Incobotulinumtoxin A ja joogan kaltainen isometrinen harjoitus nuorten idiopaattisessa lannerangan skolioosissa
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
Tutkimuksessa käytetään joogaa muistuttavaa isometristä asentoa ja botuliiniruiskeita pienentämään nuorten idiopaattisen lannerangan skolioosin käyriä.
Kolme aiempaa tutkimusta osoittavat, että jooga-asento on tehokas skolioottisten käyrien kääntämiseen; FDA on hyväksynyt botuliinitoksiinin teini-ikäisille.
Niitä kahta yhdessä käyttäviä tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty ennen tätä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa 5 kuukauden kontrollitutkimuksessa käytetään isometristä joogan kaltaista asentoa vahvistamaan heikkoa puolta ja yhtä botuliini-injektiosarjaa heikentämään nuorten idiopaattisen lannerangan skolioosin vahvaa puolta 25-45 astetta. Se on avoin 14–18-vuotiaille, jotka ovat valmiita poseeraamaan joka päivä kolmen kuukauden ajan.
Tämä on ristikkäinen tutkimus: Kolmen kuukauden kuluttua jokaiselle lumelääkettä saaneelle potilaalle tarjotaan varsinainen todistettu jooga-asento ja botuliinitoksiini-injektio. Jokaiselle lumepotilaalle on myös saatavilla kaksi ilmaista röntgenkuvausta 3 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.
Tällä tavalla jokainen potilas – lumelääke tai ei – saa täyden asianmukaisen hoidon 3 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Loren M Fishman, MD
- Puhelinnumero: 646-642-0700
- Sähköposti: lorenmartinfishman@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cara M Cipriano, BA
- Puhelinnumero: (2120 472-0077
- Sähköposti: Cara@sciatica.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10022
- Rekrytointi
- Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Cara Cipriano, BA, MA
- Puhelinnumero: 212-472-0077
- Sähköposti: carampmr@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Loren Fishman, MD
- Puhelinnumero: 646-642-0700
- Sähköposti: loren@sciatica.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 14 - 18 vuotta 2. Skolioottinen käyrä yli 25 astetta, alle 45 astetta, 3. Ilmoitettu halu tehdä joogaa ja joogan kaltaisia asennuksia päivittäin, 4. Potilaan ja vanhemman/huoltajan kirjallinen, allekirjoitettu suostumus 5. Esitestaa vähintään 3 kuukauden ikäiset Cobb-filmit riippumattomien radiologien lukemina.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset, lihas- tai neuromuskulaariset sairaudet (esim. aivohalvaus, myopatia, aivohalvaus),
- Geneettiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat raajojen kasvuun, suhteellisuuteen tai aineenvaihduntaan (esim. mukopolysakkaridoosit, Marfanin oireyhtymä, Refsumsin tauti).
- Raskaus ja muut sairaudet, jotka estävät röntgenkuvan tai minuutin(a) pituisen rasituksen (esim. sydämen vajaatoiminta, suuri heikkous, COPD).
- Aikaisempi altistuminen tyypin A botuliinineurotoksiinille. Seksuaalisesti aktiivisten naisten on esitettävä äskettäin negatiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä I: Plaseboisometrinen mitta, ei injektiota
Ryhmä I: ei isometristä joogan kaltaista harjoitusta, ei pistosta.
|
Käytetään lumelääkkeenä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II Isometrinen joogan kaltainen harjoitus, lumeruiske annettu
Ryhmä II isometrinen joogan kaltainen harjoitus, säilöntäaineettoman normaalin suolaliuoksen ruiskutus.
|
Laajennettu vartalo ja jalat pitävät vinosti yhdellä suoralla kädellä, selkä seinää vasten tarvittaessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä III: Todellinen isometrinen harjoitus, botuliiniruiske
Ryhmä III: Isometrinen joogan kaltainen harjoitus, botuliiniruiske annettu
|
Laajennettu vartalo ja jalat pitävät vinosti yhdellä suoralla kädellä, selkä seinää vasten tarvittaessa
Muut nimet:
Sivulankaa (Vasisthasana) vastaava asento, jota pidetään maksimiajan vähintään kerran päivässä (tavallinen kesto: 30 - 90 sekuntia).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Crossover
Kolmen kuukauden jälkeen käsivarren I ja käsivarren II potilaille annetaan botuliiniruiskeet ja ryhmälle I oikea joogan kaltainen harjoitus.
Nämä kaksi haaraa muodostavat lisävertailijan omiin suorituksiinsa tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
|
Laajennettu vartalo ja jalat pitävät vinosti yhdellä suoralla kädellä, selkä seinää vasten tarvittaessa
Muut nimet:
Sivulankaa (Vasisthasana) vastaava asento, jota pidetään maksimiajan vähintään kerran päivässä (tavallinen kesto: 30 - 90 sekuntia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lanne- ja rintakehän skolioottisen käyrän väheneminen
Aikaikkuna: Opintojen alkaessa
|
Mitattu Cobb-kulmalla koronaröntgenissä
|
Opintojen alkaessa
|
|
Lanne- ja rintakehän skolioottisen käyrän väheneminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Mitattu Cobb-kulmalla koronaröntgenissä
|
3 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
|
Lanne- ja rintakehän skolioottisen käyrän väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Mitattu Cobb-kulmalla koronaröntgenissä
|
3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
|
Lanne- ja rintakehän skolioottisen käyrän väheneminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa crossover-ryhmäinjektioiden jälkeen
|
Mitattu Cobb-kulmalla koronaröntgenissä
|
3 viikkoa crossover-ryhmäinjektioiden jälkeen
|
|
Lanne- ja rintakehän skolioottisen käyrän väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta crossover-ryhmäinjektioiden jälkeen
|
Mitattu Cobb-kulmalla koronaröntgenissä
|
3 kuukautta crossover-ryhmäinjektioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Loren M Fishman, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fishman LM, Groessl EJ, Sherman KJ. Serial case reporting yoga for idiopathic and degenerative scoliosis. Glob Adv Health Med. 2014 Sep;3(5):16-21. doi: 10.7453/gahmj.2013.064.
- Fishman LM. Isometric Yoga-Like Maneuvers Improve Adolescent Idiopathic Scoliosis-A Nonrandomized Control Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Feb 24;10:2164956120988259. doi: 10.1177/2164956120988259. eCollection 2021.
- Fishman LM, Groessl EJ, Bernstein P.Two Isometric Yoga Poses Reduce the Curves in Degenerative and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Topics in Geriatric Rehabilitation. 33(4):231-237, October/December, 2017.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Skolioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00047989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .