, især hjernen, hos overlevende fra hjertestop uden for hospitalet behandlet med målrettet temperaturstyring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Youn-Jung Kim, PhD
- Telefonnummer: 821030100329
- E-mail: yjkim.em@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Youn-Jung Kim, PhD
- Telefonnummer: 82230100329
- E-mail: yjkim.em@gmail.com
-
Underforsker:
- Won Young Kim, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Youn-Jung Kim, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En hjertestop overlevende uden for hospitalet behandlet med målrettet temperaturstyring (mål mellem 32 og 36 °C)
- Formodet kardiogen årsag som hjertestop
Ekskluderingskriterier:
- > 12 timer fra hjertestop til medicin- eller placeboadministration
- tidligere dårlig neurologisk status (Cerebral præstationskategori 3 til 5)
- patienter, der har fastsat begrænsninger for behandlingen (f. patienter med en underskrevet ordre om ikke-genoplivning)
- Patienter med en underliggende terminal sygdom uden en aktiv behandlingsplan og dem, der ikke forventes at overleve til udskrivning
- patienter, der tager mindst 1 g C-vitamin om dagen eller får intravenøs thiamin før indskrivning
- patienter, der oplever hjertestop før indskrivningen, eller som forventes at dø inden for 24 timer på trods af bedst mulig behandling, baseret på medicinsk personales vurdering
- gravid kvinde
- patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
- patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for lægemidlerne i forsøget
- patienter med thalassæmi
- patienter med hyperoxaluri
- patienter med cystinuri
- patienter med igangværende gigtanfald
- patienter diagnosticeret med oxalat nyresten
- patienter, der ikke frivilligt giver samtykke til at deltage i forsøget (direkte eller ved juridisk fuldmagt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Det kombinerede tilskud af ascorbinsyre, thiamin og kortisol
Den kombinerede administration af 3 lægemidler vil blive administreret gennem intravenøs infusion over 60 minutter hver 12. time i 3 dage til de overlevende uden for hospitalet hjertestop behandlet med målrettet temperaturstyring.
|
Den kombinerede administration af 3 lægemidler vil blive blandet i henholdsvis en 50 ml 0,9% saltvandspose og administreret gennem intravenøs infusion over 60 minutter hver 12. time i 3 dage.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Et identisk volumen på 0,9 % saltvand (150 ml) administreret gennem intravenøs infusion over 60 minutter hver 12. time i 3 dage.
|
Et identisk volumen på 0,9 % saltvand (150 ml) administreret gennem intravenøs infusion over 60 minutter hver 12. time i 3 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
det maksimale neuronspecifikke enolaseniveau
Tidsramme: 48 til 72 timer
|
Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) niveau ved 48 til 72 timer efter genoplivning vil måles ved henholdsvis enzymimmunoassay.
Vi vil bruge det maksimale neuronspecifikke enolaseniveau.
|
48 til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
det delta neuron-specifikke enolase (NSE) niveau
Tidsramme: ved 48, 72 timer
|
Delta NSE-niveauet er defineret som forskellen mellem NSE efter 24 timer og peak NSE mellem 48 og 72 timer efter hjertestop.
|
ved 48, 72 timer
|
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Delta SOFA er defineret som forskellen mellem SOFA indlæggelse og SOFA 72 timer efter hjertestop.
Dødsfald inden for 72 timer vil blive talt som den maksimale SOFA-score (24).
|
24, 48, 72 timer
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Død af alle årsager inden for 30 dage
|
30 dage
|
Tid til døden
Tidsramme: 30 dage
|
Tiden til død er defineret som varigheden af overlevelse inden for 30 dage.
Overlevelse efter 30 dage vil blive talt som 30.
|
30 dage
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 1 år
|
Død af alle årsager under indlæggelse
|
1 år
|
Ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Den samlede længde af ICU-opholdet vil blive fastsat fra datoen for ICU-indlæggelse, indtil patienten udskrives fra intensivafdelingen, eller datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 1 år efter den første indlæggelsesdag.
|
1 år
|
Den samlede længde af ICU-opholdet vil blive fastsat fra datoen for ICU-indlæggelse, indtil patienten udskrives fra intensivafdelingen, eller datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 1 år efter den første indlæggelsesdag.
|
7-dages dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Død af alle årsager inden for 7 dage
|
7 dage
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Død af alle årsager inden for 90 dage
|
90 dage
|
180 dages dødelighed
Tidsramme: 180 dage
|
Død af alle årsager inden for 180 dage
|
180 dage
|
Tid til opvågning
Tidsramme: 30 dage
|
Dage til neurologisk restitution, defineret som Glasgow Outcome Scale > 13 fra hjertestop
|
30 dage
|
ICU fri dag
Tidsramme: 14 dage
|
Dage på almen afdeling overført fra ICU inden for 14 dage fra indlæggelse
|
14 dage
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
Det samlede antal indlæggelsesdage
|
1 år
|
Neurologisk resultat vurderet ved hjælp af Cerebral Performance Category score
Tidsramme: ved 30, 90, 180 dage
|
Cerebral Performance Category (CPC) score er defineret som følger: CPC 1, God cerebral ydeevne (normalt liv); CPC 2, Moderat cerebral handicap (handicap, men uafhængig); CPC 3, Svært cerebralt handicap (bevidst, men handicappet og afhængig); CPC 4, koma eller vegetativ tilstand (bevidstløs); CPC 5, Hjernedød.
|
ved 30, 90, 180 dage
|
Neurologisk udfald vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: ved 30, 90, 180 dage
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.
|
ved 30, 90, 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Won Young Kim, PhD, A
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Hjerneskader
- Reperfusionsskade
- Hjertestop
- Hjertestop uden for hospitalet
- Post-hjertestopsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Hydrocortison
- Ascorbinsyre
- Thiamin
Andre undersøgelses-id-numre
- STAR trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutteringOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Forenede Stater, Holland, Rumænien, Spanien, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den Russiske Føderation, Serbien, Sydafrika, Schweiz
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark