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Biopsia con ago sottile guidata da EUS vs. biopsia armonica con mezzo di contrasto per lesioni pancreatiche solide: studio controllato randomizzato

8 giugno 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Ospedale universitario nazionale di Taiwan

Negli studi precedenti, l'aspirazione con ago sottile (FNA) guidata da EUS con tecnica a ventaglio nelle lesioni pancreatiche solide (SPL) con aree avascolari ha avuto un impatto negativo sull'accuratezza diagnostica dell'FNA. A causa della base retrospettiva degli studi precedenti, è giustificato uno studio prospettico per rispondere se l'FNA / B EUS-guidato armonico con contrasto (CEH) è superiore all'FNA / B convenzionale EUS-guidato con tecnica di fanning negli SPL. L'obiettivo principale di questo studio randomizzato era quindi determinare se il campionamento guidato da CEH-EUS per evitare aree non potenziate all'interno di una lesione di massa si traducesse in una diagnosi più rapida che richiedeva meno passaggi di FNB rispetto al FNB convenzionale guidato da EUS con ago a ventaglio in tutta la massa è preso di mira.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato intrapreso uno studio prospettico randomizzato controllato su pazienti con lesioni di massa pancreatica solida che sono stati sottoposti a EUS. Un totale di 120 pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1: 1 a sottoporsi a FNB guidato da CEH-EUS o FNB convenzionale guidato da EUS con tecnica di fanning. Al momento della procedura, l'infermiere di endoscopia ha aperto una busta contenente gli incarichi di randomizzazione generati dal computer per i pazienti dello studio. Tutte le procedure sono state eseguite da un ecoendoscopio a matrice lineare (Olympus UCT260; Olympus, Tokyo, Giappone). Le procedure sono state eseguite in sedazione cosciente con pazienti in decubito laterale sinistro.

Nel gruppo FNB guidato da CEH-EUS, è stata eseguita la puntura dell'ago direttamente nell'area di potenziamento 15-20 volte senza passare all'area di non potenziamento. Nell'FNB convenzionale guidato da EUS con gruppo di tecnica a ventaglio, l'ago è stato posizionato in quattro diverse aree all'interno della massa e quindi spostato avanti e indietro quattro volte in ciascuna area per procurarsi il tessuto (4 × 4). Dopo ogni passaggio, l'ago viene rimosso e lo stiletto verrà introdotto nell'ago per estrudere qualsiasi materiale aspirato su un vetrino per l'ispezione della presenza di un nucleo visibile macroscopico (MVC). La lunghezza totale del MVC verrà misurata prima del posizionamento in una bottiglia di formalina. EUS-FNB è completato se l'MVC ottenuto è più lungo di 4 mm e ritenuto adeguato dall'endoscopista. Se l'MVC ottenuto è < 4 mm, la procedura viene ripetuta fino a ottenere un MVC di ≥ 4 mm ritenuto adeguato dall'endoscopista. È consentito un massimo di 7 passaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati pazienti di età superiore ai 20 anni, indirizzati all'acquisizione di tessuto guidato da EUS per lesioni pancreatiche solide superiori a 1 cm nel diametro maggiore.

Criteri di esclusione:

  • Sarebbero esclusi i pazienti con coagulopatia, anatomia alterata, controindicazioni alla sedazione cosciente, gravidanza e coloro che non possono fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FNB guidato da CEH-EUS
Nel gruppo FNB guidato da CEH-EUS, è stata eseguita la puntura dell'ago direttamente nell'area di potenziamento 15-20 volte senza passare all'area di non potenziamento. Dopo ogni passaggio, l'ago viene rimosso e lo stiletto verrà introdotto nell'ago per estrudere qualsiasi materiale aspirato su un vetrino per l'ispezione della presenza di un nucleo visibile macroscopico (MVC). La lunghezza totale del MVC verrà misurata prima del posizionamento in una bottiglia di formalina. EUS-FNB è completato se l'MVC ottenuto è più lungo di 4 mm e ritenuto adeguato dall'endoscopista. Se l'MVC ottenuto è < 4 mm, la procedura viene ripetuta fino a ottenere un MVC di ≥ 4 mm ritenuto adeguato dall'endoscopista. È consentito un massimo di 7 passaggi.
Sotto guida ecografica endoscopica, la biopsia con ago sottile viene utilizzata per raccogliere campioni bioptici da lesioni pancreatiche solide in tutto il tratto digestivo ed è utile nella diagnosi di lesioni pancreatiche solide.
Comparatore attivo: FNB a guida EUS convenzionale con gruppo di tecniche di fanning
Nell'FNB convenzionale guidato da EUS con gruppo di tecnica a ventaglio, l'ago è stato posizionato in quattro diverse aree all'interno della massa e quindi spostato avanti e indietro quattro volte in ciascuna area per procurarsi il tessuto (4 × 4). Dopo ogni passaggio, l'ago viene rimosso e lo stiletto verrà introdotto nell'ago per estrudere qualsiasi materiale aspirato su un vetrino per l'ispezione della presenza di un nucleo visibile macroscopico (MVC). La lunghezza totale del MVC verrà misurata prima del posizionamento in una bottiglia di formalina. EUS-FNB è completato se l'MVC ottenuto è più lungo di 4 mm e ritenuto adeguato dall'endoscopista. Se l'MVC ottenuto è < 4 mm, la procedura viene ripetuta fino a ottenere un MVC di ≥ 4 mm ritenuto adeguato dall'endoscopista. È consentito un massimo di 7 passaggi.
Sotto guida ecografica endoscopica, la biopsia con ago sottile viene utilizzata per raccogliere campioni bioptici da lesioni pancreatiche solide in tutto il tratto digestivo ed è utile nella diagnosi di lesioni pancreatiche solide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero medio di passaggi necessari per stabilire una diagnosi
Lasso di tempo: 1 giorno
EUS-FNB è completato se il nucleo visibile macroscopico (MVC) ottenuto è più lungo di 4 mm e ritenuto adeguato dall'endoscopista
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accuratezza diagnostica è stata definita come la proporzione di pazienti in cui è stata raggiunta una diagnosi di successo all'interno della procedura
3 mesi
tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201905065RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesioni solide pancreatiche

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