Incobotulinumtoxin A och yogaliknande isometrisk träning vid ungdomars idiopatisk ländryggsskolios
17 oktober 2023 uppdaterad av: Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, LLP
Studien använder en yogaliknande isometrisk hållning och botulinuminjektioner för att minska kurvorna vid idiopatisk ländryggskolios hos ungdomar.
Tre tidigare studier visar att yogaställningen är effektiv för att vända skoliotiska kurvor; Botulinumtoxin har godkänts av FDA för tonåringar.
Det har dock inte gjorts några studier som använder de två tillsammans förrän denna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade kontrollstudien på 5 månader använder en isometrisk yogaliknande hållning för att stärka den svaga sidan, och en uppsättning botulinuminjektioner för att försvaga den starka sidan av tonårs idiopatisk ländryggskolios mellan 25 och 45 grader. Den är öppen för personer mellan 14 och 18 år som är villiga att göra posen varje dag i tre månader.
Detta är en crossover-studie: Efter 3 månader kommer varje patient som fick placebo att erbjudas den faktiska bevisade yogaställningen och injektioner med botulinumtoxin. Två ytterligare gratis röntgenbilder efter 3 veckor och 3 månader kommer också att vara tillgängliga för varje placebopatient.
På detta sätt kommer varje patient - placebo eller inte - att få full korrekt behandling inom 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Loren M Fishman, MD
- Telefonnummer: 646-642-0700
- E-post: lorenmartinfishman@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cara M Cipriano, BA
- Telefonnummer: (2120 472-0077
- E-post: Cara@sciatica.org
Studieorter
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Förenta staterna, 10022
- Rekrytering
- Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation, PLLC
-
Kontakt:
- Cara Cipriano, BA, MA
- Telefonnummer: 212-472-0077
- E-post: carampmr@gmail.com
-
Kontakt:
- Loren Fishman, MD
- Telefonnummer: 646-642-0700
- E-post: loren@sciatica.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Fjorton - 18 år, 2. Skoliotisk kurva större än 25 grader, mindre än 45 grader, 3. Uppgiven villighet att göra yoga och yogaliknande poser dagligen, 4. Skriftligt, undertecknat samtycke av patient och förälder/vårdnadshavare 5. Förtesta Cobb-filmer som inte är mindre än 3 månader gamla, lästa av oberoende radiologer.
Exklusions kriterier:
- Neurologisk, muskulär eller neuromuskulär sjukdom (t.ex. cerebral pares, myopati, stroke),
- Genetiska avvikelser som påverkar extremiteternas tillväxt, proportionalitet eller metabolism (t.ex. mukopolysackaridoser, Marfans syndrom, Refsums sjukdom).
- Graviditet och andra tillstånd som förbjuder röntgenstrålning eller minut(er)lång ansträngning (t.ex. kronisk hjärtsvikt, stor svaghet, KOL).
- Tidigare exponering för botulinumneurotoxin typ A. Sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner måste presentera ett nyligen negativt graviditetstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Grupp I: Placebo isometriskt mått, ingen injektion
Grupp I: ingen isometrisk yogaliknande träning, ingen injektion ges.
|
Används som placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp II Isometrisk yogaliknande träning, placebo-injektion ges
Grupp II isometrisk yogaliknande träning, injektion av normal saltlösning utan konserveringsmedel.
|
Förlängd bål och ben hålls diagonalt av en rak arm, bakåt mot väggen vid behov
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp III: Sann isometrisk träning, botulinuminjektion
Grupp III: Isometrisk yogaliknande träning, botulinuminjektion ges
|
Förlängd bål och ben hålls diagonalt av en rak arm, bakåt mot väggen vid behov
Andra namn:
En position som liknar sidoplankan (Vasishasana) hålls under maximal tid minst en gång dagligen (vanlig varaktighet: 30 - 90 sekunder).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Crossover
Efter de tre månaderna kommer patienter med arm I och arm II att ges botulinuminjektioner, och grupp I kommer att ges rätt yogaliknande träning.
Dessa två armar kommer att utgöra ytterligare en jämförelse med deras egna prestationer under de första 3 månaderna av studien.
|
Förlängd bål och ben hålls diagonalt av en rak arm, bakåt mot väggen vid behov
Andra namn:
En position som liknar sidoplankan (Vasishasana) hålls under maximal tid minst en gång dagligen (vanlig varaktighet: 30 - 90 sekunder).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion i ländryggen och bröstkorgen skoliotisk kurva
Tidsram: Vid studiestart
|
Mäts av Cobb-vinkeln i koronala röntgenstrålar
|
Vid studiestart
|
|
Reduktion i ländryggen och bröstkorgen skoliotisk kurva
Tidsram: 3 veckor efter studiestart
|
Mäts av Cobb-vinkeln i koronala röntgenstrålar
|
3 veckor efter studiestart
|
|
Reduktion i ländryggen och bröstkorgen skoliotisk kurva
Tidsram: 3 månader efter studiestart
|
Mäts av Cobb-vinkeln i koronala röntgenstrålar
|
3 månader efter studiestart
|
|
Reduktion i ländryggen och bröstkorgen skoliotisk kurva
Tidsram: 3 veckor efter crossover gruppinjektioner
|
Mäts av Cobb-vinkeln i koronala röntgenstrålar
|
3 veckor efter crossover gruppinjektioner
|
|
Reduktion i ländryggen och bröstkorgen skoliotisk kurva
Tidsram: 3 månader efter crossover-gruppinjektioner
|
Mäts av Cobb-vinkeln i koronala röntgenstrålar
|
3 månader efter crossover-gruppinjektioner
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Loren M Fishman, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fishman LM, Groessl EJ, Sherman KJ. Serial case reporting yoga for idiopathic and degenerative scoliosis. Glob Adv Health Med. 2014 Sep;3(5):16-21. doi: 10.7453/gahmj.2013.064.
- Fishman LM. Isometric Yoga-Like Maneuvers Improve Adolescent Idiopathic Scoliosis-A Nonrandomized Control Trial. Glob Adv Health Med. 2021 Feb 24;10:2164956120988259. doi: 10.1177/2164956120988259. eCollection 2021.
- Fishman LM, Groessl EJ, Bernstein P.Two Isometric Yoga Poses Reduce the Curves in Degenerative and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Topics in Geriatric Rehabilitation. 33(4):231-237, October/December, 2017.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2021
Första postat (Faktisk)
11 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spinal krökningar
- Skolios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- Pro00047989
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .