Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инкоботулотоксин А и изометрические упражнения, подобные йоге, при идиопатическом поясничном сколиозе у подростков

17 октября 2023 г. обновлено: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
В исследовании используется изометрическая поза, напоминающая йогу, и инъекции ботулина для уменьшения искривлений при идиопатическом поясничном сколиозе у подростков. Три предыдущих исследования показывают, что поза йоги эффективна для устранения сколиотических дуг; Ботулинический токсин был одобрен FDA для подростков. Тем не менее, никаких исследований с использованием этих двух вместе не проводилось до этого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рандомизированном контрольном 5-месячном исследовании использовалась изометрическая поза, подобная йоге, для укрепления слабой стороны и один набор инъекций ботулина для ослабления сильной стороны подросткового идиопатического поясничного сколиоза от 25 до 45 градусов. Он открыт для людей в возрасте от 14 до 18 лет, которые готовы выполнять позу каждый день в течение трех месяцев.

Это перекрестное исследование: через 3 месяца каждому пациенту, принимавшему плацебо, будут предложены проверенные позы йоги и инъекции ботулинического токсина. Два дополнительных бесплатных рентгеновских снимка через 3 недели и 3 месяца также будут доступны каждому пациенту, получающему плацебо.

Таким образом, каждый пациент - плацебо или нет - получит полное надлежащее лечение в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cara M Cipriano, BA
  • Номер телефона: (2120 472-0077
  • Электронная почта: Cara@sciatica.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
        • Контакт:
          • Cara Cipriano, BA, MA
          • Номер телефона: 212-472-0077
          • Электронная почта: carampmr@gmail.com
        • Контакт:
          • Loren Fishman, MD
          • Номер телефона: 646-642-0700
          • Электронная почта: loren@sciatica.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1. Возраст от четырнадцати до 18 лет, 2. Сколиотическая дуга больше 25 градусов, меньше 45 градусов, 3. Заявленная готовность ежедневно заниматься йогой и йогоподобными позами, 4. Письменное согласие, подписанное пациентом и родителем/опекуном 5. Предварительно протестируйте пленки Кобба не менее 3-х месячной давности, прочитанные независимыми радиологами.

  • Критерий исключения:

    1. Неврологические, мышечные или нервно-мышечные заболевания (например, церебральный паралич, миопатия, инсульт),
    2. Генетические аномалии, влияющие на рост конечностей, пропорциональность или обмен веществ (например, мукополисахаридозы, синдром Марфана, болезнь Рефсума).
    3. Беременность и другие состояния, запрещающие рентгенографию или минутную (минутную) физическую нагрузку (например, застойная сердечная недостаточность, сильная слабость, ХОБЛ).
    4. Предыдущее воздействие ботулинического нейротоксина типа А. Сексуально активные женщины должны представить недавний отрицательный тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа I: изометрическое измерение плацебо, без инъекций.
Группа I: никаких изометрических упражнений, подобных йоге, никаких инъекций.
Поведенческий: Плацебо
Используется как плацебо
Другие имена:
  • никакого активного вмешательства с помощью лекарств или упражнений, подобных йоге
Плацебо Компаратор: Группа II Изометрические упражнения, подобные йоге, инъекции плацебо.
Группа II изометрические упражнения типа йоги, инъекции физиологического раствора без консервантов.
Поведенческий: Изометрические упражнения, похожие на йогу.
Выпрямленное туловище и ноги удерживаются по диагонали одной прямой рукой, спиной к стене, если необходимо
Другие имена:
  • Боковая планка, Васиштхасана
Активный компаратор: Группа III: Истинные изометрические упражнения, инъекции ботулина.
Группа III: изометрические упражнения, подобные йоге, инъекции ботулина.
Поведенческий: Изометрические упражнения, похожие на йогу.
Выпрямленное туловище и ноги удерживаются по диагонали одной прямой рукой, спиной к стене, если необходимо
Другие имена:
  • Боковая планка, Васиштхасана
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Поза, аналогичная боковой планке (Васиштхасана), удерживаемая максимальное время по крайней мере один раз в день (обычная продолжительность: 30–90 секунд).
Другие имена:
  • Инкоботулотоксин А
Активный компаратор: Кроссовер
Через три месяца пациентам группы I и группы II будут сделаны инъекции ботулина, а группа I получит соответствующие упражнения, подобные йоге. Эти две группы послужат дополнительным средством сравнения с их собственными показателями в первые 3 месяца исследования.
Поведенческий: Изометрические упражнения, похожие на йогу.
Выпрямленное туловище и ноги удерживаются по диагонали одной прямой рукой, спиной к стене, если необходимо
Другие имена:
  • Боковая планка, Васиштхасана
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Поза, аналогичная боковой планке (Васиштхасана), удерживаемая максимальное время по крайней мере один раз в день (обычная продолжительность: 30–90 секунд).
Другие имена:
  • Инкоботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение поясничной и грудной сколиотической дуги
Временное ограничение: В начале исследования
Измеряется по углу Кобба на коронарных рентгенограммах.
В начале исследования
Уменьшение поясничной и грудной сколиотической дуги
Временное ограничение: Через 3 недели после начала исследования
Измеряется по углу Кобба на коронарных рентгенограммах.
Через 3 недели после начала исследования
Уменьшение поясничной и грудной сколиотической дуги
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала исследования
Измеряется по углу Кобба на коронарных рентгенограммах.
Через 3 месяца после начала исследования
Уменьшение поясничной и грудной сколиотической дуги
Временное ограничение: Через 3 недели после перекрестных групповых инъекций
Измеряется по углу Кобба на коронарных рентгенограммах.
Через 3 недели после перекрестных групповых инъекций
Уменьшение поясничной и грудной сколиотической дуги
Временное ограничение: 3 месяца после перекрестных групповых инъекций
Измеряется по углу Кобба на коронарных рентгенограммах.
3 месяца после перекрестных групповых инъекций

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP

Следователи

  • Главный следователь: Loren M Fishman, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00047989

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться