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청소년 특발성 요추 측만증에서 Incobotulinumtoxin A와 요가와 같은 등척성 운동

2023년 10월 17일 업데이트: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
이 연구는 청소년 특발성 요추 측만증의 곡선을 줄이기 위해 요가와 같은 등각 투영 자세와 보툴리눔 주사를 사용합니다. 이전의 세 가지 연구는 요가 자세가 척추측만증을 반전시키는 데 효과적이라는 것을 보여줍니다. 보툴리눔 독소는 FDA에서 청소년용으로 승인되었습니다. 그러나 이 두 가지를 함께 사용하는 연구는 지금까지 이루어지지 않았다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 대조군 5개월 연구는 약한 쪽을 강화하기 위해 아이소메트릭 요가와 같은 자세를 사용하고 청소년 특발성 요추 측만증의 강한 쪽을 25도에서 45도 사이로 약화시키기 위해 보툴리눔 주사 1세트를 사용합니다. 3개월 동안 매일 포즈를 취하고자 하는 14세에서 18세 사이의 사람들에게 열려 있습니다.

이것은 교차 연구입니다. 3개월 후 위약을 투여받은 모든 환자에게 실제로 입증된 요가 자세와 보툴리눔 독소 주사가 제공됩니다. 3주 및 3개월에 2회의 추가 무료 X-레이도 각 위약 환자에게 제공됩니다.

이런 식으로 모든 환자는 위약이든 아니든 3개월 이내에 완전한 적절한 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Cara M Cipriano, BA
  • 전화번호: (2120 472-0077
  • 이메일: Cara@sciatica.org

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhattan, New York, 미국, 10022
        • 모병
        • Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1. 14세 - 18세, 2. 척추측만도가 25도 이상 45도 미만, 3. 매일 요가 및 요가와 유사한 자세를 할 의향 명시, 4. 환자 및 부모/보호자의 서면 및 서명 동의 5. 독립적인 방사선 전문의가 판독한 3개월 이상 된 사전 테스트 Cobb 필름.

  • 제외 기준:

    1. 신경계, 근육 또는 신경근 질환(예: 뇌성마비, 근병증, 뇌졸중),
    2. 사지 성장, 비례성 또는 대사에 영향을 미치는 유전적 이상(예: 점액다당류증, 마판 증후군, 레프섬병).
    3. 임신 및 X-레이 촬영을 금지하는 기타 상태 또는 장시간 운동(예: 울혈성 심부전, 중대한 쇠약, COPD).
    4. 보툴리눔 신경독소 유형 A에 대한 이전 노출. 성적으로 활동적인 여성 피험자는 최근 음성 임신 테스트를 제시해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 그룹 I: 위약 아이소메트릭 측정, 주사 없음
그룹 I: 아이소메트릭 요가와 같은 운동 금지, 주사 없음.
행동: 위약
위약으로 사용
다른 이름들:
  • 약물 또는 요가와 같은 운동에 의한 적극적인 개입 없음
위약 비교기: 그룹 II 아이소메트릭 요가와 유사한 운동, 위약 주사 제공
그룹 II 아이소메트릭 요가와 같은 운동, 방부제가 없는 일반 식염수 주입.
행동: 아이소메트릭 요가와 유사한 운동
쭉 뻗은 몸통과 다리를 곧은 팔 하나로 대각선으로 잡고 필요한 경우 등을 벽에 대고
다른 이름들:
  • 사이드 플랭크, 바시스타아사나
활성 비교기: 그룹 III: 진정한 아이소메트릭 운동, 보툴리눔 주사
그룹 III: 아이소메트릭 요가와 유사한 운동, 보툴리눔 주사 투여
행동: 아이소메트릭 요가와 유사한 운동
쭉 뻗은 몸통과 다리를 곧은 팔 하나로 대각선으로 잡고 필요한 경우 등을 벽에 대고
다른 이름들:
  • 사이드 플랭크, 바시스타아사나
의약품: 보툴리눔 독소 A형
사이드 플랭크(Vasisthasana)와 유사한 자세로 하루에 최소 한 번 최대 시간 동안 유지합니다(보통 지속 시간: 30~90초).
다른 이름들:
  • 인코보툴리눔 독소 A
활성 비교기: 크로스오버
3개월 후 1군과 2군 환자는 보툴리눔 주사를 맞고 1군은 요가와 같은 적절한 운동을 하게 된다. 이 두 부문은 연구의 첫 3개월 동안 자체 성과로 추가 비교 대상이 될 것입니다.
행동: 아이소메트릭 요가와 유사한 운동
쭉 뻗은 몸통과 다리를 곧은 팔 하나로 대각선으로 잡고 필요한 경우 등을 벽에 대고
다른 이름들:
  • 사이드 플랭크, 바시스타아사나
의약품: 보툴리눔 독소 A형
사이드 플랭크(Vasisthasana)와 유사한 자세로 하루에 최소 한 번 최대 시간 동안 유지합니다(보통 지속 시간: 30~90초).
다른 이름들:
  • 인코보툴리눔 독소 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 및 흉부 측만곡선 감소
기간: 연구 시작 시
Coronal X-ray에서 Cobb angle로 측정
연구 시작 시
요추 및 흉부 측만곡선 감소
기간: 연구 시작 후 3주
Coronal X-ray에서 Cobb angle로 측정
연구 시작 후 3주
요추 및 흉부 측만곡선 감소
기간: 연구 시작 후 3개월
Coronal X-ray에서 Cobb angle로 측정
연구 시작 후 3개월
요추 및 흉부 측만곡선 감소
기간: 교차 그룹 주사 3주 후
Coronal X-ray에서 Cobb angle로 측정
교차 그룹 주사 3주 후
요추 및 흉부 측만곡선 감소
기간: 교차 그룹 주사 후 3개월
Coronal X-ray에서 Cobb angle로 측정
교차 그룹 주사 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP

수사관

  • 수석 연구원: Loren M Fishman, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00047989

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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