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Incobotulinumtoxina A y ejercicio isométrico similar al yoga en la escoliosis lumbar idiopática del adolescente

17 de octubre de 2023 actualizado por: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
El estudio utiliza una postura isométrica similar al yoga e inyecciones de botulismo para reducir las curvas en la escoliosis lumbar idiopática de los adolescentes. Tres estudios previos muestran que la pose de yoga es efectiva para revertir las curvas escolióticas; La toxina botulínica ha sido aprobada por la FDA para adolescentes. Sin embargo, no se han realizado estudios con los dos juntos hasta este.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de control aleatorizado de 5 meses emplea una postura isométrica similar al yoga para fortalecer el lado débil y un conjunto de inyecciones botulínicas para debilitar el lado fuerte de la escoliosis lumbar idiopática adolescente entre 25 y 45 grados. Está abierto a personas de entre 14 y 18 años que estén dispuestas a hacer la pose todos los días durante tres meses.

Este es un estudio cruzado: después de 3 meses, a todos los pacientes que recibieron placebo se les ofrecerá la postura de yoga real comprobada y las inyecciones de toxina botulínica. Dos radiografías adicionales gratuitas a las 3 semanas y 3 meses también estarán disponibles para cada paciente con placebo.

De esta forma, todos los pacientes, con o sin placebo, recibirán el tratamiento adecuado completo en un plazo de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cara M Cipriano, BA
  • Número de teléfono: (2120 472-0077
  • Correo electrónico: Cara@sciatica.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
        • Contacto:
          • Cara Cipriano, BA, MA
          • Número de teléfono: 212-472-0077
          • Correo electrónico: carampmr@gmail.com
        • Contacto:
          • Loren Fishman, MD
          • Número de teléfono: 646-642-0700
          • Correo electrónico: loren@sciatica.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1. De catorce a 18 años de edad, 2. Curva escoliótica de más de 25 grados, menos de 45 grados, 3. Voluntad declarada de hacer yoga y posturas parecidas al yoga a diario, 4. Consentimiento por escrito y firmado por el paciente y el padre/tutor 5. Prueba previa de películas Cobb de no menos de 3 meses de antigüedad leídas por radiólogos independientes.

  • Criterio de exclusión:

    1. Enfermedad neurológica, muscular o neuromuscular (p. ej., parálisis cerebral, miopatía, accidente cerebrovascular),
    2. Anomalías genéticas que afectan el crecimiento, la proporcionalidad o el metabolismo de las extremidades (p. ej., mucopolisacaridosis, síndrome de Marfan, enfermedad de Refsum).
    3. Embarazo y otras condiciones que prohíban las radiografías o esfuerzo de un minuto (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, gran debilidad, EPOC).
    4. Exposición previa a la neurotoxina botulínica tipo A. Las mujeres sexualmente activas deben presentar una prueba de embarazo negativa reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo I: medida isométrica de placebo, sin inyección
Grupo I: ningún ejercicio isométrico similar al yoga, ninguna inyección.
Conductual: Placebo
Utilizado como placebo
Otros nombres:
  • sin intervención activa de drogas o ejercicio similar al yoga
Comparador de placebos: Grupo II Ejercicio isométrico similar al yoga, inyección de placebo administrada
Ejercicio isométrico tipo yoga del grupo II, inyección de solución salina normal sin conservantes.
Conductual: Ejercicio isométrico similar al yoga
Torso y piernas extendidos sostenidos en diagonal por un brazo recto, con la espalda contra la pared si es necesario
Otros nombres:
  • Plancha lateral, Vasisthasana
Comparador activo: Grupo III: Ejercicio isométrico verdadero, inyección botulínica
Grupo III: ejercicio isométrico similar al yoga, administración de inyección botulínica
Conductual: Ejercicio isométrico similar al yoga
Torso y piernas extendidos sostenidos en diagonal por un brazo recto, con la espalda contra la pared si es necesario
Otros nombres:
  • Plancha lateral, Vasisthasana
Droga: Toxina botulínica tipo A
Una posición similar a la tabla lateral (Vasisthasana) mantenida durante el tiempo máximo al menos una vez al día (duración habitual: 30 - 90 segundos).
Otros nombres:
  • Incobotulinumtoxina A
Comparador activo: Transversal
Después de los tres meses, los pacientes del Brazo I y el Brazo II recibirán inyecciones botulínicas, y el Grupo I recibirá el ejercicio adecuado similar al yoga. Estos dos brazos constituirán un comparador adicional con sus propias actuaciones en los primeros 3 meses del estudio.
Conductual: Ejercicio isométrico similar al yoga
Torso y piernas extendidos sostenidos en diagonal por un brazo recto, con la espalda contra la pared si es necesario
Otros nombres:
  • Plancha lateral, Vasisthasana
Droga: Toxina botulínica tipo A
Una posición similar a la tabla lateral (Vasisthasana) mantenida durante el tiempo máximo al menos una vez al día (duración habitual: 30 - 90 segundos).
Otros nombres:
  • Incobotulinumtoxina A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la curva escoliótica lumbar y torácica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Medido por el ángulo de Cobb en radiografías coronales
Al inicio del estudio
Reducción de la curva escoliótica lumbar y torácica
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio del estudio
Medido por el ángulo de Cobb en radiografías coronales
3 semanas después del inicio del estudio
Reducción de la curva escoliótica lumbar y torácica
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del estudio
Medido por el ángulo de Cobb en radiografías coronales
3 meses después del inicio del estudio
Reducción de la curva escoliótica lumbar y torácica
Periodo de tiempo: 3 semanas después de las inyecciones de grupos cruzados
Medido por el ángulo de Cobb en radiografías coronales
3 semanas después de las inyecciones de grupos cruzados
Reducción de la curva escoliótica lumbar y torácica
Periodo de tiempo: 3 meses después de las inyecciones del grupo cruzado
Medido por el ángulo de Cobb en radiografías coronales
3 meses después de las inyecciones del grupo cruzado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP

Investigadores

  • Investigador principal: Loren M Fishman, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00047989

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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