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Incobotulinumtoxin A et exercice isométrique de type yoga dans la scoliose lombaire idiopathique de l'adolescent

17 octobre 2023 mis à jour par: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
L'étude utilise une posture isométrique de type yoga et des injections de botulinum pour réduire les courbures de la scoliose lombaire idiopathique chez l'adolescent. Trois études précédentes montrent que la pose de yoga est efficace pour inverser les courbes scoliotiques ; La toxine botulique a été approuvée par la FDA pour les adolescents. Cependant, aucune étude utilisant les deux ensemble n'a été réalisée jusqu'à celle-ci.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de contrôle randomisée de 5 mois utilise une posture isométrique de type yoga pour renforcer le côté faible et une série d'injections de botulinum pour affaiblir le côté fort de la scoliose lombaire idiopathique de l'adolescent entre 25 et 45 degrés. Il est ouvert aux personnes âgées de 14 à 18 ans qui acceptent de faire la pose tous les jours pendant trois mois.

Il s'agit d'une étude croisée : après 3 mois, chaque patient placé sous placebo se verra proposer la pose de yoga éprouvée et des injections de toxine botulique. Deux radiographies gratuites supplémentaires à 3 semaines et 3 mois seront également disponibles pour chaque patient placebo.

De cette façon, chaque patient - placebo ou non - recevra le traitement complet approprié dans les 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cara M Cipriano, BA
  • Numéro de téléphone: (2120 472-0077
  • E-mail: Cara@sciatica.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhattan, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1. Quatorze à 18 ans, 2. Courbe scoliotique supérieure à 25 degrés, inférieure à 45 degrés, 3. Volonté déclarée de faire le yoga et les poses similaires au yoga quotidiennement, 4. Consentement écrit et signé par le patient et le parent/tuteur 5. Pré-tester des films Cobb datant d'au moins 3 mois lus par des radiologues indépendants.

  • Critère d'exclusion:

    1. Maladie neurologique, musculaire ou neuromusculaire (par exemple, paralysie cérébrale, myopathie, accident vasculaire cérébral),
    2. Anomalies génétiques affectant la croissance, la proportionnalité ou le métabolisme des membres (par exemple, mucopolysaccharidoses, syndrome de Marfan, maladie de Refsums).
    3. Grossesse et autres conditions interdisant les rayons X ou un effort d'une minute (s) (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, grande faiblesse, MPOC).
    4. Exposition antérieure à la neurotoxine botulique de type A. Les femmes sexuellement actives doivent présenter un test de grossesse récent négatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe I : mesure isométrique placebo, pas d'injection
Groupe I : aucun exercice isométrique de type yoga, aucune injection administrée.
Comportemental: Placebo
Utilisé comme placebo
Autres noms:
  • aucune intervention active par des médicaments ou des exercices de type yoga
Comparateur placebo: Groupe II Exercice de type yoga isométrique, injection placebo administrée
Exercice de type yoga isométrique du groupe II, injection de solution saline normale sans conservateur.
Comportemental: Exercice de type yoga isométrique
Torse allongé et jambes maintenues en diagonale par un bras tendu, dos contre le mur si nécessaire
Autres noms:
  • Planche latérale, Vasisthasana
Comparateur actif: Groupe III : véritable exercice isométrique, injection botulique
Groupe III : exercice isométrique de type yoga, injection botulique administrée
Comportemental: Exercice de type yoga isométrique
Torse allongé et jambes maintenues en diagonale par un bras tendu, dos contre le mur si nécessaire
Autres noms:
  • Planche latérale, Vasisthasana
Médicament: Toxine botulique de type A
Une position similaire à la planche latérale (Vasisthasana) tenue pendant un temps maximal au moins une fois par jour (durée habituelle : 30 à 90 secondes).
Autres noms:
  • Incobotulinumtoxine A
Comparateur actif: Croisement
Après les trois mois, les patients du bras I et du bras II recevront des injections de botulinum, et le groupe I recevra l'exercice approprié de type yoga. Ces deux bras constitueront un comparateur supplémentaire avec leurs propres performances sur les 3 premiers mois de l'étude.
Comportemental: Exercice de type yoga isométrique
Torse allongé et jambes maintenues en diagonale par un bras tendu, dos contre le mur si nécessaire
Autres noms:
  • Planche latérale, Vasisthasana
Médicament: Toxine botulique de type A
Une position similaire à la planche latérale (Vasisthasana) tenue pendant un temps maximal au moins une fois par jour (durée habituelle : 30 à 90 secondes).
Autres noms:
  • Incobotulinumtoxine A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la courbe scoliotique lombaire et thoracique
Délai: Au début de l'étude
Mesuré par l'angle de Cobb sur les radiographies coronales
Au début de l'étude
Réduction de la courbe scoliotique lombaire et thoracique
Délai: 3 semaines après le début de l'étude
Mesuré par l'angle de Cobb sur les radiographies coronales
3 semaines après le début de l'étude
Réduction de la courbe scoliotique lombaire et thoracique
Délai: 3 mois après le début de l'étude
Mesuré par l'angle de Cobb sur les radiographies coronales
3 mois après le début de l'étude
Réduction de la courbe scoliotique lombaire et thoracique
Délai: 3 semaines après les injections du groupe croisé
Mesuré par l'angle de Cobb sur les radiographies coronales
3 semaines après les injections du groupe croisé
Réduction de la courbe scoliotique lombaire et thoracique
Délai: 3 mois après les injections du groupe croisé
Mesuré par l'angle de Cobb sur les radiographies coronales
3 mois après les injections du groupe croisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loren M Fishman, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00047989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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