Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incobotulinumtoxin A og yoga-lignende isometrisk øvelse i adolescent idiopatisk lændeskoliose

17. oktober 2023 opdateret af: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
Undersøgelsen bruger en yoga-lignende isometrisk kropsholdning og botulinum-indsprøjtninger til at reducere kurverne i teenagers idiopatisk lumbal skoliose. Tre tidligere undersøgelser viser, at yogastillingen er effektiv til at vende skoliotiske kurver; Botulinumtoksin er blevet godkendt af FDA til teenagere. Der er dog ikke lavet nogen undersøgelser, hvor de to af dem blev brugt sammen, før denne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den randomiserede kontrol 5-måneders undersøgelse anvender en isometrisk yoga-lignende kropsholdning til at styrke den svage side, og et sæt af botulinum injektioner til at svække den stærke side af teenagers idiopatiske lumbal skoliose mellem 25 og 45 grader. Den er åben for personer mellem 14 og 18 år, der er villige til at lave stillingen hver dag i tre måneder.

Dette er en crossover-undersøgelse: Efter 3 måneder vil hver patient, der fik placebo, blive tilbudt den faktiske beviste yogastilling og injektioner med botulinumtoksin. To yderligere gratis røntgenbilleder efter 3 uger og 3 måneder vil også være tilgængelige for hver placebopatient.

På denne måde vil hver patient - placebo eller ej - modtage den fulde korrekte behandling inden for 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Fjorten - 18 år, 2. Skoliotisk kurve større end 25 grader, mindre end 45 grader, 3. Erklæret villighed til at udføre yoga og yogalignende stillinger dagligt, 4. Skriftligt, underskrevet samtykke fra patient og forælder/værge 5. Pre-test Cobb film ikke mindre end 3 måneder gamle læst af uafhængige radiologer.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Neurologisk, muskulær eller neuromuskulær sygdom (f.eks. cerebral parese, myopati, slagtilfælde),
    2. Genetiske abnormiteter, der påvirker lemmervækst, proportionalitet eller metabolisme (fx mucopolysaccharidoser, Marfans syndrom, Refsums sygdom).
    3. Graviditet og andre tilstande, der forbyder røntgenstråler eller minut(er) lang anstrengelse (f.eks. kongestiv hjertesvigt, stor svaghed, KOL).
    4. Tidligere eksponering for botulinumneurotoksin Type A. Seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner skal fremvise en nylig negativ graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe I: Placebo isometrisk mål, ingen injektion
Gruppe I: ingen isometrisk yoga-lignende øvelse, ingen injektion givet.
Adfærdsmæssigt: Placebo
Brugt som placebo
Andre navne:
  • ingen aktiv indgriben af ​​medicin eller yogalignende træning
Placebo komparator: Gruppe II Isometrisk yoga-lignende øvelse, placebo-injektion givet
Gruppe II isometrisk yoga-lignende træning, injektion af konserveringsmiddelfrit normalt saltvand.
Adfærdsmæssigt: Isometrisk Yoga-lignende øvelse
Forlænget torso og ben holdes diagonalt af en lige arm, ryg mod væggen, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
  • Side-Planke, Vasisthasana
Aktiv komparator: Gruppe III: Ægte isometrisk træning, botulinuminjektion
Gruppe III: Isometrisk yoga-lignende træning, givet botulinum-injektion
Adfærdsmæssigt: Isometrisk Yoga-lignende øvelse
Forlænget torso og ben holdes diagonalt af en lige arm, ryg mod væggen, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
  • Side-Planke, Vasisthasana
Medicin: Botulinumtoksin type A
En position svarende til sideplanken (Vasithasana) holdt i maksimal tid mindst én gang dagligt (sædvanlig varighed: 30 - 90 sekunder).
Andre navne:
  • Incobotulinumtoxin A
Aktiv komparator: Crossover
Efter de tre måneder vil Arm I- og Arm II-patienter få botulinum-indsprøjtninger, og gruppe I vil få den rette yoga-lignende øvelse. Disse to arme vil udgøre en yderligere sammenligning med deres egne præstationer i de første 3 måneder af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Isometrisk Yoga-lignende øvelse
Forlænget torso og ben holdes diagonalt af en lige arm, ryg mod væggen, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
  • Side-Planke, Vasisthasana
Medicin: Botulinumtoksin type A
En position svarende til sideplanken (Vasithasana) holdt i maksimal tid mindst én gang dagligt (sædvanlig varighed: 30 - 90 sekunder).
Andre navne:
  • Incobotulinumtoxin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i lumbal og thorax skoliotisk kurve
Tidsramme: Ved studiestart
Målt ved Cobb-vinklen i koronale røntgenstråler
Ved studiestart
Reduktion i lumbal og thorax skoliotisk kurve
Tidsramme: 3 uger efter studiestart
Målt ved Cobb-vinklen i koronale røntgenstråler
3 uger efter studiestart
Reduktion i lumbal og thorax skoliotisk kurve
Tidsramme: 3 måneder efter studiestart
Målt ved Cobb-vinklen i koronale røntgenstråler
3 måneder efter studiestart
Reduktion i lumbal og thorax skoliotisk kurve
Tidsramme: 3 uger efter crossover gruppe injektioner
Målt ved Cobb-vinklen i koronale røntgenstråler
3 uger efter crossover gruppe injektioner
Reduktion i lumbal og thorax skoliotisk kurve
Tidsramme: 3 måneder efter crossover gruppe injektioner
Målt ved Cobb-vinklen i koronale røntgenstråler
3 måneder efter crossover gruppe injektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loren M Fishman, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00047989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner