Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroid, thiamin og ascorbinsyre til patienter med hjertestop uden for hospitalet i koma

17. august 2023 opdateret af: Won Young Kim, Asan Medical Center

Steroid, thiamin og ascorbinsyre under post-genoplivningsperiode for komatøse hjertestop overlevende uden for hospitalet (STAR) forsøg: Multicenter, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret pilotundersøgelse

Dødeligheden og neurologiske udfald blandt hjertestop overlevende uden for hospitalet er ikke forbedret på trods af de medicinske fremskridt. Hele kroppens iskæmi/reperfusionsskader efter hjertestop beskadigede hovedsageligt hjernen. For at forbedre det neurologiske resultat blandt disse patienter vil yderligere indgreb være berettiget.

Efterforskerne antager, at den kombinerede brug af kortisol, ascorbinsyre (C-vitamin) og thiamin i den tidlige post-genoplivningsperiode ville svække hele kroppens iskæmi/reperfusionsskader blandt de overlevende uden for hospitalet hjertestop behandlet med målrettet temperatur ledelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden og de neurologiske udfald blandt hjertestop-overlevere uden for hospitalet er stadig dystre. Derudover kan det metaboliske og oxidative stress vare ved eller endda forværres på cellulært niveau efter genoplivning, og disse iskæmi/reperfusionsskader i hele kroppen bidrager til multipel organsvigt, kendt som post-hjertestop-syndromet. Derfor vil yderligere indgreb for at reducere skaderne være berettiget.

Cortisol har gavnlige antioxidanter og anti-apoptotiske egenskaber og stabiliserer cellemembraner udsat for oxidativ stress. Det bevarer også hæmodynamisk stabilitet og forbedrer organfunktionen ved at reducere iskæmi/reperfusionsskader.

Thiamin er en cofaktor, der virker på enzymer, der er essentielle for glucosemetabolisme, dannelse af adenosintrifosfat og nikotinamidadenindinukleotidfosfatproduktion. Det hjælper cellemetabolismen og dæmper den potentielle negative virkning af ascorbinsyre (vitamin C) ved at forhindre omdannelsen af ​​ascorbinsyre til oxalat. Ascorbinsyre er en velkendt antioxidant og har antiinflammatoriske virkninger. Det fungerede som et antioxidant forsvarsstof, reducerede reaktive oxygenarter og reaktive nitrogenarter og forbedrede mikrocirkulationen ved at begrænse oxidativ skade og endotelbarriereafbrydelse. De teoretiske og eksperimentelle undersøgelser tydede på, at samtidig brug af cortisol, thiamin og ascorbinsyre kunne have potentiel behandlingssynergisme for iskæmi/reperfusionsskader i hele kroppen efter hjertestop.

Forskerne antager, at deres kombinerede brug i den tidlige post-genoplivningsperiode vil reducere hele kroppens iskæmi/reperfusionsskader, især hjernen, hos overlevende fra hjertestop uden for hospitalet behandlet med målrettet temperaturstyring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Won Young Kim, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Youn-Jung Kim, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En hjertestop overlevende uden for hospitalet behandlet med målrettet temperaturstyring (mål mellem 32 og 36 °C)
  • Formodet kardiogen årsag som hjertestop

Ekskluderingskriterier:

  • > 12 timer fra hjertestop til medicin- eller placeboadministration
  • tidligere dårlig neurologisk status (Cerebral præstationskategori 3 til 5)
  • patienter, der har fastsat begrænsninger for behandlingen (f. patienter med en underskrevet ordre om ikke-genoplivning)
  • Patienter med en underliggende terminal sygdom uden en aktiv behandlingsplan og dem, der ikke forventes at overleve til udskrivning
  • patienter, der tager mindst 1 g C-vitamin om dagen eller får intravenøs thiamin før indskrivning
  • patienter, der oplever hjertestop før indskrivningen, eller som forventes at dø inden for 24 timer på trods af bedst mulig behandling, baseret på medicinsk personales vurdering
  • gravid kvinde
  • patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for lægemidlerne i forsøget
  • patienter med thalassæmi
  • patienter med hyperoxaluri
  • patienter med cystinuri
  • patienter med igangværende gigtanfald
  • patienter diagnosticeret med oxalat nyresten
  • patienter, der ikke frivilligt giver samtykke til at deltage i forsøget (direkte eller ved juridisk fuldmagt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Det kombinerede tilskud af ascorbinsyre, thiamin og kortisol
Den kombinerede administration af 3 lægemidler vil blive administreret gennem intravenøs infusion over 60 minutter hver 12. time i 3 dage til de overlevende uden for hospitalet hjertestop behandlet med målrettet temperaturstyring.

Den kombinerede administration af 3 lægemidler vil blive blandet i henholdsvis en 50 ml 0,9% saltvandspose og administreret gennem intravenøs infusion over 60 minutter hver 12. time i 3 dage.

  1. Ascorbinsyre (ascorbinsyre Inj [500mg]®): 50 mg/kg, maksimal enkeltdosis 3 g, daglig dosis 6 g
  2. Thiamin (Thiamine hcl inj [50mg]®): 200 mg
  3. Cortisol (Cortisolu inj [100mg]®): 100mg (Hovedeksponeringen var kortikosteroidbehandling, defineret som brugen af ​​systemiske kortikosteroider. Men hvis den ikke er tilgængelig, kan den konverteres til hydrocortisonækvivalente doser (methylprednisolon 1:5, dexamethason 1:25, prednisolon 1:4).
Andre navne:
  • Ascorbinsyre
  • Thiamin hcl
  • Cortisolu
Placebo komparator: Placebo
Et identisk volumen på 0,9 % saltvand (150 ml) administreret gennem intravenøs infusion over 60 minutter hver 12. time i 3 dage.
Et identisk volumen på 0,9 % saltvand (150 ml) administreret gennem intravenøs infusion over 60 minutter hver 12. time i 3 dage.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det maksimale neuronspecifikke enolaseniveau
Tidsramme: 48 til 72 timer
Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) niveau ved 48 til 72 timer efter genoplivning vil måles ved henholdsvis enzymimmunoassay. Vi vil bruge det maksimale neuronspecifikke enolaseniveau.
48 til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det delta neuron-specifikke enolase (NSE) niveau
Tidsramme: ved 48, 72 timer
Delta NSE-niveauet er defineret som forskellen mellem NSE efter 24 timer og peak NSE mellem 48 og 72 timer efter hjertestop.
ved 48, 72 timer
Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
Delta SOFA er defineret som forskellen mellem SOFA indlæggelse og SOFA 72 timer efter hjertestop. Dødsfald inden for 72 timer vil blive talt som den maksimale SOFA-score (24).
24, 48, 72 timer
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død af alle årsager inden for 30 dage
30 dage
Tid til døden
Tidsramme: 30 dage
Tiden til død er defineret som varigheden af ​​overlevelse inden for 30 dage. Overlevelse efter 30 dage vil blive talt som 30.
30 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager under indlæggelse
1 år
Ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Den samlede længde af ICU-opholdet vil blive fastsat fra datoen for ICU-indlæggelse, indtil patienten udskrives fra intensivafdelingen, eller datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 1 år efter den første indlæggelsesdag.
1 år
Den samlede længde af ICU-opholdet vil blive fastsat fra datoen for ICU-indlæggelse, indtil patienten udskrives fra intensivafdelingen, eller datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 1 år efter den første indlæggelsesdag.
7-dages dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Død af alle årsager inden for 7 dage
7 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Død af alle årsager inden for 90 dage
90 dage
180 dages dødelighed
Tidsramme: 180 dage
Død af alle årsager inden for 180 dage
180 dage
Tid til opvågning
Tidsramme: 30 dage
Dage til neurologisk restitution, defineret som Glasgow Outcome Scale > 13 fra hjertestop
30 dage
ICU fri dag
Tidsramme: 14 dage
Dage på almen afdeling overført fra ICU inden for 14 dage fra indlæggelse
14 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
Det samlede antal indlæggelsesdage
1 år
Neurologisk resultat vurderet ved hjælp af Cerebral Performance Category score
Tidsramme: ved 30, 90, 180 dage
Cerebral Performance Category (CPC) score er defineret som følger: CPC 1, God cerebral ydeevne (normalt liv); CPC 2, Moderat cerebral handicap (handicap, men uafhængig); CPC 3, Svært cerebralt handicap (bevidst, men handicappet og afhængig); CPC 4, koma eller vegetativ tilstand (bevidstløs); CPC 5, Hjernedød.
ved 30, 90, 180 dage
Neurologisk udfald vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: ved 30, 90, 180 dage

Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Intet væsentligt handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 30, 90, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

3
Abonner