고형 췌장 병변에 대한 조영증강 고조파 대 기존 EUS 유도 세침 생검: 무작위 통제 시험
국립 타이완 대학 병원
연구 개요
상세 설명
EUS를 의뢰받은 고형 췌장 종괴가 있는 환자를 대상으로 전향적 무작위 통제 연구를 수행했습니다. 총 120명의 환자를 1:1 비율로 무작위 배정하여 CEH-EUS 유도 FNB 또는 기존 EUS 유도 FNB with fanning technique을 시행했습니다. 절차 당시 내시경 간호사는 연구 환자에 대한 컴퓨터 생성 무작위 할당이 포함된 봉투를 열었습니다. 모든 절차는 선형 어레이 초음파 내시경 (Olympus UCT260, Olympus, Tokyo, Japan)으로 수행되었습니다. 절차는 환자를 의식적으로 진정시킨 상태에서 왼쪽 측면 와위 자세로 시행하였다.
CEH-EUS 유도 FNB군에서는 조영증강 부위를 통과하지 않고 조영증강 부위에 15~20회 직접 바늘 천자를 시행하였다. Fanning 기법을 사용한 기존 EUS 유도 FNB 그룹에서는 바늘을 덩어리 내 4개의 서로 다른 영역에 위치시킨 후 각 영역에서 4번 앞뒤로 이동하여 조직(4 × 4)을 획득했습니다. 각 통과 후 바늘을 제거하고 거시적 가시 코어(MVC)의 존재를 검사하기 위해 유리 슬라이드에 흡인된 물질을 압출하기 위해 탐침을 바늘에 삽입합니다. MVC의 전체 길이는 포르말린 병에 넣기 전에 측정됩니다. EUS-FNB는 얻은 MVC가 4mm보다 길고 내시경 의사가 적절하다고 판단하면 완료됩니다. 획득한 MVC가 < 4mm인 경우 ≥ 4mm의 MVC를 획득하고 내시경 의사가 적절하다고 판단할 때까지 절차를 반복합니다. 최대 7개의 패스가 허용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- 전화번호: +886-972652398
- 이메일: sfstruck@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hsiu-Po Wang, MD
- 전화번호: +886-972651306
- 이메일: wanghp@ntu.eud.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- 전화번호: +886-972652398
- 이메일: sfstruck@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가장 큰 직경이 1cm 이상인 고형 췌장 병변에 대해 EUS 유도 조직 획득을 의뢰한 20세 이상의 환자를 모집합니다.
제외 기준:
- 응고 장애, 변형된 해부학적 구조, 의식 진정에 대한 금기 사항, 임신 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CEH-EUS 안내 FNB 그룹
CEH-EUS 유도 FNB군에서는 조영증강 부위를 통과하지 않고 조영증강 부위에 15~20회 직접 바늘 천자를 시행하였다.
각 통과 후 바늘을 제거하고 거시적 가시 코어(MVC)의 존재를 검사하기 위해 유리 슬라이드에 흡인된 물질을 압출하기 위해 탐침을 바늘에 삽입합니다.
MVC의 전체 길이는 포르말린 병에 넣기 전에 측정됩니다.
EUS-FNB는 얻은 MVC가 4mm보다 길고 내시경 의사가 적절하다고 판단하면 완료됩니다.
획득한 MVC가 < 4mm인 경우 ≥ 4mm의 MVC를 획득하고 내시경 의사가 적절하다고 판단할 때까지 절차를 반복합니다.
최대 7개의 패스가 허용됩니다.
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내시경 초음파 유도하에서 세침 생검은 소화관 전체의 고형 췌장 병변에서 생검 샘플을 수집하는 데 사용되며 고형 췌장 병변 진단에 유용합니다.
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활성 비교기: 패닝 기술 그룹이 있는 기존 EUS 유도 FNB
Fanning 기법을 사용한 기존 EUS 유도 FNB 그룹에서는 바늘을 덩어리 내 4개의 서로 다른 영역에 위치시킨 후 각 영역에서 4번 앞뒤로 이동하여 조직(4 × 4)을 획득했습니다.
각 통과 후 바늘을 제거하고 거시적 가시 코어(MVC)의 존재를 검사하기 위해 유리 슬라이드에 흡인된 물질을 압출하기 위해 탐침을 바늘에 삽입합니다.
MVC의 전체 길이는 포르말린 병에 넣기 전에 측정됩니다.
EUS-FNB는 얻은 MVC가 4mm보다 길고 내시경 의사가 적절하다고 판단하면 완료됩니다.
획득한 MVC가 < 4mm인 경우 ≥ 4mm의 MVC를 획득하고 내시경 의사가 적절하다고 판단할 때까지 절차를 반복합니다.
최대 7개의 패스가 허용됩니다.
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내시경 초음파 유도하에서 세침 생검은 소화관 전체의 고형 췌장 병변에서 생검 샘플을 수집하는 데 사용되며 고형 췌장 병변 진단에 유용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단을 확립하는 데 필요한 중간 패스 수
기간: 1 일
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EUS-FNB는 획득한 MVC(macroscopic visible core)가 4mm 이상이고 내시경의가 적절하다고 판단하면 완료됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 3 개월
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진단 정확도는 절차 내에서 성공적인 진단에 도달한 환자의 비율로 정의되었습니다.
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3 개월
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전반적인 합병증 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201905065RIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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췌장 고형 병변에 대한 임상 시험
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