Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incobotulinumtoxin A a izometrické cvičení podobné józe u adolescentní idiopatické bederní skoliózy

17. října 2023 aktualizováno: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
Studie využívá izometrické držení těla podobné józe a botulinové injekce ke snížení křivek u adolescentní idiopatické bederní skoliózy. Tři předchozí studie ukazují, že pozice jógy je účinná pro obrácení skoliotických křivek; Botulotoxin byl schválen FDA pro teenagery. Do té doby však nebyly provedeny žádné studie, které by je využívaly společně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní 5měsíční studie používá izometrickou pozici podobnou józe k posílení slabé stránky a jednu sadu botulinových injekcí k oslabení silné stránky adolescentní idiopatické bederní skoliózy mezi 25 a 45 stupni. Je otevřená lidem ve věku od 14 do 18 let, kteří jsou ochotni dělat pózu každý den po dobu tří měsíců.

Toto je zkřížená studie: Po 3 měsících bude každému pacientovi, kterému bylo podáváno placebo, nabídnuta skutečně ověřená jógová pozice a injekce botulotoxinu. Dva další bezplatné rentgenové snímky po 3 týdnech a 3 měsících budou také dostupné pro každého pacienta s placebem.

Tímto způsobem každý pacient, ať už placebo nebo ne, dostane plnou správnou léčbu do 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cara M Cipriano, BA
  • Telefonní číslo: (2120 472-0077
  • E-mail: Cara@sciatica.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. 14 - 18 let, 2. skoliotická křivka větší než 25 stupňů, méně než 45 stupňů, 3. deklarovaná ochota cvičit denně jógové a jógové pozice, 4. písemný, podepsaný souhlas pacienta a rodiče/opatrovníka 5. Předběžně otestujte Cobbovy filmy staré nejméně 3 měsíce, které přečetli nezávislí radiologové.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Neurologické, svalové nebo nervosvalové onemocnění (např. dětská mozková obrna, myopatie, mrtvice),
    2. Genetické abnormality, které ovlivňují růst končetin, proporcionalitu nebo metabolismus (např. mukopolysacharidózy, Marfanův syndrom, Refsumsova choroba).
    3. Těhotenství a další stavy zakazující rentgenové záření nebo minutovou zátěž (např. městnavé srdeční selhání, velká slabost, CHOPN).
    4. Předchozí expozice botulinovému neurotoxinu typu A. Sexuálně aktivní ženy musí mít nedávno negativní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina I: Placebo izometrické měření, bez injekce
Skupina I: žádné izometrické cvičení podobné józe, žádná injekce.
Behaviorální: Placebo
Používá se jako placebo
Ostatní jména:
  • žádný aktivní zásah drogou nebo cvičením podobným józe
Komparátor placeba: Skupina II Izometrické cvičení podobné józe, podána injekce placeba
Skupina II izometrické cvičení podobné józe, injekce normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek.
Behaviorální: Izometrické cvičení podobné józe
Protažený trup a nohy držené diagonálně jednou přímou paží, v případě potřeby zády ke stěně
Ostatní jména:
  • Side-Plank, Vasisthasana
Aktivní komparátor: Skupina III: Skutečné izometrické cvičení, botulinová injekce
Skupina III: Izometrické cvičení podobné józe, podána botulinová injekce
Behaviorální: Izometrické cvičení podobné józe
Protažený trup a nohy držené diagonálně jednou přímou paží, v případě potřeby zády ke stěně
Ostatní jména:
  • Side-Plank, Vasisthasana
Lék: Botulotoxin typu A
Poloha podobná bočnímu prknu (Vasisthasana) držená po maximální dobu alespoň jednou denně (obvyklá délka: 30 - 90 sekund).
Ostatní jména:
  • Inkobotulinumtoxin A
Aktivní komparátor: Crossover
Po třech měsících dostanou pacienti ramene I a ramene II botulinové injekce a skupině I bude poskytnuto správné cvičení podobné józe. Tato dvě ramena budou tvořit další komparátor se svými vlastními výkony v prvních 3 měsících studie.
Behaviorální: Izometrické cvičení podobné józe
Protažený trup a nohy držené diagonálně jednou přímou paží, v případě potřeby zády ke stěně
Ostatní jména:
  • Side-Plank, Vasisthasana
Lék: Botulotoxin typu A
Poloha podobná bočnímu prknu (Vasisthasana) držená po maximální dobu alespoň jednou denně (obvyklá délka: 30 - 90 sekund).
Ostatní jména:
  • Inkobotulinumtoxin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bederní a hrudní skoliotické křivky
Časové okno: Na začátku studia
Měřeno Cobbovým úhlem v koronálním rentgenovém záření
Na začátku studia
Snížení bederní a hrudní skoliotické křivky
Časové okno: 3 týdny po zahájení studie
Měřeno Cobbovým úhlem v koronálním rentgenovém záření
3 týdny po zahájení studie
Snížení bederní a hrudní skoliotické křivky
Časové okno: 3 měsíce po zahájení studie
Měřeno Cobbovým úhlem v koronálním rentgenovém záření
3 měsíce po zahájení studie
Snížení bederní a hrudní skoliotické křivky
Časové okno: 3 týdny po injekcích zkřížených skupin
Měřeno Cobbovým úhlem v koronálním rentgenovém záření
3 týdny po injekcích zkřížených skupin
Snížení bederní a hrudní skoliotické křivky
Časové okno: 3 měsíce po injekcích zkřížené skupiny
Měřeno Cobbovým úhlem v koronálním rentgenovém záření
3 měsíce po injekcích zkřížené skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loren M Fishman, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00047989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit