Incobotulinumtoxin A és jógaszerű izometrikus gyakorlat serdülőkori idiopátiás lumbális scoliosisban
2023. október 17. frissítette: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
A tanulmány jógaszerű izometrikus testtartást és botulinum injekciót alkalmaz a serdülőkori idiopátiás ágyéki gerincferdülés görbületének csökkentésére.
Három korábbi tanulmány azt mutatja, hogy a jógapóz hatékony a gerincferdülések visszafordításában; A botulinum toxint az FDA jóváhagyta tinédzserek számára.
A kettőjüket együtt használó tanulmányok azonban eddig nem készültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomizált, 5 hónapos kontrollvizsgálat során izometrikus jóga-szerű testtartást alkalmaznak a gyenge oldal megerősítésére, és egy botulinum injekciót alkalmaznak a serdülőkori idiopátiás ágyéki gerincferdülés erős oldalának gyengítésére 25 és 45 fok között. 14 és 18 év közöttiek jelentkezhetnek, akik három hónapon keresztül minden nap hajlandóak a pózra.
Ez egy keresztezett vizsgálat: 3 hónap elteltével minden placebót kapott betegnek felajánlják a ténylegesen bevált jógapózt és botulinum toxin injekciót. Két további ingyenes röntgenfelvétel 3 hetes és 3 hónapos korban is elérhető lesz minden placebós beteg számára.
Ily módon minden beteg – placebo vagy sem – 3 hónapon belül megkapja a teljes, megfelelő kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Loren M Fishman, MD
- Telefonszám: 646-642-0700
- E-mail: lorenmartinfishman@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cara M Cipriano, BA
- Telefonszám: (2120 472-0077
- E-mail: Cara@sciatica.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10022
- Toborzás
- Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Cara Cipriano, BA, MA
- Telefonszám: 212-472-0077
- E-mail: carampmr@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Loren Fishman, MD
- Telefonszám: 646-642-0700
- E-mail: loren@sciatica.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Tizennégy - 18 éves korig, 2. Scolioticus 25 foknál nagyobb, 45 foknál kisebb 3. Kinyilvánított hajlandóság a jóga és a jógaszerű pózok napi elvégzésére, 4. A páciens és a szülő/gondviselő írásos, aláírt beleegyezése 5. A legalább 3 hónapos Cobb-filmek előzetes tesztelése független radiológusok által.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, izom- vagy neuromuszkuláris betegségek (pl. agyi bénulás, myopathia, stroke),
- Genetikai rendellenességek, amelyek befolyásolják a végtagok növekedését, arányosságát vagy anyagcseréjét (pl. mukopoliszacharidózisok, Marfan-szindróma, Refsums-kór).
- Terhesség és egyéb olyan állapotok, amelyek tiltják a röntgenfelvételt vagy a perc(ek)ig tartó megerőltetést (pl. pangásos szívelégtelenség, nagy gyengeség, COPD).
- Korábbi expozíció A típusú botulinum neurotoxinnal. A szexuálisan aktív női alanyoknak friss negatív terhességi tesztet kell bemutatniuk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: I. csoport: Placebo izometrikus mérés, injekció nélkül
I. csoport: nincs izometrikus jóga-szerű gyakorlat, nem adnak injekciót.
|
Placeboként használják
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: II. csoport Izometrikus jógaszerű gyakorlat, placebo injekció beadása
II. csoport izometrikus jógaszerű gyakorlat, tartósítószer-mentes normál sóoldat injekció.
|
Kiterjesztett törzs és lábak egyik egyenes karjával átlósan tartva, szükség esetén háttal a falnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: III. csoport: Valódi izometrikus gyakorlat, botulinum injekció
III. csoport: Izometrikus jóga-szerű gyakorlat, botulinum injekció beadása
|
Kiterjesztett törzs és lábak egyik egyenes karjával átlósan tartva, szükség esetén háttal a falnak
Más nevek:
Az oldaldeszkához (Vasisthasana) hasonló pozíció, amelyet maximális ideig tartanak, legalább naponta egyszer (szokásos időtartam: 30-90 másodperc).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Crossover
A három hónap elteltével az I-es és II-es karú betegek botulinum injekciót kapnak, az I. csoport pedig a megfelelő jógaszerű gyakorlatot.
Ez a két ág további összehasonlító elemet jelent a vizsgálat első 3 hónapjában elért saját teljesítményéhez képest.
|
Kiterjesztett törzs és lábak egyik egyenes karjával átlósan tartva, szükség esetén háttal a falnak
Más nevek:
Az oldaldeszkához (Vasisthasana) hasonló pozíció, amelyet maximális ideig tartanak, legalább naponta egyszer (szokásos időtartam: 30-90 másodperc).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki és a mellkasi gerincferdülés csökkenése
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
|
A Cobb-szöggel mérve a koronaröntgenben
|
A vizsgálat kezdetén
|
|
Az ágyéki és a mellkasi gerincferdülés csökkenése
Időkeret: 3 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
A Cobb-szöggel mérve a koronaröntgenben
|
3 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
|
Az ágyéki és a mellkasi gerincferdülés csökkenése
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A Cobb-szöggel mérve a koronaröntgenben
|
3 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Az ágyéki és a mellkasi gerincferdülés csökkenése
Időkeret: 3 héttel a keresztezett csoportos injekciók után
|
A Cobb-szöggel mérve a koronaröntgenben
|
3 héttel a keresztezett csoportos injekciók után
|
|
Az ágyéki és a mellkasi gerincferdülés csökkenése
Időkeret: 3 hónappal a crossover csoportos injekciók után
|
A Cobb-szöggel mérve a koronaröntgenben
|
3 hónappal a crossover csoportos injekciók után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loren M Fishman, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fishman LM, Groessl EJ, Sherman KJ. Serial case reporting yoga for idiopathic and degenerative scoliosis. Glob Adv Health Med. 2014 Sep;3(5):16-21. doi: 10.7453/gahmj.2013.064.
- Fishman LM. Isometric Yoga-Like Maneuvers Improve Adolescent Idiopathic Scoliosis-A Nonrandomized Control Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Feb 24;10:2164956120988259. doi: 10.1177/2164956120988259. eCollection 2021.
- Fishman LM, Groessl EJ, Bernstein P.Two Isometric Yoga Poses Reduce the Curves in Degenerative and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Topics in Geriatric Rehabilitation. 33(4):231-237, October/December, 2017.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Gerinc görbületek
- Gerincferdülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00047989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .