- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04924751
Biopsia con ago sottile guidata da EUS vs. biopsia armonica con mezzo di contrasto per lesioni pancreatiche solide: studio controllato randomizzato
Ospedale universitario nazionale di Taiwan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato intrapreso uno studio prospettico randomizzato controllato su pazienti con lesioni di massa pancreatica solida che sono stati sottoposti a EUS. Un totale di 120 pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1: 1 a sottoporsi a FNB guidato da CEH-EUS o FNB convenzionale guidato da EUS con tecnica di fanning. Al momento della procedura, l'infermiere di endoscopia ha aperto una busta contenente gli incarichi di randomizzazione generati dal computer per i pazienti dello studio. Tutte le procedure sono state eseguite da un ecoendoscopio a matrice lineare (Olympus UCT260; Olympus, Tokyo, Giappone). Le procedure sono state eseguite in sedazione cosciente con pazienti in decubito laterale sinistro.
Nel gruppo FNB guidato da CEH-EUS, è stata eseguita la puntura dell'ago direttamente nell'area di potenziamento 15-20 volte senza passare all'area di non potenziamento. Nell'FNB convenzionale guidato da EUS con gruppo di tecnica a ventaglio, l'ago è stato posizionato in quattro diverse aree all'interno della massa e quindi spostato avanti e indietro quattro volte in ciascuna area per procurarsi il tessuto (4 × 4). Dopo ogni passaggio, l'ago viene rimosso e lo stiletto verrà introdotto nell'ago per estrudere qualsiasi materiale aspirato su un vetrino per l'ispezione della presenza di un nucleo visibile macroscopico (MVC). La lunghezza totale del MVC verrà misurata prima del posizionamento in una bottiglia di formalina. EUS-FNB è completato se l'MVC ottenuto è più lungo di 4 mm e ritenuto adeguato dall'endoscopista. Se l'MVC ottenuto è < 4 mm, la procedura viene ripetuta fino a ottenere un MVC di ≥ 4 mm ritenuto adeguato dall'endoscopista. È consentito un massimo di 7 passaggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- Numero di telefono: +886-972652398
- Email: sfstruck@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hsiu-Po Wang, MD
- Numero di telefono: +886-972651306
- Email: wanghp@ntu.eud.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- Numero di telefono: +886-972652398
- Email: sfstruck@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati pazienti di età superiore ai 20 anni, indirizzati all'acquisizione di tessuto guidato da EUS per lesioni pancreatiche solide superiori a 1 cm nel diametro maggiore.
Criteri di esclusione:
- Sarebbero esclusi i pazienti con coagulopatia, anatomia alterata, controindicazioni alla sedazione cosciente, gravidanza e coloro che non possono fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo FNB guidato da CEH-EUS
Nel gruppo FNB guidato da CEH-EUS, è stata eseguita la puntura dell'ago direttamente nell'area di potenziamento 15-20 volte senza passare all'area di non potenziamento.
Dopo ogni passaggio, l'ago viene rimosso e lo stiletto verrà introdotto nell'ago per estrudere qualsiasi materiale aspirato su un vetrino per l'ispezione della presenza di un nucleo visibile macroscopico (MVC).
La lunghezza totale del MVC verrà misurata prima del posizionamento in una bottiglia di formalina.
EUS-FNB è completato se l'MVC ottenuto è più lungo di 4 mm e ritenuto adeguato dall'endoscopista.
Se l'MVC ottenuto è < 4 mm, la procedura viene ripetuta fino a ottenere un MVC di ≥ 4 mm ritenuto adeguato dall'endoscopista.
È consentito un massimo di 7 passaggi.
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Sotto guida ecografica endoscopica, la biopsia con ago sottile viene utilizzata per raccogliere campioni bioptici da lesioni pancreatiche solide in tutto il tratto digestivo ed è utile nella diagnosi di lesioni pancreatiche solide.
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Comparatore attivo: FNB a guida EUS convenzionale con gruppo di tecniche di fanning
Nell'FNB convenzionale guidato da EUS con gruppo di tecnica a ventaglio, l'ago è stato posizionato in quattro diverse aree all'interno della massa e quindi spostato avanti e indietro quattro volte in ciascuna area per procurarsi il tessuto (4 × 4).
Dopo ogni passaggio, l'ago viene rimosso e lo stiletto verrà introdotto nell'ago per estrudere qualsiasi materiale aspirato su un vetrino per l'ispezione della presenza di un nucleo visibile macroscopico (MVC).
La lunghezza totale del MVC verrà misurata prima del posizionamento in una bottiglia di formalina.
EUS-FNB è completato se l'MVC ottenuto è più lungo di 4 mm e ritenuto adeguato dall'endoscopista.
Se l'MVC ottenuto è < 4 mm, la procedura viene ripetuta fino a ottenere un MVC di ≥ 4 mm ritenuto adeguato dall'endoscopista.
È consentito un massimo di 7 passaggi.
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Sotto guida ecografica endoscopica, la biopsia con ago sottile viene utilizzata per raccogliere campioni bioptici da lesioni pancreatiche solide in tutto il tratto digestivo ed è utile nella diagnosi di lesioni pancreatiche solide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero medio di passaggi necessari per stabilire una diagnosi
Lasso di tempo: 1 giorno
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EUS-FNB è completato se il nucleo visibile macroscopico (MVC) ottenuto è più lungo di 4 mm e ritenuto adeguato dall'endoscopista
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'accuratezza diagnostica è stata definita come la proporzione di pazienti in cui è stata raggiunta una diagnosi di successo all'interno della procedura
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3 mesi
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tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201905065RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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