Incobotulinumtoxin A og yogalignende isometrisk trening ved ungdoms idiopatisk lumbal skoliose
17. oktober 2023 oppdatert av: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
Studien bruker en yogalignende isometrisk holdning og botulinuminjeksjoner for å redusere kurvene i ungdoms idiopatisk lumbal skoliose.
Tre tidligere studier viser at yogastillingen er effektiv for å reversere skoliotiske kurver; Botulinumtoksin er godkjent av FDA for tenåringer.
Det er imidlertid ikke gjort noen studier som bruker de to sammen før denne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kontrollstudien på 5 måneder bruker en isometrisk yoga-lignende holdning for å styrke den svake siden, og ett sett med botulinuminjeksjoner for å svekke den sterke siden av ungdoms idiopatisk lumbal skoliose mellom 25 og 45 grader. Den er åpen for personer mellom 14 og 18 år som er villige til å gjøre posituren hver dag i tre måneder.
Dette er en crossover-studie: Etter 3 måneder vil hver pasient som fikk placebo bli tilbudt den faktiske påviste yogastillingen og botulinumtoksininjeksjoner. To ekstra gratis røntgenbilder etter 3 uker og 3 måneder vil også være tilgjengelig for hver placebopasient.
På denne måten vil hver pasient - placebo eller ikke - få full riktig behandling innen 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Loren M Fishman, MD
- Telefonnummer: 646-642-0700
- E-post: lorenmartinfishman@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cara M Cipriano, BA
- Telefonnummer: (2120 472-0077
- E-post: Cara@sciatica.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Forente stater, 10022
- Rekruttering
- Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
-
Ta kontakt med:
- Cara Cipriano, BA, MA
- Telefonnummer: 212-472-0077
- E-post: carampmr@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Loren Fishman, MD
- Telefonnummer: 646-642-0700
- E-post: loren@sciatica.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Fjorten - 18 år, 2. Skoliotisk kurve større enn 25 grader, mindre enn 45 grader, 3. Erklært vilje til å gjøre yoga og yogalignende positurer daglig, 4. Skriftlig, signert samtykke fra pasient og foreldre/foresatte 5. Pre-test Cobb-filmer som ikke er mindre enn 3 måneder gamle lest av uavhengige radiologer.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk, muskulær eller nevromuskulær sykdom (f.eks. cerebral parese, myopati, hjerneslag),
- Genetiske abnormiteter som påvirker lemmervekst, proporsjonalitet eller metabolisme, (f.eks. mukopolysakkaridoser, Marfans syndrom, Refsums sykdom).
- Graviditet og andre tilstander som forbyr røntgenstråler eller minutt(er) lang anstrengelse (f.eks. kongestiv hjertesvikt, stor svakhet, KOLS).
- Tidligere eksponering for botulinumnevrotoksin Type A. Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner må presentere en nylig negativ graviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe I: Placebo isometrisk mål, ingen injeksjon
Gruppe I: ingen isometrisk yogalignende trening, ingen injeksjon gitt.
|
Brukes som placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe II Isometrisk yoga-lignende trening, placebo-injeksjon gitt
Gruppe II isometrisk yoga-lignende trening, injeksjon av konserveringsmiddelfritt normalt saltvann.
|
Forlenget overkropp og bena holdes diagonalt av en strak arm, rygg mot veggen om nødvendig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III: Ekte isometrisk trening, botulinuminjeksjon
Gruppe III: Isometrisk yogalignende trening, gitt botulinuminjeksjon
|
Forlenget overkropp og bena holdes diagonalt av en strak arm, rygg mot veggen om nødvendig
Andre navn:
En posisjon som ligner på sideplanken (Vasithasana) holdt i maksimal tid minst én gang daglig (vanlig varighet: 30 - 90 sekunder).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Crossover
Etter de tre månedene vil pasienter med arm I og arm II få botulinuminjeksjoner, og gruppe I vil få den riktige yogalignende øvelsen.
Disse to armene vil utgjøre en ytterligere komparator med deres egne prestasjoner i de første 3 månedene av studien.
|
Forlenget overkropp og bena holdes diagonalt av en strak arm, rygg mot veggen om nødvendig
Andre navn:
En posisjon som ligner på sideplanken (Vasithasana) holdt i maksimal tid minst én gang daglig (vanlig varighet: 30 - 90 sekunder).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i lumbal og thorax skoliotisk kurve
Tidsramme: Ved studiestart
|
Målt ved Cobb-vinkelen i koronale røntgenstråler
|
Ved studiestart
|
|
Reduksjon i lumbal og thorax skoliotisk kurve
Tidsramme: 3 uker etter studiestart
|
Målt ved Cobb-vinkelen i koronale røntgenstråler
|
3 uker etter studiestart
|
|
Reduksjon i lumbal og thorax skoliotisk kurve
Tidsramme: 3 måneder etter studiestart
|
Målt ved Cobb-vinkelen i koronale røntgenstråler
|
3 måneder etter studiestart
|
|
Reduksjon i lumbal og thorax skoliotisk kurve
Tidsramme: 3 uker etter crossover gruppeinjeksjoner
|
Målt ved Cobb-vinkelen i koronale røntgenstråler
|
3 uker etter crossover gruppeinjeksjoner
|
|
Reduksjon i lumbal og thorax skoliotisk kurve
Tidsramme: 3 måneder etter crossover gruppeinjeksjoner
|
Målt ved Cobb-vinkelen i koronale røntgenstråler
|
3 måneder etter crossover gruppeinjeksjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loren M Fishman, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fishman LM, Groessl EJ, Sherman KJ. Serial case reporting yoga for idiopathic and degenerative scoliosis. Glob Adv Health Med. 2014 Sep;3(5):16-21. doi: 10.7453/gahmj.2013.064.
- Fishman LM. Isometric Yoga-Like Maneuvers Improve Adolescent Idiopathic Scoliosis-A Nonrandomized Control Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Feb 24;10:2164956120988259. doi: 10.1177/2164956120988259. eCollection 2021.
- Fishman LM, Groessl EJ, Bernstein P.Two Isometric Yoga Poses Reduce the Curves in Degenerative and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Topics in Geriatric Rehabilitation. 33(4):231-237, October/December, 2017.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Skoliose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- Pro00047989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .