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Incobotulinumtoxin A e exercícios isométricos semelhantes a ioga na escoliose lombar idiopática do adolescente

17 de outubro de 2023 atualizado por: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
O estudo usa uma postura isométrica semelhante à ioga e injeções botulínicas para reduzir as curvas na escoliose lombar idiopática do adolescente. Três estudos anteriores mostram que a pose de ioga é eficaz para reverter as curvas escolióticas; A toxina botulínica foi aprovada pelo FDA para adolescentes. No entanto, nenhum estudo usando os dois juntos foi feito até este.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de controle randomizado de 5 meses emprega uma postura isométrica semelhante à ioga para fortalecer o lado fraco e um conjunto de injeções de botulínica para enfraquecer o lado forte da escoliose lombar idiopática do adolescente entre 25 e 45 graus. É aberto a pessoas entre 14 e 18 anos que desejam fazer a pose todos os dias durante três meses.

Este é um estudo cruzado: após 3 meses, todos os pacientes que receberam placebo receberão a pose de ioga comprovada e injeções de toxina botulínica. Duas radiografias adicionais gratuitas em 3 semanas e 3 meses também estarão disponíveis para cada paciente placebo.

Desta forma, todo paciente - placebo ou não - receberá o tratamento adequado completo em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Cara M Cipriano, BA
  • Número de telefone: (2120 472-0077
  • E-mail: Cara@sciatica.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1. Quatorze a 18 anos de idade, 2. Curva escoliótica maior que 25 graus, menor que 45 graus, 3. Vontade declarada de fazer ioga e poses semelhantes a ioga diariamente, 4. Consentimento por escrito e assinado pelo paciente e pai/responsável 5. Pré-teste filmes de Cobb com no mínimo 3 meses de idade, lidos por radiologistas independentes.

  • Critério de exclusão:

    1. Doença neurológica, muscular ou neuromuscular (por exemplo, paralisia cerebral, miopatia, acidente vascular cerebral),
    2. Anormalidades genéticas que afetam o crescimento, proporcionalidade ou metabolismo dos membros (por exemplo, mucopolissacaridoses, síndrome de Marfan, doença de Refsums).
    3. Gravidez e outras condições que proíbem raios-X ou minuto(s) de esforço (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, grande fraqueza, DPOC).
    4. Exposição prévia à neurotoxina botulínica Tipo A. Mulheres sexualmente ativas devem apresentar teste de gravidez recente negativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo I: Medida isométrica placebo, sem injeção
Grupo I: nenhum exercício isométrico tipo ioga, nenhuma injeção administrada.
Comportamental: Placebo
Usado como placebo
Outros nomes:
  • nenhuma intervenção ativa por drogas ou exercícios semelhantes a ioga
Comparador de Placebo: Grupo II Exercício isométrico semelhante a ioga, injeção de placebo administrada
Grupo II exercício isométrico tipo ioga, injeção de solução salina normal sem conservantes.
Comportamental: Exercício isométrico semelhante ao Yoga
Tronco estendido e pernas mantidas na diagonal por um braço reto, costas contra a parede, se necessário
Outros nomes:
  • Prancha Lateral, Vasisthasana
Comparador Ativo: Grupo III: Exercício isométrico verdadeiro, injeção botulínica
Grupo III: exercícios isométricos semelhantes a ioga, injeção de botulínica administrada
Comportamental: Exercício isométrico semelhante ao Yoga
Tronco estendido e pernas mantidas na diagonal por um braço reto, costas contra a parede, se necessário
Outros nomes:
  • Prancha Lateral, Vasisthasana
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Uma posição semelhante à prancha lateral (Vasisthasana) mantida por tempo máximo pelo menos uma vez ao dia (duração usual: 30 - 90 segundos).
Outros nomes:
  • Incobotulínica toxina A
Comparador Ativo: Cruzamento
Após os três meses, os pacientes do Braço I e Braço II receberão injeções botulínicas, e o Grupo I receberá o exercício adequado de ioga. Esses dois braços constituirão um comparador adicional com seus próprios desempenhos nos primeiros 3 meses do estudo.
Comportamental: Exercício isométrico semelhante ao Yoga
Tronco estendido e pernas mantidas na diagonal por um braço reto, costas contra a parede, se necessário
Outros nomes:
  • Prancha Lateral, Vasisthasana
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Uma posição semelhante à prancha lateral (Vasisthasana) mantida por tempo máximo pelo menos uma vez ao dia (duração usual: 30 - 90 segundos).
Outros nomes:
  • Incobotulínica toxina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da curva escoliótica lombar e torácica
Prazo: No início do estudo
Medido pelo ângulo de Cobb em raios X coronais
No início do estudo
Redução da curva escoliótica lombar e torácica
Prazo: 3 semanas após o início do estudo
Medido pelo ângulo de Cobb em raios X coronais
3 semanas após o início do estudo
Redução da curva escoliótica lombar e torácica
Prazo: 3 meses após o início do estudo
Medido pelo ângulo de Cobb em raios X coronais
3 meses após o início do estudo
Redução da curva escoliótica lombar e torácica
Prazo: 3 semanas após as injeções do grupo cruzado
Medido pelo ângulo de Cobb em raios X coronais
3 semanas após as injeções do grupo cruzado
Redução da curva escoliótica lombar e torácica
Prazo: 3 meses após as injeções do grupo cruzado
Medido pelo ângulo de Cobb em raios X coronais
3 meses após as injeções do grupo cruzado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP

Investigadores

  • Investigador principal: Loren M Fishman, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00047989

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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