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Incobotulinumtoxin A und Yoga-ähnliche isometrische Übungen bei jugendlicher idiopathischer lumbaler Skoliose

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
Die Studie verwendet eine Yoga-ähnliche isometrische Haltung und Botulinum-Injektionen, um die Kurven bei adoleszenter idiopathischer Lumbalskoliose zu reduzieren. Drei frühere Studien zeigen, dass die Yoga-Pose effektiv ist, um skoliotische Kurven umzukehren; Botulinumtoxin wurde von der FDA für Teenager zugelassen. Bis zu dieser wurden jedoch keine Studien durchgeführt, in denen die beiden zusammen verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte 5-monatige Kontrollstudie verwendet eine isometrische Yoga-ähnliche Haltung, um die schwache Seite zu stärken, und eine Reihe von Botulinum-Injektionen, um die starke Seite der jugendlichen idiopathischen Lumbalskoliose zwischen 25 und 45 Grad zu schwächen. Es steht Menschen zwischen 14 und 18 Jahren offen, die bereit sind, die Pose drei Monate lang täglich zu machen.

Dies ist eine Crossover-Studie: Nach 3 Monaten wird jedem Patienten, der Placebo war, die tatsächlich bewährte Yoga-Pose und Botulinumtoxin-Injektionen angeboten. Zwei zusätzliche kostenlose Röntgenaufnahmen nach 3 Wochen und 3 Monaten stehen jedem Placebo-Patienten ebenfalls zur Verfügung.

Auf diese Weise erhält jeder Patient – ​​Placebo oder nicht – innerhalb von 3 Monaten die volle richtige Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. 14 - 18 Jahre alt, 2. Skoliosekurve größer als 25 Grad, kleiner als 45 Grad, 3. Erklärte Bereitschaft, Yoga und Yoga-ähnliche Posen täglich zu machen, 4. Schriftliche, unterschriebene Zustimmung des Patienten und der Eltern/Erziehungsberechtigten 5. Cobb-Filme vorab testen, die nicht weniger als 3 Monate alt sind und von unabhängigen Radiologen gelesen wurden.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Neurologische, muskuläre oder neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Zerebralparese, Myopathie, Schlaganfall),
    2. Genetische Anomalien, die das Wachstum, die Proportionalität oder den Stoffwechsel der Gliedmaßen beeinträchtigen (z. B. Mukopolysaccharidosen, Marfan-Syndrom, Refsums-Krankheit).
    3. Schwangerschaft und andere Zustände, die Röntgenaufnahmen oder minutenlange Anstrengung verbieten (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, große Schwäche, COPD).
    4. Frühere Exposition gegenüber Botulinum-Neurotoxin Typ A. Sexuell aktive weibliche Probanden müssen einen aktuellen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe I: Isometrische Placebo-Messung, keine Injektion
Gruppe I: keine isometrische Yoga-ähnliche Übung, keine Injektion gegeben.
Verhalten: Placebo
Als Placebo verwendet
Andere Namen:
  • keine aktive Intervention durch Medikamente oder Yoga-ähnliche Übungen
Placebo-Komparator: Gruppe II Isometrische Yoga-ähnliche Übung, Placebo-Injektion verabreicht
Gruppe II isometrische Yoga-ähnliche Übung, Injektion von konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung.
Verhalten: Isometrische Yoga-ähnliche Übung
Gestreckter Oberkörper und Beine diagonal von einem geraden Arm gehalten, bei Bedarf mit dem Rücken zur Wand
Andere Namen:
  • Seitenplanke, Vasisthasana
Aktiver Komparator: Gruppe III: Echte isometrische Übung, Botulinuminjektion
Gruppe III: Isometrische Yoga-ähnliche Übung, Botulinum-Injektion gegeben
Verhalten: Isometrische Yoga-ähnliche Übung
Gestreckter Oberkörper und Beine diagonal von einem geraden Arm gehalten, bei Bedarf mit dem Rücken zur Wand
Andere Namen:
  • Seitenplanke, Vasisthasana
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Mindestens einmal täglich eine dem Seitstütz ähnliche Position (Vasisthasana) für maximale Zeit (übliche Dauer: 30 - 90 Sekunden).
Andere Namen:
  • Incobotulinumtoxin A
Aktiver Komparator: Überkreuzung
Nach den drei Monaten erhalten Arm-I- und Arm-II-Patienten Botulinum-Injektionen, und Gruppe I erhält die richtige Yoga-ähnliche Übung. Diese beiden Arme bilden mit ihren eigenen Leistungen in den ersten 3 Monaten der Studie eine weitere Vergleichsgruppe.
Verhalten: Isometrische Yoga-ähnliche Übung
Gestreckter Oberkörper und Beine diagonal von einem geraden Arm gehalten, bei Bedarf mit dem Rücken zur Wand
Andere Namen:
  • Seitenplanke, Vasisthasana
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Mindestens einmal täglich eine dem Seitstütz ähnliche Position (Vasisthasana) für maximale Zeit (übliche Dauer: 30 - 90 Sekunden).
Andere Namen:
  • Incobotulinumtoxin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der lumbalen und thorakalen skoliotischen Kurve
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Gemessen durch den Cobb-Winkel in koronaren Röntgenstrahlen
Zu Studienbeginn
Reduktion der lumbalen und thorakalen skoliotischen Kurve
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
Gemessen durch den Cobb-Winkel in koronaren Röntgenstrahlen
3 Wochen nach Studienbeginn
Reduktion der lumbalen und thorakalen skoliotischen Kurve
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Gemessen durch den Cobb-Winkel in koronaren Röntgenstrahlen
3 Monate nach Studienbeginn
Reduktion der lumbalen und thorakalen skoliotischen Kurve
Zeitfenster: 3 Wochen nach Crossover-Gruppeninjektionen
Gemessen durch den Cobb-Winkel in koronaren Röntgenstrahlen
3 Wochen nach Crossover-Gruppeninjektionen
Reduktion der lumbalen und thorakalen skoliotischen Kurve
Zeitfenster: 3 Monate nach Crossover-Gruppeninjektionen
Gemessen durch den Cobb-Winkel in koronaren Röntgenstrahlen
3 Monate nach Crossover-Gruppeninjektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP

Ermittler

  • Hauptermittler: Loren M Fishman, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00047989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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