青春期特发性腰椎侧凸的肉毒杆菌毒素 A 和类似瑜伽的等距运动
2023年10月17日 更新者：Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
该研究使用类似瑜伽的等距姿势和肉毒杆菌注射来减少青少年特发性腰椎侧凸的曲线。
之前的三项研究表明，瑜伽姿势可有效扭转脊柱侧凸曲线；肉毒杆菌毒素已被 FDA 批准用于青少年。
然而，直到这一项，才进行了将两者结合使用的研究。
研究概览
详细说明
这项为期 5 个月的随机对照研究采用等距瑜伽姿势来加强弱侧，并使用一组肉毒杆菌注射来削弱 25 至 45 度之间的青少年特发性腰椎侧凸的强侧。 它面向 14 至 18 岁之间愿意每天做这个姿势三个月的人开放。
这是一项交叉研究：3 个月后，将为每位接受安慰剂的患者提供经过实际验证的瑜伽姿势和肉毒杆菌毒素注射。 每位服用安慰剂的患者还将在 3 周和 3 个月时额外获得两次免费 X 光检查。
这样，每位患者（无论是否服用安慰剂）都将在 3 个月内接受全面的适当治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Loren M Fishman, MD
- 电话号码：646-642-0700
- 邮箱：lorenmartinfishman@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Cara M Cipriano, BA
- 电话号码：(2120 472-0077
- 邮箱：Cara@sciatica.org
学习地点
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New York
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Manhattan、New York、美国、10022
- 招聘中
- Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
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接触：
- Cara Cipriano, BA, MA
- 电话号码：212-472-0077
- 邮箱：carampmr@gmail.com
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接触：
- Loren Fishman, MD
- 电话号码：646-642-0700
- 邮箱：loren@sciatica.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1. 十四至 18 岁， 2. 脊柱侧弯大于 25 度，小于 45 度， 3. 表示愿意每天做瑜伽和类似瑜伽的姿势， 4. 患者和父母/监护人签署的书面同意书5. 由独立放射科医生阅读不少于 3 个月前的预测试 Cobb 影片。
排除标准：
- 神经、肌肉或神经肌肉疾病（例如脑瘫、肌病、中风），
- 影响肢体生长、比例或新陈代谢的遗传异常（例如粘多糖增多症、马凡氏综合症、Refsums 病）。
- 怀孕和其他情况禁止 X 射线或几分钟的劳累（例如，充血性心力衰竭、极度虚弱、慢性阻塞性肺病）。
- 以前接触过 A 型肉毒杆菌神经毒素。性活跃的女性受试者必须出示最近的阴性妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：第一组：安慰剂等距测量，无注射
第一组：没有类似等距瑜伽的运动，没有注射。
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用作安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：第二组 等距瑜伽式运动，给予安慰剂注射
第二组等长瑜伽式运动，注射不含防腐剂的生理盐水。
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伸直的躯干和腿用一只直臂斜撑，必要时背靠墙
其他名称：
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有源比较器：第三组：真正的等距运动，肉毒杆菌注射
第三组：等距瑜伽式运动，给予肉毒杆菌注射
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伸直的躯干和腿用一只直臂斜撑，必要时背靠墙
其他名称：
类似于侧板式 (Vasisthasana) 的姿势，每天至少保持最长时间一次（通常持续时间：30 - 90 秒）。
其他名称：
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有源比较器：跨界
三个月后，Arm I 和 Arm II 患者将接受肉毒杆菌注射，I 组将进行适当的类似瑜伽的运动。
这两个武器将在研究的前 3 个月构成一个进一步的比较器，与他们自己的表现进行比较。
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伸直的躯干和腿用一只直臂斜撑，必要时背靠墙
其他名称：
类似于侧板式 (Vasisthasana) 的姿势，每天至少保持最长时间一次（通常持续时间：30 - 90 秒）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少腰椎和胸椎侧凸曲线
大体时间：在研究开始时
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由冠状 X 射线中的 Cobb 角测量
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在研究开始时
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减少腰椎和胸椎侧凸曲线
大体时间：研究开始后 3 周
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通过冠状 X 射线中的 Cobb 角测量
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研究开始后 3 周
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减少腰椎和胸椎侧凸曲线
大体时间：研究开始后 3 个月
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由冠状 X 射线中的 Cobb 角测量
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研究开始后 3 个月
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减少腰椎和胸椎侧凸曲线
大体时间：交叉组注射后 3 周
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由冠状 X 射线中的 Cobb 角测量
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交叉组注射后 3 周
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减少腰椎和胸椎侧凸曲线
大体时间：交叉组注射后 3 个月
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由冠状 X 射线中的 Cobb 角测量
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交叉组注射后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loren M Fishman、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fishman LM, Groessl EJ, Sherman KJ. Serial case reporting yoga for idiopathic and degenerative scoliosis. Glob Adv Health Med. 2014 Sep;3(5):16-21. doi: 10.7453/gahmj.2013.064.
- Fishman LM. Isometric Yoga-Like Maneuvers Improve Adolescent Idiopathic Scoliosis-A Nonrandomized Control Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Feb 24;10:2164956120988259. doi: 10.1177/2164956120988259. eCollection 2021.
- Fishman LM, Groessl EJ, Bernstein P.Two Isometric Yoga Poses Reduce the Curves in Degenerative and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Topics in Geriatric Rehabilitation. 33(4):231-237, October/December, 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月5日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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