Incobotulinumtoxin A ed esercizio isometrico simile allo yoga nella scoliosi lombare idiopatica dell'adolescenza
17 ottobre 2023 aggiornato da: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
Lo studio utilizza una postura isometrica simile allo yoga e iniezioni di botulino per ridurre le curve nella scoliosi lombare idiopatica adolescenziale.
Tre studi precedenti mostrano che la posa yoga è efficace per invertire le curve scoliotiche; La tossina botulinica è stata approvata dalla FDA per gli adolescenti.
Tuttavia, non sono stati condotti studi che li utilizzassero insieme fino a questo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio randomizzato di controllo della durata di 5 mesi utilizza una postura isometrica simile allo yoga per rafforzare il lato debole e una serie di iniezioni di botulino per indebolire il lato forte della scoliosi lombare idiopatica adolescenziale tra 25 e 45 gradi. È aperto a persone di età compresa tra i 14 ei 18 anni che sono disposte a fare la posa ogni giorno per tre mesi.
Questo è uno studio incrociato: dopo 3 mesi, a ogni paziente che aveva ricevuto il placebo verrà offerta la posa yoga comprovata e le iniezioni di tossina botulinica. Saranno disponibili anche due radiografie aggiuntive gratuite a 3 settimane e 3 mesi per ciascun paziente trattato con placebo.
In questo modo ogni paziente - placebo o meno - riceverà il trattamento completo entro 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Loren M Fishman, MD
- Numero di telefono: 646-642-0700
- Email: lorenmartinfishman@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cara M Cipriano, BA
- Numero di telefono: (2120 472-0077
- Email: Cara@sciatica.org
Luoghi di studio
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New York
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Manhattan, New York, Stati Uniti, 10022
- Reclutamento
- Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
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Contatto:
- Cara Cipriano, BA, MA
- Numero di telefono: 212-472-0077
- Email: carampmr@gmail.com
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Contatto:
- Loren Fishman, MD
- Numero di telefono: 646-642-0700
- Email: loren@sciatica.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Quattordici - 18 anni di età, 2. Curva scoliotica maggiore di 25 gradi, inferiore a 45 gradi, 3. Dichiarata disponibilità a fare yoga e posizioni simili allo yoga ogni giorno, 4. Consenso scritto e firmato dal paziente e dal genitore/tutore 5. Filmati Cobb pre-test di non meno di 3 mesi letti da radiologi indipendenti.
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche, muscolari o neuromuscolari (ad es. paralisi cerebrale, miopatia, ictus),
- Anomalie genetiche che influenzano la crescita, la proporzionalità o il metabolismo degli arti (ad es. mucopolisaccaridosi, sindrome di Marfan, malattia di Refsums).
- Gravidanza e altre condizioni che vietano i raggi X o uno sforzo di un minuto (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, grande debolezza, BPCO).
- Precedente esposizione alla neurotossina botulinica di tipo A. Soggetti di sesso femminile sessualmente attivi devono presentare un recente test di gravidanza negativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo I: misurazione isometrica del placebo, nessuna iniezione
Gruppo I: nessun esercizio isometrico simile allo yoga, nessuna iniezione somministrata.
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Usato come placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo II Esercizio isometrico simile allo yoga, iniezione di placebo somministrata
Gruppo II esercizio isometrico simile allo yoga, iniezione di soluzione fisiologica senza conservanti.
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Busto esteso e gambe tenute in diagonale da un braccio teso, schiena contro il muro se necessario
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo III: Vero esercizio isometrico, iniezione di botulino
Gruppo III: esercizio isometrico simile allo yoga, iniezione di botulino
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Busto esteso e gambe tenute in diagonale da un braccio teso, schiena contro il muro se necessario
Altri nomi:
Una posizione simile al side-plank (Vasisthasana) tenuta per il tempo massimo almeno una volta al giorno (durata normale: 30 - 90 secondi).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Incrocio
Dopo i tre mesi, ai pazienti del braccio I e del braccio II verranno somministrate iniezioni di botulino e al gruppo I verrà somministrato l'appropriato esercizio simile allo yoga.
Questi due bracci costituiranno un ulteriore confronto con le proprie performance nei primi 3 mesi dello studio.
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Busto esteso e gambe tenute in diagonale da un braccio teso, schiena contro il muro se necessario
Altri nomi:
Una posizione simile al side-plank (Vasisthasana) tenuta per il tempo massimo almeno una volta al giorno (durata normale: 30 - 90 secondi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della curva scoliotica lombare e toracica
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
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Misurato dall'angolo di Cobb nei raggi X coronali
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All'inizio dello studio
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Riduzione della curva scoliotica lombare e toracica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio dello studio
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Misurato dall'angolo di Cobb nei raggi X coronali
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3 settimane dopo l'inizio dello studio
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Riduzione della curva scoliotica lombare e toracica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misurato dall'angolo di Cobb nei raggi X coronali
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3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Riduzione della curva scoliotica lombare e toracica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo le iniezioni del gruppo crossover
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Misurato dall'angolo di Cobb nei raggi X coronali
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3 settimane dopo le iniezioni del gruppo crossover
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Riduzione della curva scoliotica lombare e toracica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo le iniezioni del gruppo crossover
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Misurato dall'angolo di Cobb nei raggi X coronali
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3 mesi dopo le iniezioni del gruppo crossover
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Loren M Fishman, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fishman LM, Groessl EJ, Sherman KJ. Serial case reporting yoga for idiopathic and degenerative scoliosis. Glob Adv Health Med. 2014 Sep;3(5):16-21. doi: 10.7453/gahmj.2013.064.
- Fishman LM. Isometric Yoga-Like Maneuvers Improve Adolescent Idiopathic Scoliosis-A Nonrandomized Control Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Feb 24;10:2164956120988259. doi: 10.1177/2164956120988259. eCollection 2021.
- Fishman LM, Groessl EJ, Bernstein P.Two Isometric Yoga Poses Reduce the Curves in Degenerative and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Topics in Geriatric Rehabilitation. 33(4):231-237, October/December, 2017.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Scoliosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00047989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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