Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incobotulinumtoxine A en yoga-achtige isometrische oefening bij adolescente idiopathische lumbale scoliose

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
De studie maakt gebruik van een yoga-achtige isometrische houding en botulinum-injecties om de rondingen bij idiopathische lumbale scoliose bij adolescenten te verminderen. Drie eerdere studies tonen aan dat de yogahouding effectief is voor het omkeren van scoliosecurven; Botulinetoxine is goedgekeurd door de FDA voor tieners. Tot deze keer zijn er echter geen onderzoeken gedaan waarbij ze beide samen zijn gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde controlestudie van 5 maanden maakt gebruik van een isometrische yoga-achtige houding om de zwakke kant te versterken, en één set botulinum-injecties om de sterke kant van idiopathische lumbale scoliose bij adolescenten tussen 25 en 45 graden te verzwakken. Het staat open voor mensen tussen de 14 en 18 jaar die drie maanden lang elke dag willen poseren.

Dit is een cross-over studie: na 3 maanden krijgt elke patiënt die een placebo kreeg de daadwerkelijk bewezen yogahouding en botulinumtoxine-injecties aangeboden. Twee extra gratis röntgenfoto's na 3 weken en 3 maanden zullen ook beschikbaar zijn voor elke placebopatiënt.

Zo krijgt elke patiënt - placebo of niet - binnen 3 maanden de volledige juiste behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Werving
        • Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Veertien - 18 jaar, 2. Scoliotische kromming groter dan 25 graden, minder dan 45 graden, 3. Aangegeven bereidheid om de yoga en yoga-achtige houdingen dagelijks te doen, 4. Schriftelijke, ondertekende toestemming van patiënt en ouder/voogd 5. Pre-test Cobb-films van niet minder dan 3 maanden oud gelezen door onafhankelijke radiologen.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Neurologische, spier- of neuromusculaire ziekte (bijv. hersenverlamming, myopathie, beroerte),
    2. Genetische afwijkingen die de groei, evenredigheid of het metabolisme van ledematen beïnvloeden (bijv. mucopolysaccharidosen, het syndroom van Marfan, de ziekte van Refsums).
    3. Zwangerschap en andere aandoeningen die röntgenfoto's of minutenlange inspanning onmogelijk maken (bijv. congestief hartfalen, grote zwakte, COPD).
    4. Eerdere blootstelling aan botulineneurotoxine type A. Seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen moeten een recente negatieve zwangerschapstest overleggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep I: Placebo isometrische maatregel, geen injectie
Groep I: geen isometrische yoga-achtige oefening, geen injectie gegeven.
Gedragsmatig: Placebo
Gebruikt als placebo
Andere namen:
  • geen actieve tussenkomst door drugs of yoga-achtige oefeningen
Placebo-vergelijker: Groep II Isometrische yoga-achtige oefening, placebo-injectie gegeven
Groep II isometrische yoga-achtige oefening, injectie van conserveermiddelvrije normale zoutoplossing.
Gedragsmatig: Isometrische yoga-achtige oefening
Gestrekte romp en benen diagonaal vastgehouden door één gestrekte arm, indien nodig met de rug tegen de muur
Andere namen:
  • Zijplank, Vasisthasana
Actieve vergelijker: Groep III: echte isometrische oefening, botuline-injectie
Groep III: Isometrische yoga-achtige oefening, injectie met botulinum gegeven
Gedragsmatig: Isometrische yoga-achtige oefening
Gestrekte romp en benen diagonaal vastgehouden door één gestrekte arm, indien nodig met de rug tegen de muur
Andere namen:
  • Zijplank, Vasisthasana
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Een positie vergelijkbaar met de zijplank (Vasisthasana) die minstens één keer per dag maximaal wordt vastgehouden (gebruikelijke duur: 30 - 90 seconden).
Andere namen:
  • Incobotulinumtoxine A
Actieve vergelijker: Oversteek
Na de drie maanden krijgen Arm I- en Arm II-patiënten botulinum-injecties en krijgt Groep I de juiste yoga-achtige oefening. Deze twee takken zullen een verdere comparator vormen met hun eigen prestaties in de eerste 3 maanden van de studie.
Gedragsmatig: Isometrische yoga-achtige oefening
Gestrekte romp en benen diagonaal vastgehouden door één gestrekte arm, indien nodig met de rug tegen de muur
Andere namen:
  • Zijplank, Vasisthasana
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Een positie vergelijkbaar met de zijplank (Vasisthasana) die minstens één keer per dag maximaal wordt vastgehouden (gebruikelijke duur: 30 - 90 seconden).
Andere namen:
  • Incobotulinumtoxine A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de lumbale en thoracale scoliotische kromming
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie
Gemeten door de Cobb-hoek in coronale röntgenstralen
Bij aanvang van de studie
Vermindering van de lumbale en thoracale scoliotische kromming
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de studie
Gemeten door de Cobb-hoek in coronale röntgenstralen
3 weken na aanvang van de studie
Vermindering van de lumbale en thoracale scoliotische kromming
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de studie
Gemeten door de Cobb-hoek in coronale röntgenstralen
3 maanden na aanvang van de studie
Vermindering van de lumbale en thoracale scoliotische kromming
Tijdsspanne: 3 weken na cross-over groepsinjecties
Gemeten door de Cobb-hoek in coronale röntgenstralen
3 weken na cross-over groepsinjecties
Vermindering van de lumbale en thoracale scoliotische kromming
Tijdsspanne: 3 maanden na cross-over groepsinjecties
Gemeten door de Cobb-hoek in coronale röntgenstralen
3 maanden na cross-over groepsinjecties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loren M Fishman, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00047989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren