Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt harmonisk vs konventionell EUS-guided finnålsbiopsi för fasta pankreasskador: randomiserat kontrollerat försök

8 juni 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

National Taiwan University Hospital

I de tidigare studierna hade EUS-styrd finnålsaspiration (FNA) med fläktteknik i solida pankreatiska lesioner (SPL) med avaskulära områden en negativ inverkan på diagnostisk noggrannhet av FNA. På grund av den retrospektiva grunden från tidigare studier är en prospektiv studie berättigad för att svara på om kontrastförstärkt harmonisk (CEH) EUS-styrd FNA/B är överlägsen konventionell EUS-styrd FNA/B med fläktteknik i SPL. Huvudsyftet med denna randomiserade studie var därför att fastställa huruvida CEH-EUS-guidad provtagning för att undvika icke-förstärkta områden inom en massskada resulterar i snabbare diagnos som kräver färre FNB-pass än den konventionella EUS-styrda FNB med fläktnål genom hela massan är riktad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes av patienter med skador på fast pankreasmassa som remitterades till EUS. Totalt 120 patienter randomiserades med förhållandet 1:1 till att genomgå CEH-EUS-guidad FNB eller konventionell EUS-vägledd FNB med fläktteknik. Vid tidpunkten för ingreppet öppnade endoskopinsköterskan ett kuvert som innehöll datorgenererade randomiseringsuppgifter för studiepatienterna. Alla procedurer utfördes av ett linjärt array-ekoendoskop (Olympus UCT260; Olympus, Tokyo, Japan). Procedurer utfördes under medveten sedering med patienter i vänster lateral decubitusposition.

I CEH-EUS-guidad FNB-grupp utfördes nålpunktion direkt till det förstärkande området 15-20 gånger utan att gå till det icke-förstärkande området. I konventionell EUS-styrd FNB med fläktteknikgrupp placerades nålen vid fyra olika områden inom massan och flyttades sedan fram och tillbaka fyra gånger i varje område för att få fram vävnad (4 × 4). Efter varje pass avlägsnas nålen och stiletten kommer att införas i nålen för att extrudera eventuellt aspirerat material på en glasskiva för inspektion av närvaron av en makroskopisk synlig kärna (MVC). Den totala längden på MVC kommer att mätas innan den placeras i en formalinflaska. EUS-FNB avslutas om den erhållna MVC är längre än 4 mm och bedöms adekvat av endoskopist. Om den erhållna MVC är < 4 mm, upprepas proceduren tills en MVC på ≥ 4 mm erhålls och bedöms adekvat av endoskopist. Max 7 pass är tillåtna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 20 år, remitterade för EUS-vägledd vävnadsinsamling för solida pankreasskador som är större än 1 cm i den största diametern kommer att rekryteras.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med koagulopati, förändrad anatomi, kontraindikationer för medveten sedering, graviditet och de som inte kan ge informerat samtycke skulle uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CEH-EUS-ledd FNB-grupp
I CEH-EUS-guidad FNB-grupp utfördes nålpunktion direkt till det förstärkande området 15-20 gånger utan att gå till det icke-förstärkande området. Efter varje pass avlägsnas nålen och stiletten kommer att införas i nålen för att extrudera eventuellt aspirerat material på en glasskiva för inspektion av närvaron av en makroskopisk synlig kärna (MVC). Den totala längden på MVC kommer att mätas innan den placeras i en formalinflaska. EUS-FNB avslutas om den erhållna MVC är längre än 4 mm och bedöms adekvat av endoskopist. Om den erhållna MVC är < 4 mm, upprepas proceduren tills en MVC på ≥ 4 mm erhålls och bedöms adekvat av endoskopist. Max 7 pass är tillåtna.
Diagnostiskt test: Endoskopisk ultraljudsvägledd finnålsbiopsi
Under endoskopisk ultraljudsvägledning används finnålsbiopsi för att samla in biopsiprover från solida pankreaslesioner i hela matsmältningskanalen och är användbar för att diagnostisera solida pankreaslesioner.
Aktiv komparator: Konventionell-EUS-guidad FNB med fläktteknikgrupp
I konventionell EUS-styrd FNB med fläktteknikgrupp placerades nålen vid fyra olika områden inom massan och flyttades sedan fram och tillbaka fyra gånger i varje område för att få fram vävnad (4 × 4). Efter varje pass avlägsnas nålen och stiletten kommer att införas i nålen för att extrudera eventuellt aspirerat material på en glasskiva för inspektion av närvaron av en makroskopisk synlig kärna (MVC). Den totala längden på MVC kommer att mätas innan den placeras i en formalinflaska. EUS-FNB avslutas om den erhållna MVC är längre än 4 mm och bedöms adekvat av endoskopist. Om den erhållna MVC är < 4 mm, upprepas proceduren tills en MVC på ≥ 4 mm erhålls och bedöms adekvat av endoskopist. Max 7 pass är tillåtna.
Diagnostiskt test: Endoskopisk ultraljudsvägledd finnålsbiopsi
Under endoskopisk ultraljudsvägledning används finnålsbiopsi för att samla in biopsiprover från solida pankreaslesioner i hela matsmältningskanalen och är användbar för att diagnostisera solida pankreaslesioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medianantalet passeringar som krävs för att fastställa en diagnos
Tidsram: 1 dag
EUS-FNB fullbordas om den erhållna makroskopiska synliga kärnan (MVC) är längre än 4 mm och bedöms vara tillräcklig av endoskopist
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 3 månader
Diagnostisk noggrannhet definierades som andelen patienter där framgångsrik diagnos nåddes inom proceduren
3 månader
total komplikationsfrekvens
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

17 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

14 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201905065RIND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera